Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til N1539

28. november 2011 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En randomisert dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert, dose-varierende studie for å evaluere smertestillende, effekt, sikkerhet og tolerabilitet av intravenøs N1539 hos forsøkspersoner etter åpen abdominal hysterektomi

For å bestemme den smertestillende effekten, virkningsvarigheten og sikkerheten til enkeltdoser av N1539 hos personer som gjennomgår åpen abdominal hysterektomi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
486

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
      • Tbilisi, Georgia, 0186
      • Tblisi, Georgia, 0186
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-402
      • Lodz, Polen, 94-029
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 60-535
      • Ruda Slaska, Polen, 41-703
      • Szczecin, Polen, 70-111
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Novi Sad, Serbia, 21000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderate til sterke smerter med VAS på >/= 45 mm
  • gjennomgå åpen abdominal hysterektomi
  • ASA I eller II
  • signert ICF
  • BMI >18,5 og < 31,5 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • mistenkt metastatisk livmorhalskreft eller endometriekreft
  • tidligere abdominal kirurgi med postoperative komplikasjoner
  • aktiv pankreatitt, obstruksjon av galletreet eller total bilirubin > 2,5 mg/dL
  • aktiv GI-blødning, eller magesårsykdom
  • ustabil medisinsk tilstand
  • HbA1c >9,5 eller ukontrollert diabetes
  • SBP >150 mmHg eller DBP > 95 mmHg
  • personlig eller familiær kontraindikasjon for å gjennomgå generell anestesi
  • Antihypertensiva eller diabetisk regime som ikke er stabilt (4 uker før operasjon)
  • tar CNS-midler for smerte
  • paracetamol eller NSAIDs ikke seponert i minst 5 halveringstider før planlagt operasjon
  • tar et opioid eller har tatt et opioid kronisk for smerte de siste 2 årene
  • kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider innen 6 uker etter planlagt operasjon
  • har en kjent blødningsforstyrrelse eller tar midler som påvirker koagulasjonen
  • historie med intoleranse eller allergiske reaksjoner mot NSAIDs, COX-2-hemmere, aspirin og andre salisylater
  • mottar litium eller en kombinasjon av furosemid med en ACE-hemmer eller angiotensinreseptorblokker
  • Kjent for å ha søvnapné
  • Historie med hepatitt B eller C
  • AST eller ALT > 2 ganger øvre normalgrense
  • Kjent eller mistenkt KOLS med retensjon av karbondioksid
  • psykiatrisk tilstand som svekker pasientens evne til å rapportere smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
IV placebo én gang daglig
Aktiv komparator: morfin
Legemiddel: Morfin
morfin 10-15 mg IV én gang daglig
Eksperimentell: N1539 15 mg
Legemiddel: N1539
5 mg IV én gang daglig
Legemiddel: N1539
7,5 mg IV én gang daglig
Legemiddel: N1539
15 mg IV én gang daglig
Legemiddel: N1539
30 mg IV én gang daglig
Legemiddel: N1539
60 mg IV én gang daglig
Eksperimentell: N1539 30 mg
Legemiddel: N1539
5 mg IV én gang daglig
Legemiddel: N1539
7,5 mg IV én gang daglig
Legemiddel: N1539
15 mg IV én gang daglig
Legemiddel: N1539
30 mg IV én gang daglig
Legemiddel: N1539
60 mg IV én gang daglig
Eksperimentell: N1539 60 mg
Legemiddel: N1539
5 mg IV én gang daglig
Legemiddel: N1539
7,5 mg IV én gang daglig
Legemiddel: N1539
15 mg IV én gang daglig
Legemiddel: N1539
30 mg IV én gang daglig
Legemiddel: N1539
60 mg IV én gang daglig
Eksperimentell: N1539 5 mg
Legemiddel: N1539
5 mg IV én gang daglig
Legemiddel: N1539
7,5 mg IV én gang daglig
Legemiddel: N1539
15 mg IV én gang daglig
Legemiddel: N1539
30 mg IV én gang daglig
Legemiddel: N1539
60 mg IV én gang daglig
Eksperimentell: N1539 7,5 mg
Legemiddel: N1539
5 mg IV én gang daglig
Legemiddel: N1539
7,5 mg IV én gang daglig
Legemiddel: N1539
15 mg IV én gang daglig
Legemiddel: N1539
30 mg IV én gang daglig
Legemiddel: N1539
60 mg IV én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme smertestillende effekt, effektvarighet og sikkerhet for enkeltdoser av IV N1539 målt ved SPID (sammendrag av smerteintensitet) og TOPAR (sammendrag av tidsvektet smertelindringsskår) fra 0-24 timer.
Tidsramme: 60 minutter etter dose og 24 timer
I tillegg, for å bestemme effekten sett innen den første timen etter administrering av studiemedikamentet, målt ved SPID 0-60 minutter etter dose.
60 minutter etter dose og 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til IV N1539 ved hjelp av laboratoriedata, vitale tegn, evaluering av sårstedet og bivirkninger
Tidsramme: 5-7 dager etter førstegangsdosering
5-7 dager etter førstegangsdosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alkermes, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N1539-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger