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Estudo de Zemplar iv em Pacientes com Doença Renal Crônica Terminal, em Hemodiálise

19 de setembro de 2011 atualizado por: Abbott

Um estudo de um ano, multinacional e multicêntrico de injeções de Zemplar em pacientes com doença renal crônica terminal, submetidos a hemodiálise, não adequadamente controlados com ativador oral de receptores de vitamina D (calcitriol ou alfacalcidol)

Este é o estudo pós-comercialização realizado em dois países: Croácia e Sérvia. Em ambos os países, Zemplar (paricalcitol) é a primeira forma injetável de qualquer ativador de Receptor de Vitamina D (VDR) disponível para pacientes com doença renal crônica em hemodiálise. A avaliação dos resultados dos tratamentos com ativadores de VDR na prática clínica é um grande desafio no manejo dessa população de pacientes. O objetivo deste estudo observacional pós-comercialização é obter mais dados sobre os resultados da administração de Zemplar Injetável durante o uso clínico de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional não intervencional no qual Zemplar® Injection é prescrito da maneira usual de acordo com os termos do Resumo das Características do Medicamento (SmPC) local no que diz respeito à dose, população e indicação. A população do estudo consiste em participantes em hemodiálise nos quais o diagnóstico de hiperparatireoidismo secundário foi estabelecido e que não estão adequadamente controlados com o ativador de VDR oral (calcitriol ou alfacalcidol). Os participantes serão incluídos por amostragem consecutiva. Para serem incluídos, os participantes devem ter uma indicação clínica para iniciar o tratamento com Zemplar® Injection devido a: (1) diagnóstico de hiperparatireoidismo secundário e (2) porque requerem uma mudança no tratamento para hiperparatireoidismo secundário (por exemplo, devido à falta de eficácia do tratamento anterior). Cada participante será observado durante o seu regime de tratamento com Zemplar® Injection durante um período máximo de 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
181

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Dubrovnik, Croácia, 20000
        • Site Reference ID/Investigator# 27525
      • Imotski, Croácia, 21260
        • Site Reference ID/Investigator# 27531
      • Karlovac, Croácia, 47000
        • Site Reference ID/Investigator# 6175
      • Pula, Croácia, 52100
        • Site Reference ID/Investigator# 27528
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Site Reference ID/Investigator# 27533
      • Sibenik, Croácia, 22000
        • Site Reference ID/Investigator# 27524
      • Sisak, Croácia, 44000
        • Site Reference ID/Investigator# 27523
      • Slavonski Brod, Croácia, 35000
        • Site Reference ID/Investigator# 27529
      • Split, Croácia, 1000
        • Site Reference ID/Investigator# 27530
      • Trogir, Croácia, 21220
        • Site Reference ID/Investigator# 27534
      • Vinkovci, Croácia, 32000
        • Site Reference ID/Investigator# 27522
      • Zadar, Croácia, 23000
        • Site Reference ID/Investigator# 27527
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27526
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27532
  • Sérvia
      • Beograd, Sérvia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27536
      • Beograd, Sérvia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27538
      • Beograd, Sérvia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27539
      • Beograd, Sérvia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 6169
      • Beograd, Sérvia, 11080
        • Site Reference ID/Investigator# 27540
      • Bor, Sérvia, 19210
        • Site Reference ID/Investigator# 27535
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 27537

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de hemodiálise

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem mais de 18 anos de idade e foi diagnosticado com hiperparatireoidismo secundário e tem iPTH pré-tratamento > 300 pg/mL, recebendo hemodiálise crônica.
  • Indivíduo para o qual o tratamento com Zemplar Injection é clinicamente indicado de acordo com os critérios do investigador participante.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem um cálcio sérico corrigido >10,5 mg/dL, fósforo sérico > 6,5 mg/dL ou indivíduos com Ca x P>65 corrigido.
  • O sujeito tem hipersensibilidade conhecida e/ou toxicidade aos metabólitos da vitamina D e/ou outros ingredientes do produto, ou participou de um estudo clínico no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Doença renal crônica terminal
Hiperparatireoidismo secundário definido como PTH intacto > 300 pg/mL
Medicamento: Zemplar iv (paricalcitol iv)
Cada paciente será tratado a critério do médico. Zemplar (paricalcitol) será prescrito da maneira usual de acordo com o Resumo das Características do Medicamento aprovado.
Outros nomes:
  • Zemplar IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram pelo menos 40% de redução de iPTH (hormônio da paratireoide intacto) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram o nível de iPTH sérico menor ou igual a 300 picogramas por mililitro (pg/mL)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Porcentagem de indivíduos que atingiram um nível sérico de iPTH menor ou igual a 300 pg/mL na consulta final.
Linha de base até 12 meses
Tempo (medido em dias) para atingir níveis intactos de hormônio da paratireoide (iPTH) menores ou iguais a 300 pg/mL
Prazo: Linha de base até 12 meses
O tempo médio (medido em dias) para atingir os níveis de iPTH desejados.
Linha de base até 12 meses
Hipercalcemia clinicamente significativa, definida como cálcio sérico corrigido superior a 11,0 miligramas por deciLitro (mg/dL) obtido em duas medições consecutivas.
Prazo: Linha de base até 12 meses
Número de participantes com hipercalcemia clinicamente significativa, definida como cálcio sérico corrigido superior a 11,0 miligramas por deciLitro (mg/dL) obtido em duas medições consecutivas (visitas) durante o estudo.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Marta Gunjaca, MD, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P10-231

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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