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Studie von Zemplar iv bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen

19. September 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine einjährige, länderübergreifende, multizentrische Studie zu Zemplar-Injektionen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen und nicht angemessen mit einem oralen Vitamin-D-Rezeptor-Aktivator (Calcitriol oder Alfacalcidol) eingestellt wurden

Dies ist die Post-Marketing-Studie, die in zwei Ländern durchgeführt wurde: Kroatien und Serbien. In beiden Ländern ist Zemplar (Paricalcitol) die erste injizierbare Form eines Vitamin-D-Rezeptor (VDR)-Aktivators, der für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse verfügbar ist. Die Bewertung der Ergebnisse von VDR-Aktivatorbehandlungen in der klinischen Praxis ist eine große Herausforderung bei der Behandlung dieser Patientenpopulation. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie nach Markteinführung ist es, weitere Daten zu den Ergebnissen der Verabreichung von Zemplar zur Injektion während der routinemäßigen klinischen Anwendung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, in der Zemplar® Injektion in der üblichen Weise gemäß den Bedingungen der lokalen Fachinformation (SmPC) in Bezug auf Dosis, Population und Indikation verschrieben wird. Die Studienpopulation besteht aus Hämodialysepatienten, bei denen die Diagnose eines sekundären Hyperparathyreoidismus gestellt wurde und die mit dem oralen VDR-Aktivator (Calcitriol oder Alfacalcidol) nicht ausreichend kontrolliert werden. Die Teilnehmer werden über eine fortlaufende Probenahme einbezogen. Um aufgenommen zu werden, sollten die Teilnehmer eine klinische Indikation haben, eine Behandlung mit Zemplar® Injection zu beginnen, aufgrund: (1) einer Diagnose von sekundärem Hyperparathyreoidismus und (2) weil sie eine Änderung der Behandlung für sekundären Hyperparathyreoidismus benötigen (z. aufgrund mangelnder Wirksamkeit der vorherigen Behandlung). Jeder Teilnehmer wird während seines/ihres Zemplar®-Injektionsbehandlungsschemas für einen Zeitraum von maximal 12 Monaten beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
181

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien, 20000
        • Site Reference ID/Investigator# 27525
      • Imotski, Kroatien, 21260
        • Site Reference ID/Investigator# 27531
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Site Reference ID/Investigator# 6175
      • Pula, Kroatien, 52100
        • Site Reference ID/Investigator# 27528
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Site Reference ID/Investigator# 27533
      • Sibenik, Kroatien, 22000
        • Site Reference ID/Investigator# 27524
      • Sisak, Kroatien, 44000
        • Site Reference ID/Investigator# 27523
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • Site Reference ID/Investigator# 27529
      • Split, Kroatien, 1000
        • Site Reference ID/Investigator# 27530
      • Trogir, Kroatien, 21220
        • Site Reference ID/Investigator# 27534
      • Vinkovci, Kroatien, 32000
        • Site Reference ID/Investigator# 27522
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Site Reference ID/Investigator# 27527
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27526
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27532
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27536
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27538
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27539
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 6169
      • Beograd, Serbien, 11080
        • Site Reference ID/Investigator# 27540
      • Bor, Serbien, 19210
        • Site Reference ID/Investigator# 27535
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 27537

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hämodialysepatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist über 18 Jahre alt und mit sekundärem Hyperparathyreoidismus diagnostiziert und hat vor der Behandlung einen iPTH-Wert von > 300 pg/ml und erhält eine chronische Hämodialyse.
  • Proband, für den eine Behandlung mit Zemplar Injection gemäß den Kriterien des teilnehmenden Prüfarztes klinisch indiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein korrigiertes Serumkalzium > 10,5 mg/dL, Serumphosphat > ​​6,5 mg/dL oder Subjekte mit korrigiertem Ca x P>65.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit und/oder Toxizität gegenüber Vitamin-D-Metaboliten und/oder anderen Produktbestandteilen oder hat innerhalb des letzten Monats an einer klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Chronische Nierenerkrankung im Endstadium
Sekundärer Hyperparathyreoidismus, definiert als intaktes PTH > 300 pg/ml
Arzneimittel: Zemplar iv (Paricalcitol iv)
Jeder Patient wird nach ärztlichem Ermessen behandelt. Zemplar (Paricalcitol) wird in der üblichen Weise gemäß der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verschrieben.
Andere Namen:
  • Zemplar iv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine mindestens 40-prozentige Reduktion des iPTH (intaktes Parathormon) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Grundlinie bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die einen Serum-iPTH-Wert von weniger als oder gleich 300 Picogramm pro Milliliter (pg/ml) erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die beim letzten Besuch einen Serum-iPTH-Spiegel von weniger als oder gleich 300 pg/ml erreichten.
Grundlinie bis 12 Monate
Zeit (gemessen in Tagen) bis zum Erreichen eines intakten Parathormonspiegels (iPTH) von weniger als oder gleich 300 pg/ml
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Die durchschnittliche Zeit (gemessen in Tagen) bis zum Erreichen der iPTH-Zielwerte.
Grundlinie bis 12 Monate
Klinisch bedeutsame Hyperkalzämie, definiert als korrigiertes Serumkalzium von mehr als 11,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dL), gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen.
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Hyperkalzämie, definiert als korrigiertes Serumkalzium von mehr als 11,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl), gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen (Besuchen) während der Studie.
Grundlinie bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marta Gunjaca, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P10-231

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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