Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суточная изменчивость экзогенных пептидов (GH Puls/Jurgita I)

8 января 2014 г. обновлено: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital

Фармакокинетические профили GH при использовании двух различных режимов введения; Болюс и инфузия как с физическими упражнениями, так и без них, у взрослых с дефицитом гормона роста

Это предварительное исследование с четырьмя перекрестными группами, в которых измеряются фармакокинетические и фармакодинамические профили гормона роста с использованием двух различных способов введения гормона роста (подкожная инфузия в живот или подкожная болюсная инъекция в бедро) у 8 взрослых мужчин или женщин с Дефицит гормона роста во время интервальных упражнений или в положении лежа. Порядок режима дозирования внутри групп и между группами будет рандомизированным. Все пациенты пройдут четыре различных лечебных сеанса: A/B Однократная подкожная болюсная инъекция, отдых на спине без/с интервальными упражнениями, сеансы C/D: непрерывная подкожная инфузия, отдых на спине без/с интервальными упражнениями. Гипотезы: 1) существуют ежедневные колебания экзогенного гормона роста, 2) концентрация гормона роста снижается из-за упражнений по сравнению с отдыхом на спине, 3) существуют циркадные колебания фармакокинетики экзогенного гормона роста, введенного подкожно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты примут участие в скрининговом визите и четырех лечебных сеансах. Визиты для дозирования будут включать либо 2-дневное пребывание в больнице для группы болюсных инъекций, либо 3-дневное пребывание в больнице для группы инфузий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Дания, 8000
        • Medical Department M, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты AGHD мужского или женского пола
  • Стабильная заместительная терапия гормоном роста в течение не менее 3 месяцев.
  • Индекс массы тела от 18,5 до 35,0 кг/м2
  • Достигнута окончательная высота
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или компоненты пробного продукта
  • Субъекты с активным злокачественным новообразованием
  • Тяжелая сердечная недостаточность, классифицированная согласно NYHA III-IV
  • Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда в течение последних 12 мес.
  • Тяжелая неконтролируемая гипертензия: артериальное давление сидя > 180/110 мм рт.ст.
  • HbA1C > 7,5 %
  • Нарушение функции почек: креатинин плазмы ≥ 150 мкмоль/л по данным госпитальной лаборатории.
  • Нарушение функции печени: параметры печени превышают в 2 раза и более верхний предел нормы, по данным лаборатории больницы.
  • Пациенты на лечении инсулином
  • Стабильная заместительная терапия гипофизом в течение менее 3 месяцев
  • Участие в любом другом клиническом исследовании с участием любых исследуемых продуктов в течение последних трех месяцев до этого исследования.
  • Любые заболевания, оцененные исследователем, которые могут повлиять на исследование.
  • Женщины детородного возраста, беременные, планирующие беременность или кормящие грудью. Женщины детородного возраста, которые в настоящее время не используют адекватные методы контрацепции, такие как: противозачаточные таблетки, ВМС или которые не подвергались гистерэктомии или стерилизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Нордитропин SimpleXx подкожно болюсная инъекция
Однократная болюсная инъекция 3 мг гормона роста без интервальной тренировки
Лекарство: Norditropin SimpleXx (гормон роста)
3 мг на человека в день в течение двух дней подряд
Другие имена:
  • Нордитропин® Симплекс®
Другой: Однократная подкожная инъекция Norditropin SimpleXx
Однократная болюсная инъекция 3 мг гормона роста с интервальной тренировкой
Лекарство: Norditropin SimpleXx (гормон роста)
3 мг на человека в день в течение двух дней подряд
Другие имена:
  • Нордитропин® Симплекс®
Другой: Нордитропин SimpleXx контин. инфузия подкожно
Непрерывная подкожная инфузия 3 мг гормона роста без интервальных упражнений
Лекарство: Norditropin SimpleXx (гормон роста)
3 мг на человека в день в течение двух дней подряд
Другие имена:
  • Нордитропин® Симплекс®
Другой: Нордитропин SimpleXx прод. инфузия подкожно
Непрерывная подкожная инфузия 3 мг гормона роста с интервальными упражнениями
Лекарство: Norditropin SimpleXx (гормон роста)
3 мг на человека в день в течение двух дней подряд
Другие имена:
  • Нордитропин® Симплекс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические профили гормона роста
Временное ограничение: 48 часов
Фармакокинетические профили гормона роста, вводимого подкожно (3 мг/день) в виде болюса у взрослых пациентов с дефицитом гормона роста во время интервальных упражнений или в положении лежа.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические профили гормона роста
Временное ограничение: 60 часов
Сравнить фармакокинетические профили гормона роста, вводимого подкожно (3 мг/сут) в виде инфузии у взрослых пациентов с дефицитом гормона роста во время интервальных упражнений или в положении лежа.
60 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aarhus University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novo Nordisk A/S

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Torben Laursen, professor, Institute of Pharmacology, Aarhus University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2010/0121

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками