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Uno studio che utilizza l'ormone luteinizzante umano ricombinante (r-hLH, Luveris®) nel trattamento delle donne cinesi con ipogonadismo ipogonadotropo

2 dicembre 2013 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Sperimentazione clinica sull'applicazione dell'ormone luteinizzante umano ricombinante iniettabile (Luveris®) nel trattamento di pazienti cinesi con ipogonadismo ipogonadotropo: una sperimentazione clinica multicentrica, aperta e prospettica sui farmaci per la registrazione

Questo era uno studio prospettico, aperto, non comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ormone luteinizzante umano ricombinante (rhLH, Luveris) somministrato per via sottocutanea (s.c.) nello sviluppo follicolare durante l'induzione dell'ovulazione in 31 donne cinesi con ipogonadismo ipogonadotropo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio prospettico, aperto e non comparativo era valutare la sicurezza e l'efficacia di rhLH (Luveris) somministrato per via sottocutanea nello sviluppo follicolare durante l'induzione dell'ovulazione in soggetti femminili cinesi con ipogonadismo ipogonadotropo. Lo studio è stato organizzato in regime ambulatoriale prevedendo un unico ciclo di trattamento. Prima dell'ingresso nello studio, la diagnosi di ipogonadismo ipogonadotropo è stata confermata dall'anamnesi, dalla presenza o assenza di caratteristiche cliniche specifiche e dalla misurazione dei livelli sierici di gonadotropine. Una volta che un soggetto ha firmato il modulo di consenso informato e dopo aver soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità, il soggetto ha ricevuto una combinazione di iniezione giornaliera di ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (rhFSH) 150 unità internazionali (UI) più rhLH 75 UI. Dopo un'adeguata risposta follicolare, l'induzione dell'ovulazione è stata innescata da un'iniezione di 10.000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG). La funzione della fase luteale è stata valutata mediante determinazione del livello di progesterone sierico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in premenopausa, tra i 18 e i 39 anni di età
  • Avere una storia clinica di ipogonadismo ipogonadotropo e il risultato dei test di laboratorio è conforme alla diagnosi di ipogonadismo ipogonadotropo durante la procedura di screening
  • Hanno interrotto le gonadotropine, l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (gonadotropina naïve) o la terapia sostitutiva con estrogeni e progesterone almeno un mese prima della procedura di screening
  • Fai eseguire un test di provocazione progestinico negativo durante lo screening
  • Avere i seguenti valori ormonali in un campione di sangue a digiuno analizzato centralmente, prelevato entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento:
  • Ormone follicolare stimolante (FSH): < 5 unità internazionali/litro (UI/L)
  • Ormone luteinizzante (LH): < 1,2 UI/L
  • Estradiolo (E2): < 60 picogrammi/millilitro (pg/mL) (<220 picomolare/litro [pmol/L])
  • Prolattina (PRL): < 44,3 nanogrammi/millilitro (ng/mL) (< 1040 milli-unità internazionali/litro [mIU/L])
  • Ormone stimolante la tireotropina (TSH): < 6,5 unità microinternazionali (uIU/mL)
  • Tiroxina libera (T4): 0,8-1,8 nanogrammo/decilitro (ng/dL) (11-24 pmol/L)
  • Triiodotironina (T3): < 1,0 ng/mL (< 3,5 nanomolare/litro [nmol/L])
  • Avere un'ecografia pelvica endovaginale che mostra (i) nessun tumore ovarico e cisti <2 centimetri (cm); (ii) nessuna anomalia uterina clinicamente significativa e (iii) piccoli follicoli < 13 mm (diametro medio < 10 mm) sulla sezione più grande di ciascuna ovaia
  • Avere un normale pap test cervicale entro 6 mesi dalla visita iniziale
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,4 e 31,4 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2)
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio
  • Avere dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Qualsiasi malattia sistemica cronica
  • Ipersensibile allo studio della droga e al controllo della droga
  • Storia di grave sindrome da iperstimolazione ovarica
  • Sanguinamento ginecologico anormale di origine indeterminata
  • Tumore dipendente dall'ormone precedente o attuale
  • Abuso noto di sostanze attive o disturbo alimentare
  • Lesioni note del sistema nervoso centrale (SNC): nei casi in cui l'ipogonadismo ipogonadotropo (HH) è secondario a una lesione del SNC o al suo trattamento, il soggetto non sarà idoneo senza consultare il direttore medico di Serono
  • Programma di esercizi superiore a 10 ore settimanali
  • Attualmente in trattamento con farmaci psicotropi o con qualsiasi altro farmaco noto per interferire con la normale funzione riproduttiva (ad esempio, neurolettici, antagonisti della dopamina)
  • C'è qualche anomalia, decisa dagli investigatori, che potrebbe produrre effetti sull'assorbimento, la distribuzione e l'escrezione del farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto sia l'indice 1 che l'indice 2
Lasso di tempo: Giorno 14
I tre indici sono stati definiti come; Indice 1: il diametro di almeno un follicolo è maggiore di 17 mm; Indice 2: livello sierico di estradiolo (E2) nel siero del sangue superiore a 109 picogrammi/ millilitro (pg/ml) il giorno dell'iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG); Indice 3: il partecipante rifiuta di prendere l'iniezione di hCG per la preoccupazione della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) o il partecipante è incinta. Un sottoinsieme di questi partecipanti ha soddisfatto l'Indice 3.
Giorno 14
Numero di partecipanti che avevano almeno un follicolo di diametro superiore a 17 mm
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Numero di partecipanti con livello di E2 nel siero del sangue superiore a 109 pg/mL il giorno dell'iniezione di hCG
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Numero di partecipanti che si sono rifiutati di assumere l'iniezione di hCG
Lasso di tempo: Giorno 14
Il partecipante ha rifiutato di prendere l'iniezione di hCG per la preoccupazione di OHSS o il partecipante era incinta.
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di follicoli con diametro compreso tra 10 e 17 mm il giorno dell'iniezione di hCG nel ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Numero medio di follicoli con diametro superiore a 17 mm il giorno dell'iniezione di hCG nel ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Variazione media del livello E2 nei partecipanti al giorno fino al giorno 14
Lasso di tempo: fino al giorno 14
La variazione media è stata calcolata valutando i livelli di E2 in 4 punti temporali fino al giorno 14 (giorno 1, giorno 5, giorno 10, giorno 14 [giorno di somministrazione di hCG]).
fino al giorno 14
Numero di partecipanti con gravidanze confermate: gravidanze biochimiche e gravidanze cliniche
Lasso di tempo: Giorno 14
La gravidanza biochimica è stata definita come una gravidanza diagnosticata solo dal rilevamento di hCG nel siero o nelle urine e che non si sviluppa in una gravidanza clinica. La gravidanza clinica è stata definita come una gravidanza diagnosticata mediante visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali o segni clinici definitivi di gravidanza. Include la gravidanza extrauterina.
Giorno 14
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 14
AE: qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole/peggioramento di una condizione medica preesistente, correlato o meno al farmaco oggetto dello studio. SAE: qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; portato a invalidità/incapacità persistente/significativa; ha comportato/prolungato un ricovero ospedaliero esistente; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o era una condizione clinicamente importante.
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Pte. Ltd., Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xin Li, Merck Pte. Ltd., Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMP25345

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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