Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Zemplar iv in pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale, sottoposti a emodialisi

19 settembre 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio di un anno, multinazionale e multicentrico sulle iniezioni di Zemplar in pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale, sottoposti a emodialisi, non adeguatamente controllati con l'attivatore orale del recettore della vitamina D (calcitriolo o alfacalcidolo)

Questo è lo studio post-marketing condotto in due paesi: Croazia e Serbia. In entrambi i paesi Zemplar (paracalcitolo) è la prima forma iniettabile di qualsiasi attivatore del recettore della vitamina D (VDR) disponibile per i pazienti con malattia renale cronica in emodialisi. La valutazione dei risultati dei trattamenti con l'attivatore VDR nella pratica clinica è una sfida importante nella gestione di questa popolazione di pazienti. Lo scopo di questo studio osservazionale post-marketing è quello di ottenere ulteriori dati sugli esiti della somministrazione di Zemplar Injection durante l'uso clinico di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale non interventistico in cui Zemplar® Injection è prescritto nel modo consueto in conformità con i termini del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) locale per quanto riguarda la dose, la popolazione e l'indicazione. La popolazione in studio è costituita da partecipanti sottoposti a emodialisi in cui è stata stabilita la diagnosi di iperparatiroidismo secondario e che non sono adeguatamente controllati con l'attivatore orale VDR (calcitriolo o alfacalcidolo). I partecipanti saranno inclusi tramite campionamento consecutivo. Per essere inclusi, i partecipanti devono avere un'indicazione clinica per iniziare il trattamento con Zemplar® Injection a causa di: (1) una diagnosi di iperparatiroidismo secondario e (2) perché richiedono un cambiamento nel trattamento per l'iperparatiroidismo secondario (ad es. a causa della mancata efficacia del trattamento precedente). Ogni partecipante sarà osservato durante il suo regime di trattamento con Zemplar® Injection per un periodo massimo di 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
181

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Dubrovnik, Croazia, 20000
        • Site Reference ID/Investigator# 27525
      • Imotski, Croazia, 21260
        • Site Reference ID/Investigator# 27531
      • Karlovac, Croazia, 47000
        • Site Reference ID/Investigator# 6175
      • Pula, Croazia, 52100
        • Site Reference ID/Investigator# 27528
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Site Reference ID/Investigator# 27533
      • Sibenik, Croazia, 22000
        • Site Reference ID/Investigator# 27524
      • Sisak, Croazia, 44000
        • Site Reference ID/Investigator# 27523
      • Slavonski Brod, Croazia, 35000
        • Site Reference ID/Investigator# 27529
      • Split, Croazia, 1000
        • Site Reference ID/Investigator# 27530
      • Trogir, Croazia, 21220
        • Site Reference ID/Investigator# 27534
      • Vinkovci, Croazia, 32000
        • Site Reference ID/Investigator# 27522
      • Zadar, Croazia, 23000
        • Site Reference ID/Investigator# 27527
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27526
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27532
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27536
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27538
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27539
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 6169
      • Beograd, Serbia, 11080
        • Site Reference ID/Investigator# 27540
      • Bor, Serbia, 19210
        • Site Reference ID/Investigator# 27535
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 27537

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in emodialisi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni di età e gli è stato diagnosticato un iperparatiroidismo secondario e ha un iPTH pretrattamento > 300 pg/mL, ricevendo emodialisi cronica.
  • Soggetto per il quale il trattamento con Zemplar Injection è indicato clinicamente secondo i criteri dello sperimentatore partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un calcio sierico corretto > 10,5 mg/dL, fosforo sierico > 6,5 mg/dL o soggetti con Ca x P corretto > 65.
  • Il soggetto ha ipersensibilità e/o tossicità nota ai metaboliti della vitamina D e/o ad altri ingredienti del prodotto o ha partecipato a uno studio clinico nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malattia renale cronica allo stadio terminale
Iperparatiroidismo secondario definito come PTH intatto > 300 pg/ml
Droga: Zemplar iv (paracalcitolo iv)
Ogni paziente sarà trattato a discrezione del medico. Zemplar (paracalcitolo) sarà prescritto nel modo consueto in conformità con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto approvato.
Altri nomi:
  • Zemplar IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 40% dell'iPTH (ormone paratiroideo intatto) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Basale per 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un livello sierico di iPTH inferiore o uguale a 300 picogrammi per millilitro (pg/mL)
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un livello sierico di iPTH inferiore o uguale a 300 pg/mL alla visita finale.
Basale per 12 mesi
Tempo (misurato in giorni) per raggiungere livelli di ormone paratiroideo intatto (iPTH) inferiori o uguali a 300 pg/mL
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Il tempo medio (misurato in giorni) per raggiungere i livelli iPTH target.
Basale per 12 mesi
Ipercalcemia clinicamente significativa, definita come calcio sierico corretto superiore a 11,0 milligrammi per decilitro (mg/dL) rilevato in due misurazioni consecutive.
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Numero di partecipanti con ipercalcemia clinicamente significativa, definita come calcio sierico corretto superiore a 11,0 milligrammi per deciLitro (mg/dL) rilevato in due misurazioni consecutive (visite) durante lo studio.
Basale per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marta Gunjaca, MD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P10-231

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni