Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van N1539 te evalueren

28 november 2011 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een gerandomiseerde dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde dosisvariërende studie om de analgetica, werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze N1539 te evalueren bij proefpersonen na open abdominale hysterectomie

Om de analgetische werkzaamheid, duur van het effect en veiligheid van enkele doses N1539 te bepalen bij proefpersonen die een open abdominale hysterectomie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
486

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
      • Tbilisi, Georgië, 0186
      • Tblisi, Georgië, 0186
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-402
      • Lodz, Polen, 94-029
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 60-535
      • Ruda Slaska, Polen, 41-703
      • Szczecin, Polen, 70-111
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
      • Kragujevac, Servië, 34000
      • Novi Sad, Servië, 21000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot ernstige pijn met VAS van >/= 45 mm
  • open abdominale hysterectomie ondergaan
  • ASA I of II
  • ICF ondertekend
  • BMI >18,5 en < 31,5 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • vermoedelijke uitgezaaide baarmoederhals- of endometriumkanker
  • eerdere buikoperatie met postoperatieve complicaties
  • actieve pancreatitis, obstructie van de galwegen of totaal bilirubine > 2,5 mg/dl
  • actieve gastro-intestinale bloeding of maagzweer
  • onstabiele medische toestand
  • HbA1c >9,5 of ongecontroleerde diabetes
  • SBD >150 mmHg of DBP > 95 mmHg
  • persoonlijke of familiale contra-indicatie voor het ondergaan van algehele anesthesie
  • Antihypertensiva of diabetesregime dat niet stabiel is (4 weken voorafgaand aan de operatie)
  • het nemen van CZS-middelen voor pijn
  • paracetamol of NSAID's niet stopgezet gedurende ten minste 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de geplande operatie
  • momenteel een opioïde gebruikt of de afgelopen 2 jaar chronisch een opioïde heeft gebruikt voor pijn
  • corticosteroïden of systemische corticosteroïden binnen 6 weken na geplande operatie
  • een bekende bloedingsstoornis heeft of middelen gebruikt die de bloedstolling beïnvloeden
  • geschiedenis van intolerantie of allergische reacties op NSAID's, COX-2-remmers, aspirine en andere salicylaten
  • lithium of een combinatie van furosemide met een ACE-remmer of angiotensinereceptorblokker krijgen
  • Bekend met slaapapneu
  • Geschiedenis van hepatitis B of C
  • AST of ALT > 2 keer de bovengrens van normaal
  • Bekende of vermoede COPD met vasthouden van kooldioxide
  • psychiatrische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om pijn te melden aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
IV placebo eenmaal per dag
Actieve vergelijker: morfine
Geneesmiddel: Morfine
morfine 10-15 mg IV eenmaal per dag
Experimenteel: N1539 15mg
Geneesmiddel: N1539
5 mg IV eenmaal per dag
Geneesmiddel: N1539
7,5 mg IV eenmaal per dag
Geneesmiddel: N1539
15 mg IV eenmaal per dag
Geneesmiddel: N1539
30 mg IV eenmaal per dag
Geneesmiddel: N1539
60 mg IV eenmaal per dag
Experimenteel: N1539 30 mg
Geneesmiddel: N1539
5 mg IV eenmaal per dag
Geneesmiddel: N1539
7,5 mg IV eenmaal per dag
Geneesmiddel: N1539
15 mg IV eenmaal per dag
Geneesmiddel: N1539
30 mg IV eenmaal per dag
Geneesmiddel: N1539
60 mg IV eenmaal per dag
Experimenteel: N1539 60 mg
Geneesmiddel: N1539
5 mg IV eenmaal per dag
Geneesmiddel: N1539
7,5 mg IV eenmaal per dag
Geneesmiddel: N1539
15 mg IV eenmaal per dag
Geneesmiddel: N1539
30 mg IV eenmaal per dag
Geneesmiddel: N1539
60 mg IV eenmaal per dag
Experimenteel: N1539 5 mg
Geneesmiddel: N1539
5 mg IV eenmaal per dag
Geneesmiddel: N1539
7,5 mg IV eenmaal per dag
Geneesmiddel: N1539
15 mg IV eenmaal per dag
Geneesmiddel: N1539
30 mg IV eenmaal per dag
Geneesmiddel: N1539
60 mg IV eenmaal per dag
Experimenteel: N1539 7,5 mg
Geneesmiddel: N1539
5 mg IV eenmaal per dag
Geneesmiddel: N1539
7,5 mg IV eenmaal per dag
Geneesmiddel: N1539
15 mg IV eenmaal per dag
Geneesmiddel: N1539
30 mg IV eenmaal per dag
Geneesmiddel: N1539
60 mg IV eenmaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de analgetische werkzaamheid, duur van het effect en veiligheid van enkele doses IV N1539 te bepalen, zoals gemeten door de SPID (samenvatting van pijnintensiteit) en TOPAR (samenvatting van de tijdgewogen pijnverlichtingsscores) van 0-24 uur.
Tijdsspanne: 60 minuten na de dosis en 24 uur
Bovendien, om de waargenomen werkzaamheid te bepalen binnen het eerste uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals gemeten door de SPID 0-60 minuten na de dosis.
60 minuten na de dosis en 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IV N1539 te beoordelen aan de hand van laboratoriumgegevens, vitale functies, evaluatie van de wondlocatie en bijwerkingen
Tijdsspanne: 5-7 dagen na de eerste dosering
5-7 dagen na de eerste dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alkermes, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N1539-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen