Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Zemplar iv u pacientů s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin, kteří podstupují hemodialýzu

19. září 2011 aktualizováno: Abbott

Jednoletá, vícenárodní, multicentrická studie zemplarských injekcí u pacientů s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou dostatečně kontrolováni perorálním aktivátorem receptoru vitamínu D (kalcitriol nebo alfakalcidol)

Toto je postmarketingová studie provedená ve dvou zemích: Chorvatsku a Srbsku. V obou zemích je Zemplar (parikalcitol) první injekční formou jakéhokoli aktivátoru receptoru vitamínu D (VDR), který je dostupný pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze. Hodnocení výsledků léčby aktivátory VDR v klinické praxi je velkou výzvou v managementu této populace pacientů. Cílem této postmarketingové observační studie je získat další údaje o výsledcích podávání přípravku Zemplar Injection během rutinního klinického použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je neintervenční, observační studie, ve které je přípravek Zemplar® Injection předepisován obvyklým způsobem v souladu s podmínkami místního Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) s ohledem na dávku, populaci a indikaci. Studijní populace se skládá z účastníků na hemodialýze, u kterých byla stanovena diagnóza sekundární hyperparatyreózy a kteří nejsou adekvátně kontrolováni perorálním aktivátorem VDR (kalcitriol nebo alfakalcidol). Účastníci budou zahrnuti prostřednictvím po sobě jdoucích vzorků. Aby byli účastníci zahrnuti, měli by mít klinickou indikaci k zahájení léčby přípravkem Zemplar® Injection z důvodu: (1) diagnózy sekundární hyperparatyreózy a (2) protože vyžadují změnu léčby sekundární hyperparatyreózy (např. kvůli nedostatečné účinnosti předchozí léčby). Každý účastník bude sledován během svého léčebného režimu Zemplar® Injection po dobu maximálně 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Dubrovnik, Chorvatsko, 20000
        • Site Reference ID/Investigator# 27525
      • Imotski, Chorvatsko, 21260
        • Site Reference ID/Investigator# 27531
      • Karlovac, Chorvatsko, 47000
        • Site Reference ID/Investigator# 6175
      • Pula, Chorvatsko, 52100
        • Site Reference ID/Investigator# 27528
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Site Reference ID/Investigator# 27533
      • Sibenik, Chorvatsko, 22000
        • Site Reference ID/Investigator# 27524
      • Sisak, Chorvatsko, 44000
        • Site Reference ID/Investigator# 27523
      • Slavonski Brod, Chorvatsko, 35000
        • Site Reference ID/Investigator# 27529
      • Split, Chorvatsko, 1000
        • Site Reference ID/Investigator# 27530
      • Trogir, Chorvatsko, 21220
        • Site Reference ID/Investigator# 27534
      • Vinkovci, Chorvatsko, 32000
        • Site Reference ID/Investigator# 27522
      • Zadar, Chorvatsko, 23000
        • Site Reference ID/Investigator# 27527
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27526
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27532
  • Srbsko
      • Beograd, Srbsko, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27536
      • Beograd, Srbsko, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27538
      • Beograd, Srbsko, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27539
      • Beograd, Srbsko, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 6169
      • Beograd, Srbsko, 11080
        • Site Reference ID/Investigator# 27540
      • Bor, Srbsko, 19210
        • Site Reference ID/Investigator# 27535
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 27537

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hemodialyzovaní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let a má diagnostikovaný sekundární hyperparatyreoidismus a má iPTH > 300 pg/ml před léčbou, podstupuje chronickou hemodialýzu.
  • Subjekt, u kterého je léčba Zemplar Injection klinicky indikována podle kritérií zúčastněného zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má korigovaný sérový vápník >10,5 mg/dl, sérový fosfor > 6,5 mg/dl nebo subjekty s korigovaným Ca x P >65.
  • Subjekt má známou přecitlivělost a/nebo toxicitu na metabolity vitaminu D a/nebo jiné složky produktu nebo se účastnil klinické studie během posledního měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Konečné stadium chronického onemocnění ledvin
Sekundární hyperparatyreóza definovaná jako intaktní PTH > 300 pg/ml
Lék: Zemplar iv (parikalcitol iv)
Každý pacient bude léčen podle uvážení lékaře. Zemplar (parikalcitol) bude předepisován obvyklým způsobem v souladu se schváleným Souhrnem údajů o přípravku.
Ostatní jména:
  • Zemplar iv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly alespoň 40% snížení iPTH (intaktního parathormonu) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Výchozí stav po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly hladiny iPTH v séru nižší nebo rovné 300 pikogramům na mililitr (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Procento subjektů, které dosáhly sérové ​​hladiny iPTH nižší nebo rovné 300 pg/ml při poslední návštěvě.
Výchozí stav po 12 měsících
Doba (měřená ve dnech) k dosažení intaktních hladin parathormonu (iPTH) nižších nebo rovných 300 pg/ml
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Průměrná doba (měřená ve dnech) k dosažení cílových hladin iPTH.
Výchozí stav po 12 měsících
Klinicky významná hyperkalcémie, definovaná jako korigovaný sérový vápník vyšší než 11,0 miligramů na decilitr (mg/dl) odebraný při dvou po sobě jdoucích měřeních.
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Počet účastníků s klinicky významnou hyperkalcémií, definovanou jako korigovaný sérový vápník vyšší než 11,0 miligramů na decilitr (mg/dl) odebraný při dvou po sobě jdoucích měřeních (návštěvách) během studie.
Výchozí stav po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marta Gunjaca, MD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P10-231

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení