Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zemplar iv -tutkimus potilailla, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaissairaus ja jotka joutuvat hemodialyysihoitoon

maanantai 19. syyskuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Yhden vuoden, monikansallinen, monikeskustutkimus Zemplar-injektioista potilailla, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaissairaus, joille tehdään hemodialyysi, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan suun kautta otettavalla D-vitamiinireseptoriaktivaattorilla (kalsitrioli tai alfakalsidoli)

Tämä on markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, joka on tehty kahdessa maassa: Kroatiassa ja Serbiassa. Molemmissa maissa Zemplar (parikalsitoli) on ensimmäinen ruiskemuoto D-vitamiinireseptorin (VDR) aktivaattorista, joka on saatavilla hemodialyysipotilaille, joilla on krooninen munuaissairaus. VDR-aktivaattorihoitojen tulosten arviointi kliinisessä käytännössä on suuri haaste tämän potilasjoukon hoidossa. Tämän markkinoille tulon jälkeisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa Zemplar-injektion tuloksista rutiininomaisen kliinisen käytön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ei-interventiotutkimus, jossa Zemplar®-injektio määrätään tavalliseen tapaan paikallisen valmisteyhteenvedon (SmPC) ehtojen mukaisesti annoksen, populaation ja käyttöaiheen osalta. Tutkimuspopulaatio koostuu hemodialyysihoitoa saavista osallistujista, joilla on todettu sekundaarisen hyperparatyreoosin diagnoosi ja joita ei saada riittävästi hallintaan oraalisella VDR-aktivaattorilla (kalsitrioli tai alfakalsidoli). Osallistujat otetaan mukaan peräkkäisten otosten avulla. Osallistujilla tulee olla kliininen indikaatio aloittaa Zemplar®-injektiohoito, koska (1) diagnosoitu sekundaarinen hyperparatyreoosi ja (2) koska he tarvitsevat muutosta sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon (esim. edellisen hoidon tehottomuuden vuoksi). Jokaista osallistujaa tarkkaillaan hänen Zemplar®-injektiohoitonsa aikana enintään 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
181

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Dubrovnik, Kroatia, 20000
        • Site Reference ID/Investigator# 27525
      • Imotski, Kroatia, 21260
        • Site Reference ID/Investigator# 27531
      • Karlovac, Kroatia, 47000
        • Site Reference ID/Investigator# 6175
      • Pula, Kroatia, 52100
        • Site Reference ID/Investigator# 27528
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Site Reference ID/Investigator# 27533
      • Sibenik, Kroatia, 22000
        • Site Reference ID/Investigator# 27524
      • Sisak, Kroatia, 44000
        • Site Reference ID/Investigator# 27523
      • Slavonski Brod, Kroatia, 35000
        • Site Reference ID/Investigator# 27529
      • Split, Kroatia, 1000
        • Site Reference ID/Investigator# 27530
      • Trogir, Kroatia, 21220
        • Site Reference ID/Investigator# 27534
      • Vinkovci, Kroatia, 32000
        • Site Reference ID/Investigator# 27522
      • Zadar, Kroatia, 23000
        • Site Reference ID/Investigator# 27527
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27526
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27532
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27536
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27538
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27539
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 6169
      • Beograd, Serbia, 11080
        • Site Reference ID/Investigator# 27540
      • Bor, Serbia, 19210
        • Site Reference ID/Investigator# 27535
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 27537

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hemodialyysipotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on yli 18-vuotias ja hänellä on diagnosoitu sekundaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta, ja hänen hoitoa edeltävä iPTH on > 300 pg/ml, ja hän saa kroonista hemodialyysihoitoa.
  • Potilas, jolle Zemplar-injektiohoito on kliinisesti aiheellista osallistuvan tutkijan kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on korjattu seerumin kalsium > 10,5 mg/dl, seerumin fosfori > 6,5 mg/dl tai koehenkilöillä korjattu Ca x P > 65.
  • Tutkittavalla on tunnettu yliherkkyys ja/tai toksisuus D-vitamiinin metaboliiteille ja/tai muille tuotteen aineosille tai hän on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Loppuvaiheen krooninen munuaissairaus
Toissijainen hyperparatyreoosi määritellään ehjäksi PTH:ksi > 300 pg/ml
Lääke: Zemplar iv (parikalsitoli iv)
Jokainen potilas hoidetaan lääkärin harkinnan mukaan. Zemplar (parikalsitoli) määrätään tavalliseen tapaan hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Muut nimet:
  • Zemplar iv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vähensivät iPTH:ta (koskematon lisäkilpirauhashormoni) vähintään 40 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Perustaso 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat seerumin iPTH-tason, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 300 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumin iPTH-tason, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 300 pg/ml viimeisellä käynnillä.
Perustaso 12 kuukauden ajan
Aika (päivinä mitattuna) ehjän lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tason saavuttamiseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 300 pg/ml
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Keskimääräinen aika (päivinä mitattuna) iPTH-tavoitteen saavuttamiseen.
Perustaso 12 kuukauden ajan
Kliinisesti merkityksellinen hyperkalsemia, määritelty korjatuksi seerumin kalsiumpitoisuudeksi, joka on suurempi kuin 11,0 milligrammaa desilitrassa (mg/dl) otettuna kahdessa peräkkäisessä mittauksessa.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä hyperkalsemia, joka määritellään korjatuksi seerumin kalsiumpitoisuudeksi, joka on yli 11,0 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl), joka on otettu kahdella peräkkäisellä mittauksella (käynnillä) tutkimuksen aikana.
Perustaso 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Marta Gunjaca, MD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P10-231

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia