Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH, Luveris®) i behandling av kinesiske kvinner med hypogonadotropisk hypogonadisme

2. desember 2013 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Klinisk forsøk på bruk av injiserbart rekombinant humant luteiniserende hormon (Luveris®) i behandling av kinesiske kvinnelige pasienter med hypogonadotropisk hypogonadisme: En multisenter, åpen, prospektiv klinisk studie for registrering

Dette var en prospektiv, åpen, ikke-komparativ studie for å evaluere sikkerheten og effekten av rekombinant humant luteiniserende hormon (rhLH, Luveris) administrert subkutant (s.c.) i follikulær utvikling under eggløsningsinduksjon hos 31 kinesiske kvinnelige personer med hypogonadotrop hypogonadisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive, åpne, ikke-komparative studien var å vurdere sikkerheten og effekten av rhLH (Luveris) administrert subkutant i follikulær utvikling under eggløsningsinduksjon hos kinesiske kvinnelige personer med hypogonadotrop hypogonadisme. Studien ble organisert på poliklinisk basis med en enkelt behandlingssyklus. Før inntreden i studien ble diagnosen hypogonadotrop hypogonadisme bekreftet av historie, ved tilstedeværelse eller fravær av spesifikke kliniske egenskaper og ved å måle serumgonadotropinnivåer. Når en forsøksperson har signert skjemaet for informert samtykke og etter å ha oppfylt alle kvalifikasjonskriterier, mottok forsøkspersonen en kombinasjon av daglig injeksjon av rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (rhFSH) 150 internasjonale enheter (IE) pluss rhLH 75 IE. Etter adekvat follikulær respons ble eggløsningsinduksjon utløst av en injeksjon av 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG). Lutealfasefunksjonen ble vurdert ved bestemmelse av serumprogesteronnivå.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær premenopausal, mellom 18 og 39 år
  • Har en klinisk historie med hypogonadotrop hypogonadisme, og laboratorietestresultater samsvarer med diagnosen hypogonadotrop hypogonadisme under screeningsprosedyren
  • Har avbrutt behandling med gonadotropiner, gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) (gonadotropin naiv), eller østrogenprogesteronerstatningsbehandling minst en måned før screeningsprosedyren
  • Få utført en negativ progestinutfordringstest under screening
  • Ha følgende hormonverdier i en sentralt analysert fastende blodprøve, tatt innen 6 måneder før behandlingsstart:
  • Follikulært stimulerende hormon (FSH): < 5 internasjonale enheter/liter (IE/L)
  • Luteiniserende hormon (LH): < 1,2 IE/L
  • Østradiol (E2): < 60 pikogram/milliliter (pg/mL) (<220 picomolar/liter [pmol/L])
  • Prolaktin (PRL): < 44,3 nanogram/milliliter (ng/mL) (< 1040 milli-internasjonale enheter/liter [mIU/L])
  • Tyrotrofinstimulerende hormon (TSH): < 6,5 mikro-internasjonale enheter (uIU/ml)
  • Fri tyroksin (T4): 0,8-1,8 nanogram/desiliter (ng/dL) (11–24 pmol/L)
  • Trijodtyronin (T3): < 1,0 ng/ml (< 3,5 nanomolar/liter [nmol/L])
  • Ta en endovaginal bekkenultralydsskanning som viser (i) ingen eggstokksvulst og cyste < 2 centimeter (cm); (ii) ingen klinisk signifikant abnormitet i livmoren, og (iii) < 13 mm små follikler (gjennomsnittlig diameter < 10 mm) på det største snittet gjennom hver eggstokk
  • Ta en normal celleprøve i livmorhalsen innen 6 måneder etter det første besøket
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,4 og 31,4 kilogram/m² (kg/m^2)
  • Være villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet
  • Har gitt skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående graviditet
  • Enhver kronisk systemisk sykdom
  • Overfølsom for å studere medikament og kontrollmedisin
  • Anamnese med alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom
  • Unormal gynekologisk blødning av ubestemt opprinnelse
  • Tidligere eller nåværende hormonavhengig svulst
  • Kjent virkestoffmisbruk eller spiseforstyrrelse
  • Kjente lesjoner i sentralnervesystemet (CNS): I tilfeller der hypogonadotrop hypogonadisme (HH) er sekundært til en CNS-lesjon eller dens behandling, vil pasienten ikke være kvalifisert uten å konsultere Seronos medisinske direktør
  • Treningsprogram over 10 timer per uke
  • Gjennomgår for tiden behandling med psykotrope medisiner eller med andre medisiner som er kjent for å forstyrre normal reproduksjonsfunksjon (for eksempel nevroleptika, dopaminantagonister)
  • Det er enhver unormalitet, bestemt av etterforskere, som kan ha effekt på absorpsjon, distribusjon og utskillelse av undersøkelsesmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som møtte både indeks 1 og indeks 2
Tidsramme: Dag 14
De tre indeksene ble definert som; Indeks 1: diameter på minst én follikkel er større enn 17 mm; Indeks 2: serum østradiol (E2) nivå i blodserum over 109 pikogram/milliliter (pg/ml) på humant koriongonadotropin (hCG) injeksjonsdag; Indeks 3: deltaker nekter å ta hCG-injeksjon på grunn av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) eller deltakeren er gravid. En undergruppe av disse deltakerne møtte indeks 3.
Dag 14
Antall deltakere som hadde minst én follikkel større enn 17 mm i diameter
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antall deltakere med E2-nivå i blodserum over 109 pg/ml på dagen for hCG-injeksjon
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antall deltakere som nektet å ta hCG-injeksjon
Tidsramme: Dag 14
Deltakeren nektet å ta hCG-injeksjon av bekymring for OHSS eller deltakeren var gravid.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall follikler med diameter i området 10-17 mm på dagen for hCG-injeksjon i behandlingssyklusen
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Gjennomsnittlig antall follikler med diameter over 17 mm på dagen for hCG-injeksjon i behandlingssyklus
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Gjennomsnittlig endring av E2-nivå i deltakere per dag frem til dag 14
Tidsramme: frem til dag 14
Den gjennomsnittlige endringen ble beregnet ved å vurdere E2-nivåene på 4 tidspunkter frem til dag 14 (dag 1, dag 5, dag 10, dag 14 [hCG-administrasjonsdag]).
frem til dag 14
Antall deltakere med bekreftede graviditeter: biokjemiske graviditeter og kliniske graviditeter
Tidsramme: Dag 14
Biokjemisk graviditet ble definert som en graviditet diagnostisert kun ved påvisning av hCG i serum eller urin og som ikke utvikler seg til en klinisk graviditet. Klinisk graviditet ble definert som en graviditet diagnostisert ved ultrasonografisk visualisering av en eller flere svangerskapssekker eller definitive kliniske tegn på graviditet. Det inkluderer ektopisk graviditet.
Dag 14
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 14
AE: enhver ny uheldig medisinsk hendelse/forverring av eksisterende medisinsk tilstand, enten relatert til studiemedisin eller ikke. SAE: enhver AE som resulterte i døden; var livstruende; resulterte i vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i/forlenget en eksisterende sykehusinnleggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en medisinsk viktig tilstand.
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Pte. Ltd., Singapore

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Xin Li, Merck Pte. Ltd., Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IMP25345

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger