Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję N1539

28 listopada 2011 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie z różnymi dawkami w celu oceny działania przeciwbólowego, skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego N1539 u pacjentek po otwartej histerektomii brzusznej

Określenie skuteczności przeciwbólowej, czasu trwania efektu i bezpieczeństwa pojedynczych dawek N1539 u pacjentek poddawanych otwartej histerektomii brzusznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
486

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
      • Tblisi, Gruzja, 0186
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
      • Gdansk, Polska, 80-402
      • Lodz, Polska, 94-029
      • Lublin, Polska, 20-081
      • Poznan, Polska, 60-535
      • Ruda Slaska, Polska, 41-703
      • Szczecin, Polska, 70-111
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Novi Sad, Serbia, 21000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból umiarkowany do silnego z VAS >/= 45 mm
  • poddać się otwartej histerektomii brzusznej
  • ASA I lub II
  • podpisany ICF
  • BMI >18,5 i <31,5 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • podejrzenie raka szyjki macicy lub endometrium z przerzutami
  • przebyta operacja brzuszna z powikłaniami pooperacyjnymi
  • czynne zapalenie trzustki, niedrożność dróg żółciowych lub bilirubina całkowita > 2,5 mg/dl
  • czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa
  • niestabilny stan zdrowia
  • HbA1c >9,5 lub niekontrolowana cukrzyca
  • SBP >150 mmHg lub DBP > 95 mmHg
  • osobiste lub rodzinne przeciwwskazania do poddania się znieczuleniu ogólnemu
  • Leki przeciwnadciśnieniowe lub schemat leczenia cukrzycy, który nie jest stabilny (4 tygodnie przed operacją)
  • przyjmowanie leków przeciwbólowych na ośrodkowy układ nerwowy
  • acetaminofenu lub NLPZ nie odstawiono na co najmniej 5 okresów półtrwania przed planowaną operacją
  • obecnie przyjmuje opioid lub przewlekle przyjmował opioid z powodu bólu w ciągu ostatnich 2 lat
  • kortykosteroidów lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 6 tygodni od planowanej operacji
  • ma znane zaburzenie krzepnięcia lub przyjmuje leki wpływające na krzepnięcie
  • historia nietolerancji lub reakcji alergicznych na NLPZ, inhibitory COX-2, aspirynę i inne salicylany
  • otrzymujących lit lub kombinację furosemidu z inhibitorem ACE lub blokerem receptora angiotensyny
  • Wiadomo, że ma bezdech senny
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • AST lub ALT > 2 razy górna granica normy
  • Znana lub podejrzewana POChP z zatrzymaniem dwutlenku węgla
  • stan psychiczny, który upośledza zdolność podmiotu do zgłaszania bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
IV placebo raz dziennie
Aktywny komparator: morfina
Lek: Morfina
morfina 10-15 mg IV raz dziennie
Eksperymentalny: N1539 15 mg
Lek: N1539
5 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
7,5 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
15 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
30 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
60 mg IV raz dziennie
Eksperymentalny: N1539 30 mg
Lek: N1539
5 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
7,5 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
15 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
30 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
60 mg IV raz dziennie
Eksperymentalny: N1539 60 mg
Lek: N1539
5 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
7,5 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
15 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
30 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
60 mg IV raz dziennie
Eksperymentalny: N1539 5 mg
Lek: N1539
5 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
7,5 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
15 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
30 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
60 mg IV raz dziennie
Eksperymentalny: N1539 7,5 mg
Lek: N1539
5 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
7,5 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
15 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
30 mg IV raz dziennie
Lek: N1539
60 mg IV raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić skuteczność przeciwbólową, czas działania i bezpieczeństwo pojedynczych dawek IV N1539, mierzone za pomocą SPID (podsumowanie intensywności bólu) i TOPAR (podsumowanie ważonych czasowo ocen łagodzenia bólu) od 0-24 godzin.
Ramy czasowe: po 60 minutach od podania dawki i po 24 godzinach
Dodatkowo, w celu określenia skuteczności obserwowanej w ciągu pierwszej godziny po podaniu badanego leku, mierzonej za pomocą SPID 0-60 minut po podaniu.
po 60 minutach od podania dawki i po 24 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję IV N1539 na podstawie danych laboratoryjnych, parametrów życiowych, oceny miejsca rany i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5-7 dni po pierwszym podaniu
5-7 dni po pierwszym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N1539-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami