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Estudio de Zemplar iv en pacientes con enfermedad renal crónica en etapa terminal, sometidos a hemodiálisis

19 de septiembre de 2011 actualizado por: Abbott

Estudio de un año, multipaís y multicéntrico de inyecciones de Zemplar en pacientes con enfermedad renal crónica en etapa terminal, sometidos a hemodiálisis, no controlados adecuadamente con activador del receptor de vitamina D oral (calcitriol o alfacalcidol)

Este es el estudio posterior a la comercialización realizado en dos países: Croacia y Serbia. En ambos países, Zemplar (paricalcitol) es la primera forma inyectable de cualquier activador del receptor de vitamina D (VDR) disponible para pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis. La evaluación de los resultados de los tratamientos con activadores de VDR en la práctica clínica es un desafío importante en el manejo de esta población de pacientes. El objetivo de este estudio observacional posterior a la comercialización es obtener más datos sobre los resultados de la administración de Zemplar Inyectable durante el uso clínico de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio observacional no intervencionista en el que Zemplar® Inyectable se prescribe de la manera habitual de acuerdo con los términos del resumen de las características del producto (SmPC) local con respecto a la dosis, la población y la indicación. La población de estudio está formada por participantes en hemodiálisis en los que se ha establecido el diagnóstico de hiperparatiroidismo secundario y que no están adecuadamente controlados con el activador oral VDR (calcitriol o alfacalcidol). Los participantes serán incluidos a través de un muestreo consecutivo. Para ser incluidos, los participantes deben tener una indicación clínica para iniciar el tratamiento con Zemplar® Inyectable debido a: (1) un diagnóstico de hiperparatiroidismo secundario y (2) porque requieren un cambio en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (p. por falta de eficacia del tratamiento anterior). Se observará a cada participante durante su régimen de tratamiento con Zemplar® Inyectable durante un período máximo de 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
181

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Dubrovnik, Croacia, 20000
        • Site Reference ID/Investigator# 27525
      • Imotski, Croacia, 21260
        • Site Reference ID/Investigator# 27531
      • Karlovac, Croacia, 47000
        • Site Reference ID/Investigator# 6175
      • Pula, Croacia, 52100
        • Site Reference ID/Investigator# 27528
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Site Reference ID/Investigator# 27533
      • Sibenik, Croacia, 22000
        • Site Reference ID/Investigator# 27524
      • Sisak, Croacia, 44000
        • Site Reference ID/Investigator# 27523
      • Slavonski Brod, Croacia, 35000
        • Site Reference ID/Investigator# 27529
      • Split, Croacia, 1000
        • Site Reference ID/Investigator# 27530
      • Trogir, Croacia, 21220
        • Site Reference ID/Investigator# 27534
      • Vinkovci, Croacia, 32000
        • Site Reference ID/Investigator# 27522
      • Zadar, Croacia, 23000
        • Site Reference ID/Investigator# 27527
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27526
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27532
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27536
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27538
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27539
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 6169
      • Beograd, Serbia, 11080
        • Site Reference ID/Investigator# 27540
      • Bor, Serbia, 19210
        • Site Reference ID/Investigator# 27535
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 27537

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de hemodiálisis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene más de 18 años de edad y está diagnosticado con hiperparatiroidismo secundario y tiene un iPTH previo al tratamiento > 300 pg/mL, recibiendo hemodiálisis crónica.
  • Sujeto para el cual el tratamiento con Zemplar Inyectable está clínicamente indicado según el criterio del investigador participante.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un calcio sérico corregido > 10,5 mg/dL, fósforo sérico > 6,5 mg/dL o sujetos con Ca x P corregido > 65.
  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida y/o toxicidad a los metabolitos de la vitamina D y/u otros ingredientes del producto, o ha participado en un estudio clínico en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Enfermedad renal crónica en etapa terminal
Hiperparatiroidismo secundario definido como PTH intacta > 300 pg/mL
Droga: Zemplar iv (paricalcitol iv)
Cada paciente será tratado a criterio del médico. Zemplar (paricalcitol) se prescribirá de la manera habitual de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto aprobado.
Otros nombres:
  • Zemplar iv

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron al menos una reducción del 40 % de iPTH (hormona paratiroidea intacta) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Línea de base hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que alcanzan un nivel sérico de iPTH inferior o igual a 300 picogramos por mililitro (pg/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Porcentaje de sujetos que lograron un nivel sérico de iPTH inferior o igual a 300 pg/mL en la visita final.
Línea de base hasta los 12 meses
Tiempo (medido en días) para alcanzar niveles de hormona paratiroidea intacta (iPTH) inferiores o iguales a 300 pg/mL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
El tiempo promedio (medido en días) para alcanzar los niveles objetivo de iPTH.
Línea de base hasta los 12 meses
Hipercalcemia clínicamente significativa, definida como calcio sérico corregido superior a 11,0 miligramos por decilitro (mg/dL) tomado en dos mediciones consecutivas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Número de participantes con hipercalcemia clínicamente significativa, definida como calcio sérico corregido superior a 11,0 miligramos por decilitro (mg/dl) tomado en dos mediciones consecutivas (visitas) durante el estudio.
Línea de base hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Marta Gunjaca, MD, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P10-231

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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