Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní variace exogenních peptidů (GH Puls/Jurgita I)

8. ledna 2014 aktualizováno: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital

Farmakokinetické profily GH při použití dvou různých režimů podávání; Bolus a infuze s cvičením i bez něj u dospělých s nedostatkem růstového hormonu

Toto je explorativní studie se čtyřmi zkříženými rameny, která měří farmakokinetické a farmakodynamické profily růstového hormonu pomocí dvou různých způsobů podávání růstového hormonu (subkutánní infuze do břicha nebo subkutánní bolusová injekce do stehna) u 8 dospělých pacientů mužského nebo ženského pohlaví s nedostatek růstového hormonu během intervalového cvičení nebo v klidu na zádech. Pořadí dávkovacího režimu ve skupinách a mezi skupinami bude randomizováno. Všichni pacienti projdou čtyřmi různými léčebnými sezeními: A/B Jedna subkutánní bolusová injekce, klid na zádech bez/s intervalovým cvičením, sezení C/D: kontinuální subkutánní infuze, klid na zádech bez/s intervalovým cvičením. Hypotézy: 1) Exogenní růstový hormon se mění ze dne na den, 2) Koncentrace růstového hormonu klesá v důsledku cvičení ve srovnání s klidem na zádech, 3) Existuje cirkadiánní variace ve farmakokinetice exogenního růstového hormonu podávaného subkutánně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty se zúčastní screeningové návštěvy a čtyř léčebných sezení. Dávkovací návštěvy budou zahrnovat buď 2denní pobyt v nemocnici pro skupinu s bolusovou injekcí nebo 3denní pobyt v nemocnici pro skupinu s infuzí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Dánsko, 8000
        • Medical Department M, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AGHD muži nebo ženy
  • Stabilní substituční terapie GH po dobu nejméně 3 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 35,0 kg/m2
  • Dosažená konečná výška
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo složky zkušebního produktu
  • Subjekty s aktivní malignitou
  • Těžká srdeční insuficience klasifikovaná podle NYHA III-IV
  • Nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
  • Těžká, nekontrolovaná hypertenze: krevní tlak vsedě > 180/110 mmHg
  • HbA1C > 7,5 %
  • Porucha funkce ledvin: plazmatický kreatinin ≥ 150 umol/l podle nemocniční laboratoře.
  • Zhoršená funkce jater: jaterní parametry překračují 2krát nebo vícekrát horní normální hranici, podle nemocniční laboratoře.
  • Pacienti na léčbě inzulínem
  • Stabilní substituční terapie hypofýzy po dobu kratší než 3 měsíce
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení zahrnujícím jakékoli hodnocené produkty během posledních tří měsíců před tímto hodnocením
  • Jakákoli onemocnění posouzená vyšetřovatelem, která by mohla ovlivnit zkoušku
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí. Ženy ve fertilním věku, které v současné době nepoužívají adekvátní metody antikoncepce, jako jsou: antikoncepční pilulky, IUD nebo které nepodstoupily hysterektomii nebo sterilizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Bolusová injekce Norditropin SimpleXx sc
Jedna sc bolusová injekce 3 mg růstového hormonu bez intervalového cvičení
Lék: Norditropin SimpleXx (růstový hormon)
3 mg/subjekt/den během dvou po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Norditropin® SimpleXx®
Jiný: Jedna sc injekce Norditropin SimpleXx
Jedna sc bolusová injekce 3 mg růstového hormonu s intervalovým cvičením
Lék: Norditropin SimpleXx (růstový hormon)
3 mg/subjekt/den během dvou po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Norditropin® SimpleXx®
Jiný: Norditropin SimpleXx contin. sc infuze
Kontinuální sc infuze 3 mg růstového hormonu bez intervalového cvičení
Lék: Norditropin SimpleXx (růstový hormon)
3 mg/subjekt/den během dvou po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Norditropin® SimpleXx®
Jiný: Norditropin SimpleXx kont. sc infuze
Kontinuální sc infuze 3 mg růstového hormonu s intervalovým cvičením
Lék: Norditropin SimpleXx (růstový hormon)
3 mg/subjekt/den během dvou po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Norditropin® SimpleXx®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické profily růstového hormonu
Časové okno: 48 hodin
Farmakokinetické profily růstového hormonu podávaného subkutánně (3 mg/den) jako bolus u dospělých pacientů s deficitem růstového hormonu během intervalového cvičení nebo v klidu na zádech.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické profily růstového hormonu
Časové okno: 60 hodin
Porovnat farmakokinetické profily růstového hormonu podávaného subkutánně (3 mg/den) jako infuze u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu během intervalového cvičení nebo v klidu na zádech.
60 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Torben Laursen, professor, Institute of Pharmacology, Aarhus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010/0121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení