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Eine Studie mit rekombinantem menschlichem luteinisierendem Hormon (r-hLH, Luveris®) bei der Behandlung chinesischer Frauen mit hypogonadotropem Hypogonadismus

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Klinische Studie zur Anwendung von injizierbarem rekombinantem humanem luteinisierendem Hormon (Luveris®) bei der Behandlung chinesischer Patientinnen mit hypogonadotropem Hypogonadismus: Eine multizentrische, offene, prospektive klinische Studie zur Registrierung

Dies war eine prospektive, offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von rekombinantem humanem luteinisierendem Hormon (rhLH, Luveris), das subkutan (s.c.) in der Follikelreifung während der Ovulationsinduktion bei 31 chinesischen Probandinnen mit hypogonadotropem Hypogonadismus verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven, offenen, nicht vergleichenden Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem rhLH (Luveris) in der Follikelentwicklung während der Ovulationsinduktion bei chinesischen Probandinnen mit hypogonadotropem Hypogonadismus. Die Studie wurde auf ambulanter Basis mit einem einzigen Behandlungszyklus durchgeführt. Vor Eintritt in die Studie wurde die Diagnose eines hypogonadotropen Hypogonadismus durch die Anamnese, das Vorhandensein oder Fehlen spezifischer klinischer Merkmale und durch Messung der Gonadotropinspiegel im Serum bestätigt. Sobald ein Proband die Einverständniserklärung unterzeichnet und alle Zulassungskriterien erfüllt hat, erhält der Proband eine Kombination aus täglicher Injektion von rekombinantem humanem follikelstimulierendem Hormon (rhFSH) 150 Internationale Einheiten (I.E.) plus rhLH 75 I.E. Nach adäquater Follikelreaktion wurde die Ovulationsinduktion durch eine Injektion von 10.000 IE humanem Choriongonadotropin (hCG) ausgelöst. Die Funktion der Lutealphase wurde durch die Bestimmung des Serumprogesteronspiegels bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausal sein, zwischen 18 und 39 Jahre alt sein
  • Haben Sie eine klinische Vorgeschichte von hypogonadotropem Hypogonadismus, und Labortestergebnisse stimmen mit der Diagnose von hypogonadotropem Hypogonadismus während des Screening-Verfahrens überein
  • Gonadotropine, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) (Gonadotropin-naiv) oder Östrogen-Progesteron-Ersatztherapie mindestens einen Monat vor dem Screening-Verfahren abgesetzt haben
  • Lassen Sie während des Screenings einen negativen Progestin-Provokationstest durchführen
  • Lassen Sie folgende Hormonwerte in einer zentral analysierten Nüchternblutprobe, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung entnommen wurde, haben:
  • Follikelstimulierendes Hormon (FSH): < 5 Internationale Einheiten/Liter (IU/L)
  • Luteinisierendes Hormon (LH): < 1,2 IE/l
  • Östradiol (E2): < 60 Pikogramm/Milliliter (pg/ml) (< 220 Pikomolar/Liter [pmol/L])
  • Prolaktin (PRL): < 44,3 Nanogramm/Milliliter (ng/ml) (< 1040 Milli-Internationale Einheiten/Liter [mIU/L])
  • Thyreotropin-stimulierendes Hormon (TSH): < 6,5 mikrointernationale Einheiten (uIU/ml)
  • Freies Thyroxin (T4): 0,8-1,8 Nanogramm/Deziliter (ng/dL) (11-24 pmol/L)
  • Trijodthyronin (T3): < 1,0 ng/ml (< 3,5 Nanomolar/Liter [nmol/L])
  • Haben Sie eine endovaginale Ultraschalluntersuchung des Beckens, die (i) keinen Ovarialtumor und keine Zyste < 2 Zentimeter (cm) zeigt; (ii) keine klinisch signifikante Uterusanomalie und (iii) < 13 mm kleine Follikel (mittlerer Durchmesser < 10 mm) auf dem größten Abschnitt durch jeden Eierstock
  • Haben Sie innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Besuch einen normalen Zervix-Abstrich
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,4 und 31,4 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2) haben
  • Seien Sie bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Schwangerschaft
  • Jede chronische systemische Erkrankung
  • Überempfindlich auf Studienmedikament und Kontrollmedikament
  • Vorgeschichte eines schweren ovariellen Hyperstimulationssyndroms
  • Abnormale gynäkologische Blutung unbestimmter Ursache
  • Früherer oder aktueller hormonabhängiger Tumor
  • Bekannter Wirkstoffmissbrauch oder Essstörung
  • Bekannte Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS): In Fällen, in denen hypogonadotroper Hypogonadismus (HH) sekundär zu einer ZNS-Läsion oder ihrer Behandlung ist, ist das Subjekt ohne Rücksprache mit dem medizinischen Direktor von Serono nicht förderfähig
  • Trainingsprogramm von mehr als 10 Stunden pro Woche
  • Derzeit in Behandlung mit Psychopharmaka oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die normale Fortpflanzungsfunktion beeinträchtigen (z. B. Neuroleptika, Dopaminantagonisten)
  • Es liegt eine von den Prüfärzten festgestellte Anomalie vor, die Auswirkungen auf die Absorption, Verteilung und Ausscheidung des Prüfpräparats haben könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sowohl Index 1 als auch Index 2 erfüllt haben
Zeitfenster: Tag 14
Die drei Indizes wurden wie folgt definiert: Index 1: Durchmesser mindestens eines Follikels größer als 17 mm; Index 2: Serum-Östradiol (E2)-Spiegel im Blutserum über 109 Picogramm/Milliliter (pg/ml) am Tag der Injektion von humanem Choriongonadotropin (hCG); Index 3: Die Teilnehmerin verweigert die hCG-Injektion aus Sorge um das ovarielle Hyperstimulationssyndrom (OHSS) oder die Teilnehmerin ist schwanger. Eine Untergruppe dieser Teilnehmer erfüllte Index 3.
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 17 mm hatten
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit einem E2-Spiegel im Blutserum über 109 pg/ml am Tag der hCG-Injektion
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer, die sich weigerten, eine hCG-Injektion zu nehmen
Zeitfenster: Tag 14
Die Teilnehmerin weigerte sich aus Sorge um das OHSS, eine hCG-Injektion zu nehmen oder die Teilnehmerin war schwanger.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der Follikel mit einem Durchmesser im Bereich von 10–17 mm am Tag der hCG-Injektion im Behandlungszyklus
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Mittlere Anzahl der Follikel mit einem Durchmesser über 17 mm am Tag der hCG-Injektion im Behandlungszyklus
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Durchschnittliche Änderung des E2-Niveaus der Teilnehmer pro Tag bis zum 14. Tag
Zeitfenster: bis Tag 14
Die durchschnittliche Veränderung wurde berechnet, indem die E2-Spiegel zu 4 Zeitpunkten bis Tag 14 (Tag 1, Tag 5, Tag 10, Tag 14 [Tag der hCG-Verabreichung]) bewertet wurden.
bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten Schwangerschaften: Biochemische Schwangerschaften und klinische Schwangerschaften
Zeitfenster: Tag 14
Eine biochemische Schwangerschaft wurde als eine Schwangerschaft definiert, die nur durch den Nachweis von hCG im Serum oder Urin diagnostiziert wurde und sich nicht zu einer klinischen Schwangerschaft entwickelt. Eine klinische Schwangerschaft wurde definiert als eine Schwangerschaft, die durch Ultraschall-Visualisierung einer oder mehrerer Fruchthöhlen oder definitive klinische Anzeichen einer Schwangerschaft diagnostiziert wurde. Es schließt Eileiterschwangerschaft ein.
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 14
AE: jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis/Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. SAE: jedes AE, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; zu anhaltender/erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte/verlängerte; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder war ein medizinisch wichtiger Zustand.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Pte. Ltd., Singapore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xin Li, Merck Pte. Ltd., Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMP25345

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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