Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Zemplar iv u pacjentów ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

19 września 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Roczne, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie dotyczące iniekcji produktu Zemplar u pacjentów ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek, poddawanych hemodializie, u których niedostatecznie kontrolowano doustny aktywator receptora witaminy D (kalcytriol lub alfakalcydol)

Jest to badanie postmarketingowe przeprowadzone w dwóch krajach: Chorwacji i Serbii. W obu krajach Zemplar (paricalcitol) jest pierwszą postacią do wstrzykiwań jakiegokolwiek aktywatora receptora witaminy D (VDR) dostępnego dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie. Ocena wyników leczenia aktywatorem VDR w praktyce klinicznej stanowi duże wyzwanie w leczeniu tej populacji pacjentów. Celem tego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu produktu do obrotu jest uzyskanie dalszych danych na temat wyników podawania leku Zemplar w postaci wstrzyknięć podczas rutynowego stosowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym, w którym Zemplar® do wstrzykiwań jest przepisywany w zwykły sposób zgodnie z warunkami lokalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) w odniesieniu do dawki, populacji i wskazań. Badana populacja składa się z pacjentów poddawanych hemodializie, u których ustalono rozpoznanie wtórnej nadczynności przytarczyc i którzy nie są odpowiednio kontrolowani za pomocą doustnego aktywatora VDR (kalcytriolu lub alfakalcydolu). Uczestnicy zostaną włączeni poprzez kolejne pobieranie próbek. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy powinni mieć kliniczne wskazania do rozpoczęcia leczenia preparatem Zemplar® do wstrzykiwań z powodu: (1) rozpoznania wtórnej nadczynności przytarczyc oraz (2) konieczności zmiany leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc (np. z powodu braku skuteczności wcześniejszego leczenia). Każdy uczestnik będzie obserwowany podczas swojego schematu leczenia Zemplar® Injection przez maksymalnie 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
181

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Dubrovnik, Chorwacja, 20000
        • Site Reference ID/Investigator# 27525
      • Imotski, Chorwacja, 21260
        • Site Reference ID/Investigator# 27531
      • Karlovac, Chorwacja, 47000
        • Site Reference ID/Investigator# 6175
      • Pula, Chorwacja, 52100
        • Site Reference ID/Investigator# 27528
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Site Reference ID/Investigator# 27533
      • Sibenik, Chorwacja, 22000
        • Site Reference ID/Investigator# 27524
      • Sisak, Chorwacja, 44000
        • Site Reference ID/Investigator# 27523
      • Slavonski Brod, Chorwacja, 35000
        • Site Reference ID/Investigator# 27529
      • Split, Chorwacja, 1000
        • Site Reference ID/Investigator# 27530
      • Trogir, Chorwacja, 21220
        • Site Reference ID/Investigator# 27534
      • Vinkovci, Chorwacja, 32000
        • Site Reference ID/Investigator# 27522
      • Zadar, Chorwacja, 23000
        • Site Reference ID/Investigator# 27527
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27526
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27532
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27536
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27538
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27539
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 6169
      • Beograd, Serbia, 11080
        • Site Reference ID/Investigator# 27540
      • Bor, Serbia, 19210
        • Site Reference ID/Investigator# 27535
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 27537

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hemodializowani

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma więcej niż 18 lat i zdiagnozowano wtórną nadczynność przytarczyc, a przed leczeniem iPTH > 300 pg/ml, przewlekle hemodializowany.
  • Pacjent, u którego klinicznie wskazane jest leczenie produktem Zemplar we wstrzyknięciu, zgodnie z kryteriami uczestniczącego badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl, fosfor w surowicy > 6,5 mg/dl lub osobnik ma skorygowane Ca x P > 65.
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość i/lub toksyczność na metabolity witaminy D i/lub inne składniki produktu lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Schyłkowa przewlekła choroba nerek
Wtórna nadczynność przytarczyc zdefiniowana jako nienaruszony PTH > 300 pg/ml
Lek: Zemplar iv (paricalcitol iv)
Każdy pacjent będzie leczony według uznania lekarza. Zemplar (parykalcitol) będzie przepisywany w zwykły sposób, zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Inne nazwy:
  • Zemplar iv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 40% redukcję iPTH (nienaruszonego hormonu przytarczyc) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Linia bazowa przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których poziom iPTH w surowicy był mniejszy lub równy 300 pikogramów na mililitr (pg/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których poziom iPTH w surowicy był mniejszy lub równy 300 pg/ml podczas ostatniej wizyty.
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Czas (mierzony w dniach) do osiągnięcia nienaruszonych poziomów hormonu przytarczyc (iPTH) mniejszych lub równych 300 pg/ml
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Średni czas (mierzony w dniach) do osiągnięcia docelowych poziomów iPTH.
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Klinicznie znacząca hiperkalcemia, zdefiniowana jako skorygowane stężenie wapnia w surowicy większe niż 11,0 miligramów na decylitr (mg/dl) pobrane w dwóch kolejnych pomiarach.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie znaczącą hiperkalcemią, zdefiniowaną jako skorygowane stężenie wapnia w surowicy większe niż 11,0 miligramów na decylitr (mg/dl) pobrane podczas dwóch kolejnych pomiarów (wizyt) podczas badania.
Linia bazowa przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marta Gunjaca, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P10-231

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami