Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH, Luveris®) i behandling af kinesiske kvinder med hypogonadotrop hypogonadisme

2. december 2013 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Klinisk forsøg på anvendelse af injicerbart rekombinant humant luteiniserende hormon (Luveris®) til behandling af kinesiske kvindelige patienter med hypogonadotropisk hypogonadisme: Et multicenter, åbent, prospektivt klinisk forsøg med lægemidler til registrering

Dette var et prospektivt, åbent, ikke-komparativt studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rekombinant humant luteiniserende hormon (rhLH, Luveris) administreret subkutant (s.c.) i follikulær udvikling under ægløsningsinduktion hos 31 kinesiske kvindelige forsøgspersoner med hypogonadotrop hypogonadisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive, åbne, ikke-komparative undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​rhLH (Luveris) administreret subkutant i follikulær udvikling under ægløsningsinduktion hos kinesiske kvindelige forsøgspersoner med hypogonadotrop hypogonadisme. Undersøgelsen blev tilrettelagt på ambulant basis med en enkelt behandlingscyklus. Inden indgangen til undersøgelsen blev diagnosen hypogonadotrop hypogonadisme bekræftet af historie, ved tilstedeværelse eller fravær af specifikke kliniske træk og ved måling af serumgonadotropinniveauer. Når en forsøgsperson har underskrevet den informerede samtykkeformular og efter at have opfyldt alle berettigelseskriterier, modtog forsøgspersonen en kombination af daglig injektion af rekombinant humant follikelstimulerende hormon (rhFSH) 150 internationale enheder (IE) plus rhLH 75 IE. Efter tilstrækkelig follikulær respons blev ægløsningsinduktion udløst af en injektion af 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG). Lutealfasefunktionen blev vurderet ved serumprogesteronniveaubestemmelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær præmenopausal, mellem 18 og 39 år
  • Har en klinisk anamnese med hypogonadotrop hypogonadisme, og laboratorietestresultater er i overensstemmelse med diagnosen hypogonadotrop hypogonadisme under screeningsproceduren
  • Har afbrudt behandling med gonadotropiner, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) (gonadotropin-naiv) eller østrogenprogesteron-substitutionsbehandling mindst en måned før screeningsproceduren
  • Få udført en negativ progestintest under screening
  • Få følgende hormonværdier i en centralt analyseret fastende blodprøve, udtaget inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandlingen:
  • Follikulært stimulerende hormon (FSH): < 5 internationale enheder/liter (IE/L)
  • Luteiniserende hormon (LH): < 1,2 IE/L
  • Østradiol (E2): < 60 picogram/milliliter (pg/mL) (<220 picomolar/liter [pmol/L])
  • Prolactin (PRL): < 44,3 nanogram/milliliter (ng/mL) (< 1040 milli-internationale enheder/liter [mIU/L])
  • Thyrotrophin-stimulerende hormon (TSH): < 6,5 mikro-internationale enheder (uIU/mL)
  • Fri Thyroxin (T4): 0,8-1,8 nanogram/deciliter (ng/dL) (11-24 pmol/L)
  • Triiodothyronin (T3): < 1,0 ng/ml (< 3,5 nanomolær/liter [nmol/L])
  • Få en endovaginal bækken-ultralydsscanning, der viser (i) ingen ovarietumor og cyste < 2 centimeter (cm); (ii) ingen klinisk signifikant uterin abnormitet og (iii) < 13 mm små follikler (gennemsnitlig diameter < 10 mm) på det største snit gennem hver æggestok
  • Få en normal cervikal celleprøve inden for 6 måneder efter det første besøg
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,4 og 31,4 kilogram/m² (kg/m^2)
  • Være villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende graviditet
  • Enhver kronisk systemisk sygdom
  • Overfølsom over for at studere medicin og kontrolmedicin
  • Anamnese med alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom
  • Unormal gynækologisk blødning af ubestemt oprindelse
  • Tidligere eller nuværende hormonafhængig tumor
  • Kendt aktiv stofmisbrug eller spiseforstyrrelse
  • Kendte læsioner i centralnervesystemet (CNS): I tilfælde, hvor hypogonadotrop hypogonadisme (HH) er sekundær til en CNS-læsion eller dens behandling, vil forsøgspersonen ikke være berettiget uden at konsultere Seronos medicinske direktør
  • Træningsprogram over 10 timer om ugen
  • I øjeblikket under behandling med psykotrop medicin eller med enhver anden medicin, der vides at forstyrre den normale reproduktionsfunktion (f.eks. neuroleptika, dopaminantagonister)
  • Der er enhver abnormitet, besluttet af efterforskere, som kan have effekt på absorption, distribution og udskillelse af forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der mødte både indeks 1 og indeks 2
Tidsramme: Dag 14
De tre indekser blev defineret som; Indeks 1: diameteren af ​​mindst én follikel er større end 17 mm; Indeks 2: serum østradiol (E2) niveau i blodserum over 109 picogram/milliliter (pg/ml) på humant choriongonadotropin (hCG) injektionsdag; Indeks 3: Deltager nægter at tage hCG-injektion af bekymring for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), eller deltageren er gravid. En delmængde af disse deltagere opfyldte indeks 3.
Dag 14
Antal deltagere, der havde mindst én follikel større end 17 mm i diameter
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antal deltagere med E2-niveau i blodserum over 109 pg/ml på dagen for hCG-injektion
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antal deltagere, der nægtede at tage hCG-injektion
Tidsramme: Dag 14
Deltageren nægtede at tage hCG-injektion af hensyn til OHSS, eller deltageren var gravid.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal follikler med en diameter i området 10-17 mm på dagen for hCG-injektion i behandlingscyklus
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Gennemsnitligt antal follikler med en diameter på over 17 mm på dagen for hCG-injektion i behandlingscyklus
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Gennemsnitlig ændring af E2-niveau i deltagere pr. dag op til dag 14
Tidsramme: op til dag 14
Den gennemsnitlige ændring blev beregnet ved at vurdere E2-niveauerne på 4 tidspunkter indtil dag 14 (dag 1, dag 5, dag 10, dag 14 [hCG administrationsdag]).
op til dag 14
Antal deltagere med bekræftede graviditeter: biokemiske graviditeter og kliniske graviditeter
Tidsramme: Dag 14
Biokemisk graviditet blev defineret som en graviditet diagnosticeret kun ved påvisning af hCG i serum eller urin, og som ikke udvikler sig til en klinisk graviditet. Klinisk graviditet blev defineret som en graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække eller definitive kliniske tegn på graviditet. Det inkluderer ektopisk graviditet.
Dag 14
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 14
AE: enhver ny uønsket medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. SAE: enhver AE, der resulterede i døden; var livstruende; resulterede i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i/forlænget en eksisterende indlæggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en medicinsk vigtig tilstand.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Pte. Ltd., Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xin Li, Merck Pte. Ltd., Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMP25345

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger