Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием рекомбинантного человеческого лютеинизирующего гормона (r-hLH, Luveris®) в лечении китайских женщин с гипогонадотропным гипогонадизмом

2 декабря 2013 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Клинические испытания по применению инъекционного рекомбинантного лютеинизирующего гормона человека (Luveris®) в лечении китайских женщин с гипогонадотропным гипогонадизмом: многоцентровое открытое проспективное клиническое исследование лекарств для регистрации

Это было проспективное открытое несравнительное исследование по оценке безопасности и эффективности рекомбинантного лютеинизирующего гормона человека (рчЛГ, Люверис), вводимого подкожно (п/к) при развитии фолликулов во время индукции овуляции у 31 китаянки с гипогонадотропным гипогонадизмом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого проспективного открытого несравнительного исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность рчЛГ (Люверис), вводимого подкожно при развитии фолликулов во время индукции овуляции у китайских женщин с гипогонадотропным гипогонадизмом. Исследование было организовано амбулаторно с однократным циклом лечения. До включения в исследование диагноз гипогонадотропного гипогонадизма подтверждался анамнезом, наличием или отсутствием специфических клинических признаков и измерением уровня гонадотропина в сыворотке. После того, как субъект подписал форму информированного согласия и после удовлетворения всех критериев приемлемости, субъект получил комбинацию ежедневных инъекций рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона (рчФСГ) 150 международных единиц (МЕ) плюс рчЛГ 75 МЕ. После адекватного фолликулярного ответа индукция овуляции была вызвана инъекцией 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Функцию лютеиновой фазы оценивали по уровню прогестерона в сыворотке крови.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пременопауза, возраст от 18 до 39 лет.
  • Иметь в анамнезе гипогонадотропный гипогонадизм, а результаты лабораторных исследований соответствуют диагнозу гипогонадотропного гипогонадизма во время процедуры скрининга.
  • Прекратили прием гонадотропинов, гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (наивное лечение гонадотропинами) или заместительную терапию эстрогенами и прогестероном по крайней мере за один месяц до процедуры скрининга.
  • Во время скрининга провести отрицательный провокационный тест на прогестин.
  • Иметь следующие гормональные значения в централизованно проанализированном образце крови натощак, взятом в течение 6 месяцев до начала лечения:
  • Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ): < 5 международных единиц/литр (МЕ/л)
  • Лютеинизирующий гормон (ЛГ): < 1,2 МЕ/л
  • Эстрадиол (E2): < 60 пикограмм/миллилитр (пг/мл) (<220 пикомолей/литр [пмоль/л])
  • Пролактин (ПРЛ): < 44,3 нанограмм/миллилитр (нг/мл) (< 1040 милли-международных единиц/литр [мМЕ/л])
  • Тиреотропинстимулирующий гормон (ТТГ): < 6,5 микромеждународных единиц (МЕ/мл)
  • Свободный тироксин (Т4): 0,8-1,8 нанограмм/децилитр (нг/дл) (11-24 пмоль/л)
  • Трийодтиронин (T3): < 1,0 нг/мл (< 3,5 наномоль/л [нмоль/л])
  • Проведите эндовагинальное ультразвуковое исследование органов малого таза, показывающее (i) отсутствие опухоли яичника и кисты <2 сантиметров (см); (ii) отсутствие клинически значимой аномалии матки и (iii) маленькие фолликулы <13 мм (средний диаметр <10 мм) на самом большом срезе каждого яичника
  • Иметь нормальный мазок из шейки матки в течение 6 месяцев после первого визита
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,4 до 31,4 кг/м² (кг/м^2)
  • Быть готовым и способным соблюдать протокол на протяжении всего исследования
  • Дали письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием

Критерий исключения:

  • Текущая беременность
  • Любое хроническое системное заболевание
  • Гиперчувствительность к исследуемому препарату и контрольному препарату
  • Тяжелый синдром гиперстимуляции яичников в анамнезе
  • Аномальное гинекологическое кровотечение неустановленного происхождения
  • Предыдущая или текущая гормонозависимая опухоль
  • Известное злоупотребление активными веществами или расстройство пищевого поведения
  • Известные поражения центральной нервной системы (ЦНС): в случаях, когда гипогонадотропный гипогонадизм (ГГ) является вторичным по отношению к поражению ЦНС или его лечению, субъект не будет допущен к участию без консультации с медицинским директором Serono.
  • Программа упражнений более 10 часов в неделю
  • В настоящее время проходит лечение психотропными препаратами или любыми другими препаратами, которые, как известно, нарушают нормальную репродуктивную функцию (например, нейролептики, антагонисты дофамина)
  • Исследователи решили, что есть какие-либо отклонения, которые могут повлиять на всасывание, распределение и выведение исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, выполнивших как индекс 1, так и индекс 2
Временное ограничение: День 14
Три индекса были определены как; Индекс 1: диаметр хотя бы одного фолликула больше 17 мм; Индекс 2: уровень сывороточного эстрадиола (Е2) в сыворотке крови выше 109 пикограмм/мл (пг/мл) в день введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ); Индекс 3: участница отказывается от инъекции ХГЧ из-за синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) или участница беременна. Часть этих участников соответствовала индексу 3.
День 14
Количество участников, у которых был хотя бы один фолликул диаметром более 17 мм.
Временное ограничение: День 14
День 14
Количество участников с уровнем Е2 в сыворотке крови выше 109 пг/мл в день инъекции ХГЧ
Временное ограничение: День 14
День 14
Количество участников, отказавшихся от инъекции ХГЧ
Временное ограничение: День 14
Участница отказалась от инъекции ХГЧ из соображений СГЯ, или участница была беременна.
День 14

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество фолликулов диаметром от 10 до 17 мм в день введения ХГЧ в цикле лечения
Временное ограничение: День 14
День 14
Среднее количество фолликулов диаметром более 17 мм в день инъекции ХГЧ в лечебном цикле
Временное ограничение: День 14
День 14
Среднее изменение уровня E2 у участников в день до 14 дня
Временное ограничение: до 14 дня
Среднее изменение рассчитывали путем оценки уровней E2 в 4 временных точках до 14-го дня (день 1, день 5, день 10, день 14 [день введения ХГЧ]).
до 14 дня
Количество участников с подтвержденной беременностью: биохимическая беременность и клиническая беременность
Временное ограничение: День 14
Биохимическая беременность определялась как беременность, диагностированная только при обнаружении ХГЧ в сыворотке или моче и не переходящая в клиническую беременность. Клиническая беременность определялась как беременность, диагностированная с помощью ультразвуковой визуализации одного или нескольких плодных яиц или явных клинических признаков беременности. К ним относится внематочная беременность.
День 14
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 14
НЯ: любое новое неблагоприятное медицинское явление/ухудшение ранее существовавшего заболевания, связанное или не связанное с исследуемым препаратом. СНЯ: любое НЯ, приведшее к смерти; было опасно для жизни; привело к стойкой/значительной инвалидности/нетрудоспособности; привели к/продлили стационарную госпитализацию; была врожденная аномалия/врожденный дефект; или было важным с медицинской точки зрения состоянием.
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Pte. Ltd., Singapore

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Xin Li, Merck Pte. Ltd., Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IMP25345

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками