Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající rekombinantní lidský luteinizační hormon (r-hLH, Luveris®) při léčbě čínských žen s hypogonadotropním hypogonadismem

2. prosince 2013 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Klinická studie o aplikaci injekčního rekombinantního lidského luteinizačního hormonu (Luveris®) při léčbě čínských pacientek s hypogonadotropním hypogonadismem: multicentrická, otevřená, prospektivní klinická studie pro registraci

Jednalo se o prospektivní, otevřenou, nekomparativní studii k hodnocení bezpečnosti a účinnosti rekombinantního lidského luteinizačního hormonu (rhLH, Luveris) podávaného subkutánně (s.c.) při vývoji folikulů během indukce ovulace u 31 čínských žen s hypogonadotropním hypogonadismem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této prospektivní, otevřené, nekomparativní studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost rhLH (Luveris) podávaného subkutánně při vývoji folikulů během indukce ovulace u čínských žen s hypogonadotropním hypogonadismem. Studie byla organizována ambulantně a zahrnovala jeden cyklus léčby. Před vstupem do studie byla diagnóza hypogonadotropního hypogonadismu potvrzena anamnézou, přítomností nebo nepřítomností specifických klinických rysů a měřením sérových hladin gonadotropinů. Jakmile subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu a po splnění všech kritérií způsobilosti, subjekt dostal kombinaci denních injekcí rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (rhFSH) 150 mezinárodních jednotek (IU) plus rhLH 75 IU. Po adekvátní folikulární odpovědi byla indukce ovulace spuštěna injekcí 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG). Funkce luteální fáze byla hodnocena stanovením hladiny progesteronu v séru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte premenopauzální, mezi 18 a 39 lety
  • mít klinickou anamnézu hypogonadotropního hypogonadismu a výsledek laboratorního testu odpovídá diagnóze hypogonadotropního hypogonadismu během screeningu
  • Přerušili jste gonadotropiny, gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) (nenaivní gonadotropiny) nebo estrogenovou substituční terapii progesteronem alespoň jeden měsíc před screeningem
  • Během screeningu si nechte provést negativní provokační test na progestin
  • Nechte si v centrálně analyzovaném vzorku krve nalačno odebrat během 6 měsíců před zahájením léčby následující hormonální hodnoty:
  • Folikulární stimulační hormon (FSH): < 5 mezinárodních jednotek/litr (IU/L)
  • Luteinizační hormon (LH): < 1,2 IU/L
  • Estradiol (E2): < 60 pikomolů/mililitr (pg/ml) (<220 pikomolárních/litr [pmol/l])
  • Prolaktin (PRL): < 44,3 nanogramu/mililitr (ng/ml) (< 1040 mili-mezinárodních jednotek/litr [mIU/l])
  • Tyreotropin-stimulující hormon (TSH): < 6,5 mikro-mezinárodních jednotek (uIU/ml)
  • Volný tyroxin (T4): 0,8-1,8 nanogram/decilitr (ng/dl) (11–24 pmol/l)
  • Trijodtyronin (T3): < 1,0 ng/ml (< 3,5 nanomolar/litr [nmol/l])
  • Proveďte endovaginální ultrazvukové vyšetření pánve ukazující (i) žádný ovariální nádor a cystu < 2 centimetry (cm); (ii) žádná klinicky významná děložní abnormalita a (iii) < 13 mm malé folikuly (střední průměr < 10 mm) na největším úseku přes každý vaječník
  • Proveďte normální stěr z děložního čípku do 6 měsíců od první návštěvy
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,4 a 31,4 kilogramu/metr čtvereční (kg/m^2)
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie
  • Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií dejte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující těhotenství
  • Jakékoli chronické systémové onemocnění
  • Přecitlivělost na zkoumaný lék a kontrolní lék
  • Těžký syndrom ovariální hyperstimulace v anamnéze
  • Abnormální gynekologické krvácení neurčeného původu
  • Předchozí nebo současný hormonálně závislý nádor
  • Známé zneužívání účinné látky nebo porucha příjmu potravy
  • Známé léze centrálního nervového systému (CNS): V případech, kdy je hypogonadotropní hypogonadismus (HH) sekundární k lézi CNS nebo její léčbě, nebude subjekt způsobilý bez konzultace s lékařským ředitelem společnosti Serono.
  • Cvičební program přesahující 10 hodin týdně
  • V současné době podstupujete léčbu psychotropními léky nebo jinými léky, o kterých je známo, že interferují s normální reprodukční funkcí (například neuroleptika, antagonisté dopaminu)
  • Existuje jakákoliv abnormalita, o které rozhodli vyšetřovatelé, která by mohla mít vliv na absorpci, distribuci a vylučování zkoumaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří splnili index 1 i index 2
Časové okno: Den 14
Tyto tři indexy byly definovány jako; Index 1: průměr alespoň jednoho folikulu je větší než 17 mm; Index 2: hladina sérového estradiolu (E2) v krevním séru nad 109 pikogramů/mililitr (pg/ml) v den injekce lidského choriového gonadotropinu (hCG); Index 3: účastnice odmítá podat injekci hCG z důvodu ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) nebo je účastnice těhotná. Podskupina těchto účastníků splnila Index 3.
Den 14
Počet účastníků, kteří měli alespoň jeden folikul o průměru větším než 17 mm
Časové okno: Den 14
Den 14
Počet účastníků s hladinou E2 v krevním séru nad 109 pg/ml v den injekce hCG
Časové okno: Den 14
Den 14
Počet účastníků, kteří odmítli podat injekci hCG
Časové okno: Den 14
Účastnice odmítla podat injekci hCG kvůli obavám z OHSS nebo byla účastnice těhotná.
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet folikulů s průměrem v rozmezí 10-17 mm v den injekce hCG v léčebném cyklu
Časové okno: Den 14
Den 14
Průměrný počet folikulů s průměrem nad 17 mm v den injekce hCG v léčebném cyklu
Časové okno: Den 14
Den 14
Průměrná změna úrovně E2 u účastníků za den do 14. dne
Časové okno: do dne 14
Průměrná změna byla vypočtena hodnocením hladin E2 ve 4 časových bodech do 14. dne (den 1, den 5, den 10, den 14 [den podávání hCG]).
do dne 14
Počet účastnic s potvrzeným těhotenstvím: Biochemická těhotenství a klinická těhotenství
Časové okno: Den 14
Biochemické těhotenství bylo definováno jako těhotenství diagnostikované pouze průkazem hCG v séru nebo moči, které se nerozvine v klinické těhotenství. Klinické těhotenství bylo definováno jako těhotenství diagnostikované ultrasonografickou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků nebo definitivních klinických příznaků těhotenství. Zahrnuje mimoděložní těhotenství.
Den 14
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 14
AE: jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. SAE: jakákoli AE, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; vyústila v přetrvávající/významnou invaliditu/neschopnost; vedlo/prodloužilo stávající hospitalizaci na lůžku; byla vrozená anomálie/vrozená vada; nebo šlo o lékařsky důležitý stav.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Pte. Ltd., Singapore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xin Li, Merck Pte. Ltd., Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMP25345

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení