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Um estudo usando hormônio luteinizante humano recombinante (r-hLH, Luveris®) no tratamento de mulheres chinesas com hipogonadismo hipogonadotrófico

2 de dezembro de 2013 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ensaio Clínico sobre a Aplicação de Hormônio Luteinizante Humano Recombinante Injetável (Luveris®) no Tratamento de Pacientes Chinesas com Hipogonadismo Hipogonadotrófico: Um Estudo Clínico Multicêntrico, Aberto e Prospectivo de Medicamento para Registro

Este foi um estudo prospectivo, aberto e não comparativo para avaliar a segurança e a eficácia do hormônio luteinizante humano recombinante (rhLH, Luveris) administrado por via subcutânea (s.c.) no desenvolvimento folicular durante a indução da ovulação em 31 mulheres chinesas com hipogonadismo hipogonadotrófico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo prospectivo, aberto e não comparativo foi avaliar a segurança e a eficácia do rhLH (Luveris) administrado por via subcutânea no desenvolvimento folicular durante a indução da ovulação em mulheres chinesas com hipogonadismo hipogonadotrófico. O estudo foi organizado em nível ambulatorial envolvendo um único ciclo de tratamento. Antes da entrada no estudo, o diagnóstico de hipogonadismo hipogonadotrófico foi confirmado pela história, pela presença ou ausência de características clínicas específicas e pela medição dos níveis séricos de gonadotrofinas. Uma vez que o sujeito assinou o formulário de consentimento informado e depois de satisfazer todos os critérios de elegibilidade, o sujeito recebeu uma combinação de injeção diária de hormônio folículo-estimulante humano recombinante (rhFSH) 150 unidades internacionais (UI) mais rhLH 75 UI. Após resposta folicular adequada, a indução da ovulação foi desencadeada por injeção de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG). A função da fase lútea foi avaliada pela determinação do nível sérico de progesterona.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar na pré-menopausa, entre 18 e 39 anos de idade
  • Ter história clínica de hipogonadismo hipogonadotrófico e resultado de exames laboratoriais compatível com o diagnóstico de hipogonadismo hipogonadotrófico durante o procedimento de triagem
  • Ter descontinuado gonadotrofinas, hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH) (naive para gonadotrofinas) ou terapia de reposição de estrogênio e progesterona pelo menos um mês antes do procedimento de triagem
  • Ter um teste de provocação de progesterona negativo realizado durante a triagem
  • Apresentar os seguintes valores hormonais em uma amostra de sangue em jejum analisada centralmente, coletada até 6 meses antes do início do tratamento:
  • Hormônio estimulante folicular (FSH): < 5 unidades internacionais/litro (UI/L)
  • Hormônio luteinizante (LH): < 1,2 UI/L
  • Estradiol (E2): < 60 picograma/mililitro (pg/mL) (<220 picomolar/litro [pmol/L])
  • Prolactina (PRL): < 44,3 nanogramas/mililitro (ng/mL) (< 1040 mili-unidades internacionais/litro [mIU/L])
  • Hormônio estimulante da tireotrofina (TSH): < 6,5 microunidades internacionais (uIU/mL)
  • Tiroxina Livre (T4): 0,8-1,8 nanograma/decilitro (ng/dL) (11-24 pmol/L)
  • Triiodotironina (T3): < 1,0 ng/mL (< 3,5 nanomolar/litro [nmol/L])
  • Ter uma ultrassonografia pélvica endovaginal mostrando (i) ausência de tumor ovariano e cisto < 2 centímetros (cm); (ii) nenhuma anormalidade uterina clinicamente significativa e (iii) folículos pequenos < 13 mm (diâmetro médio < 10 mm) na maior seção de cada ovário
  • Ter um exame de Papanicolau normal dentro de 6 meses após a consulta inicial
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,4 e 31,4 quilograma/metro quadrado (kg/m^2)
  • Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo
  • Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez em curso
  • Qualquer doença sistêmica crônica
  • Hipersensibilidade ao medicamento em estudo e ao medicamento de controle
  • História de síndrome de hiperestimulação ovariana grave
  • Sangramento ginecológico anormal de origem indeterminada
  • Tumor dependente de hormônio anterior ou atual
  • Abuso conhecido de substância ativa ou distúrbio alimentar
  • Lesões conhecidas do sistema nervoso central (SNC): Nos casos em que o hipogonadismo hipogonadotrófico (HH) é secundário a uma lesão do SNC ou seu tratamento, o indivíduo não será elegível sem consultar o Diretor Médico da Serono
  • Programa de exercícios superior a 10 horas por semana
  • Atualmente em tratamento com medicamentos psicotrópicos ou com qualquer outro medicamento conhecido por interferir na função reprodutiva normal (por exemplo, neurolépticos, antagonistas da dopamina)
  • Há qualquer anormalidade, decidida pelos investigadores, que possa produzir efeito na absorção, distribuição e excreção do medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram o Índice 1 e o Índice 2
Prazo: Dia 14
Os três índices foram definidos como; Índice 1: diâmetro de pelo menos um folículo maior que 17 mm; Índice 2: nível sérico de estradiol (E2) no soro sanguíneo acima de 109 picogramas/mililitro (pg/mL) no dia da injeção de gonadotrofina coriônica humana (hCG); Índice 3: a participante se recusa a tomar a injeção de hCG por causa da síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO) ou a participante está grávida. Um subconjunto desses participantes atingiu o Índice 3.
Dia 14
Número de participantes que tinham pelo menos um folículo maior que 17 mm de diâmetro
Prazo: Dia 14
Dia 14
Número de participantes com nível de E2 no soro sanguíneo acima de 109 pg/mL no dia da injeção de hCG
Prazo: Dia 14
Dia 14
Número de participantes que se recusaram a tomar injeção de hCG
Prazo: Dia 14
A participante recusou-se a tomar a injeção de hCG por preocupação com OHSS ou a participante estava grávida.
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de folículos com diâmetro na faixa de 10-17 mm no dia da injeção de hCG no ciclo de tratamento
Prazo: Dia 14
Dia 14
Número médio de folículos com diâmetro acima de 17 mm no dia da injeção de hCG no ciclo de tratamento
Prazo: Dia 14
Dia 14
Alteração média do nível E2 em participantes por dia até o dia 14
Prazo: até dia 14
A alteração média foi calculada avaliando os níveis de E2 em 4 pontos no tempo até o dia 14 (dia 1, dia 5, dia 10, dia 14 [dia de administração de hCG]).
até dia 14
Número de Participantes com Gravidez Confirmada: Gravidez Bioquímica e Gravidez Clínica
Prazo: Dia 14
A gravidez bioquímica foi definida como uma gravidez diagnosticada apenas pela detecção de hCG no soro ou na urina e que não evolui para uma gravidez clínica. Gravidez clínica foi definida como uma gravidez diagnosticada pela visualização ultrassonográfica de um ou mais sacos gestacionais ou sinais clínicos definitivos de gravidez. Inclui gravidez ectópica.
Dia 14
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 14
EA: qualquer nova ocorrência médica desfavorável/agravamento de condição médica pré-existente, relacionada ou não ao medicamento do estudo. SAE: qualquer EA que resultou em morte; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente/significativa; resultou em/prolongou uma internação hospitalar existente; era uma anomalia congênita/defeito congênito; ou era uma condição clinicamente importante.
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Pte. Ltd., Singapore

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Xin Li, Merck Pte. Ltd., Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IMP25345

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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