Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Zemplar iv hos patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse

19. september 2011 opdateret af: Abbott

En etårig, multinational multicenterundersøgelse af Zemplar-injektioner hos patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet, som gennemgår hæmodialyse, ikke tilstrækkeligt kontrolleret med oral vitamin D-receptoraktivator (Calcitriol eller Alfacalcidol)

Dette er post-marketing-undersøgelsen udført i to lande: Kroatien og Serbien. I begge lande er Zemplar (paricalcitol) den første injicerbare form af enhver vitamin D-receptor (VDR) aktivator, der er tilgængelig for patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse. Evalueringen af ​​resultaterne af VDR-aktivatorbehandlinger i klinisk praksis er en stor udfordring i håndteringen af ​​denne patientpopulation. Formålet med denne post-marketing observationsundersøgelse er at indhente yderligere data om resultaterne af Zemplar Injection administration under rutinemæssig klinisk brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et ikke-interventionelt observationsstudie, hvor Zemplar® Injection ordineres på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i det lokale produktresumé (SmPC) med hensyn til dosis, population og indikation. Undersøgelsespopulationen består af deltagere i hæmodialyse, hvor diagnosen sekundær hyperparathyroidisme er blevet etableret, og som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med den orale VDR-aktivator (calcitriol eller alfacalcidol). Deltagerne vil blive inkluderet via fortløbende prøveudtagning. For at blive inkluderet skal deltagerne have en klinisk indikation for at påbegynde behandling med Zemplar® Injection på grund af: (1) en diagnose af sekundær hyperparathyroidisme og (2) fordi de kræver en ændring i behandlingen for sekundær hyperparathyroidisme (f.eks. på grund af manglende effektivitet af den tidligere behandling). Hver deltager vil blive observeret under hans/hendes Zemplar® Injection-behandlingsregime i en maksimal periode på 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien, 20000
        • Site Reference ID/Investigator# 27525
      • Imotski, Kroatien, 21260
        • Site Reference ID/Investigator# 27531
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Site Reference ID/Investigator# 6175
      • Pula, Kroatien, 52100
        • Site Reference ID/Investigator# 27528
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Site Reference ID/Investigator# 27533
      • Sibenik, Kroatien, 22000
        • Site Reference ID/Investigator# 27524
      • Sisak, Kroatien, 44000
        • Site Reference ID/Investigator# 27523
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • Site Reference ID/Investigator# 27529
      • Split, Kroatien, 1000
        • Site Reference ID/Investigator# 27530
      • Trogir, Kroatien, 21220
        • Site Reference ID/Investigator# 27534
      • Vinkovci, Kroatien, 32000
        • Site Reference ID/Investigator# 27522
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Site Reference ID/Investigator# 27527
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27526
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27532
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27536
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27538
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27539
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 6169
      • Beograd, Serbien, 11080
        • Site Reference ID/Investigator# 27540
      • Bor, Serbien, 19210
        • Site Reference ID/Investigator# 27535
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 27537

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmodialysepatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mere end 18 år gammel og diagnosticeret med sekundær hyperparathyroidisme og har en iPTH på > 300 pg/ml før behandlingen, som er i kronisk hæmodialyse.
  • Emne, for hvilket behandling med Zemplar Injection er klinisk indiceret i henhold til kriterierne for den deltagende investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har et korrigeret serumkalcium >10,5 mg/dL, serumfosfor > 6,5 mg/dL eller forsøgspersoner med korrigeret Ca x P>65.
  • Forsøgsperson har kendt overfølsomhed og/eller toksicitet over for vitamin D-metabolitter og/eller andre produktingredienser eller har deltaget i kliniske undersøgelser inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Slutstadiet af kronisk nyresygdom
Sekundær hyperparathyroidisme defineret som intakt PTH > 300 pg/ml
Medicin: Zemplar iv (paricalcitol iv)
Hver patient vil blive behandlet efter lægens skøn. Zemplar (paricalcitol) vil blive ordineret på sædvanlig måde i overensstemmelse med det godkendte produktresumé.
Andre navne:
  • Zemplar iv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst 40 % reduktion af iPTH (intakt parathyroidhormon) fra baseline
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Baseline gennem 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serum iPTH-niveau mindre end eller lig med 300 picogram pr. milliliter (pg/ml)
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et serum-iPTH-niveau på mindre end eller lig med 300 pg/mL ved det sidste besøg.
Baseline gennem 12 måneder
Tid (målt i dage) til at opnå intakt parathyreoideahormon (iPTH) niveauer mindre end eller lig med 300 pg/ml
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Den gennemsnitlige tid (målt i dage) for at opnå mål iPTH-niveauer.
Baseline gennem 12 måneder
Klinisk meningsfuld hypercalcæmi, defineret som korrigeret serumcalcium større end 11,0 milligram pr. deciLiter (mg/dL) taget ved to på hinanden følgende målinger.
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Antal deltagere med klinisk meningsfuld hypercalcæmi, defineret som korrigeret serumcalcium større end 11,0 milligram pr. deciLiter (mg/dL) taget ved to på hinanden følgende målinger (besøg) under undersøgelsen.
Baseline gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marta Gunjaca, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P10-231

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger