Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa käytettiin rekombinanttia ihmisen luteinisoivaa hormonia (r-hLH, Luveris®) kiinalaisten naisten hoidossa, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi

maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Kliininen tutkimus injektoitavan rekombinantin ihmisen luteinisoivan hormonin (Luveris®) käytöstä kiinalaisten naispotilaiden hoidossa, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi: Monikeskus, avoin, prospektiivinen lääketutkimus rekisteröintiä varten

Tämä oli prospektiivinen, avoin, ei-vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisesti (s.c.) annetun ihmisen luteinisoivan rekombinantin hormonin (rhLH, Luveris) turvallisuutta ja tehoa follikkelien kehityksessä ovulaation induktion aikana 31 kiinalaisella naispotilaalla, joilla oli hypogonadotrooppinen hypogonadismi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen, avoimen, ei-vertailevan tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ihonalaisesti annetun rhLH:n (Luveris) turvallisuutta ja tehoa follikkelien kehityksessä ovulaation induktion aikana kiinalaisilla naisilla, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi. Tutkimus järjestettiin avohoidossa ja sisälsi yhden hoitojakson. Ennen tutkimukseen tuloa hypogonadotrooppisen hypogonadismin diagnoosi vahvistettiin historian perusteella, spesifisten kliinisten piirteiden olemassaololla tai puuttumisella ja seerumin gonadotropiinitasojen mittauksella. Kun tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja täytettyään kaikki kelpoisuuskriteerit, koehenkilö sai yhdistelmänä päivittäisen rekombinantin ihmisen follikkelia stimuloivan hormonin (rhFSH) injektion 150 kansainvälistä yksikköä (IU) plus rhLH 75 IU. Riittävän follikulaarisen vasteen jälkeen ovulaation induktio laukaisi 10 000 IU:n ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) injektion. Luteaalivaiheen toiminta arvioitiin seerumin progesteronitason määrityksellä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole premenopausaalinen, 18-39-vuotias
  • Sinulla on kliininen historia hypogonadotrooppisesta hypogonadismista ja laboratoriotulos on hypogonadotrooppisen hypogonadismin diagnoosin mukainen seulontamenettelyn aikana
  • olet lopettanut gonadotropiinien, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) (ei ole aiemmin käyttänyt gonadotropiinia) tai estrogeeniprogesteronikorvaushoitoa vähintään kuukautta ennen seulontamenettelyä
  • Tee seulonnan aikana negatiivinen progestiinialtistustesti
  • Ota seuraavat hormoniarvot keskitetysti analysoidussa paastoverinäytteessä, joka on otettu 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista:
  • Follikulaaria stimuloiva hormoni (FSH): < 5 kansainvälistä yksikköä/litra (IU/l)
  • Luteinisoiva hormoni (LH): < 1,2 IU/l
  • Estradioli (E2): < 60 pikogrammaa/millilitra (pg/ml) (<220 pikomolaaria/litra [pmol/l])
  • Prolaktiini (PRL): < 44,3 nanogrammaa/millilitra (ng/ml) (< 1040 millikansainvälistä yksikköä/litra [mIU/l])
  • Tyreotropiinia stimuloiva hormoni (TSH): < 6,5 mikrokansainvälistä yksikköä (uIU/ml)
  • Vapaa tyroksiini (T4): 0,8-1,8 nanogramma/desilitra (ng/dl) (11-24 pmol/l)
  • Trijodityroniini (T3): < 1,0 ng/ml (< 3,5 nanomoolia/litra [nmol/l])
  • Tee endovaginaalinen lantion ultraäänikuvaus, jossa (i) ei ole munasarjakasvainta ja kysta < 2 senttimetriä (cm); (ii) ei kliinisesti merkittävää kohdun poikkeavuutta ja (iii) < 13 mm pieniä follikkeleita (keskihalkaisija < 10 mm) suurimmassa osassa kunkin munasarjan läpi
  • Ota normaali kohdunkaulan papa-koe 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,4-31,4 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
  • Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
  • on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva raskaus
  • Mikä tahansa krooninen systeeminen sairaus
  • Yliherkkä tutkimuslääkkeelle ja kontrollilääkkeelle
  • Aiempi vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
  • Epänormaali gynekologinen verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä
  • Aiempi tai nykyinen hormoniriippuvainen kasvain
  • Tunnettu vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai syömishäiriö
  • Tunnetut keskushermoston (CNS) leesiot: Tapauksissa, joissa hypogonadotrooppinen hypogonadismi (HH) on toissijainen keskushermoston leesiosta tai sen hoidosta, tutkittava ei ole kelvollinen kuulematta Seronon lääketieteellistä johtajaa
  • Liikuntaohjelma yli 10 tuntia viikossa
  • Saat parhaillaan hoitoa psykotrooppisilla lääkkeillä tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän normaalia lisääntymistoimintaa (esim. neuroleptit, dopamiiniantagonistit)
  • Tutkijoiden päättämät poikkeavuudet voivat vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen ja erittymiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekä indeksin 1 että 2 täyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 14
Kolme indeksiä määriteltiin; Indeksi 1: vähintään yhden follikkelin halkaisija on yli 17 mm; Indeksi 2: seerumin estradioli (E2) taso veren seerumissa yli 109 pikogrammaa/millilitra (pg/ml) ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) injektiopäivänä; Indeksi 3: osallistuja kieltäytyy ottamasta hCG-injektiota munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) vuoksi tai osallistuja on raskaana. Osa näistä osallistujista saavutti indeksin 3.
Päivä 14
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi follikkelia, jonka halkaisija oli suurempi kuin 17 mm
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Niiden osallistujien määrä, joiden veren seerumin E2-taso oli yli 109 pg/ml hCG-injektiopäivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Niiden osallistujien määrä, jotka kieltäytyivät ottamasta hCG-injektiota
Aikaikkuna: Päivä 14
Osallistuja kieltäytyi ottamasta hCG-injektiota OHSS:n vuoksi tai osallistuja oli raskaana.
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen follikkelien lukumäärä, joiden halkaisija on 10-17 mm hCG-injektiopäivänä hoitosyklissä
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Niiden follikkelien keskimääräinen lukumäärä, joiden halkaisija on yli 17 mm hCG-injektiopäivänä hoitosyklissä
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Osallistujien E2-tason keskimääräinen muutos päivässä 14. päivään asti
Aikaikkuna: päivään 14 asti
Keskimääräinen muutos laskettiin arvioimalla E2-tasot 4 ajankohdassa päivään 14 asti (päivä 1, päivä 5, päivä 10, päivä 14 [hCG-antopäivä]).
päivään 14 asti
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu raskaus: biokemialliset raskaudet ja kliiniset raskaudet
Aikaikkuna: Päivä 14
Biokemiallinen raskaus määriteltiin raskaudeksi, joka diagnosoidaan vain seerumista tai virtsasta havaittaessa hCG:tä ja joka ei kehitty kliiniseksi raskaudeksi. Kliininen raskaus määriteltiin raskaudeksi, joka diagnosoitiin ultraäänivisualisoinnilla yhden tai useamman raskauspussin tai lopullisten kliinisten raskauden merkkien avulla. Se sisältää kohdunulkoisen raskauden.
Päivä 14
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 14
AE: mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma/aiemmin olemassa olevan sairauden paheneminen riippumatta siitä, liittyykö se tutkimuslääkkeeseen. SAE: mikä tahansa AE, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; johti pysyvään/merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; johti/pitkisi olemassa olevaa sairaalahoitoa; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se oli lääketieteellisesti tärkeä tila.
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Pte. Ltd., Singapore

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Xin Li, Merck Pte. Ltd., Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IMP25345

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia