Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse variatie van exogene peptiden (GH Puls/Jurgita I)

8 januari 2014 bijgewerkt door: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital

Farmacokinetische profielen van GH met behulp van twee verschillende toedieningsregimes; een bolus en een infuus, zowel met als zonder inspanning, bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie

Dit is een verkennend onderzoek met vier gekruiste armen waarin de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van groeihormoon worden gemeten met behulp van twee verschillende toedieningswijzen van groeihormoon (subcutane infusie in de buik of subcutane bolusinjectie in de dij) bij 8 volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten met groeihormoondeficiëntie tijdens intervaltraining of in liggende rust. De volgorde van het doseringsregime binnen de groepen en tussen de groepen zal gerandomiseerd zijn. Alle patiënten doorlopen vier verschillende behandelingssessies: A/B Eenmalige subcutane bolusinjectie, rugligging zonder/met intervaloefeningen, sessies C/D: Continue subcutane infusie, rugligging zonder/met intervaloefeningen. Hypothesen: 1) Er is een variatie van dag tot dag van exogeen groeihormoon, 2) De concentratie van groeihormoon neemt af als gevolg van inspanning in vergelijking met liggende rust, 3) Er is een circadiane variatie in de farmacokinetiek van subcutaan geïnfundeerd exogeen groeihormoon

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen volgen een screeningsbezoek en vier behandelsessies. De doseringsbezoeken omvatten ofwel 2 dagen ziekenhuisopname voor de bolusinjectiegroep of 3 dagen ziekenhuisopname voor de infusiegroep.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Denemarken, 8000
        • Medical Department M, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AGHD mannelijke of vrouwelijke proefpersonen
  • Stabiele GH-substitutietherapie gedurende ten minste 3 maanden
  • Body Mass Index 18,5 tot 35,0 kg/m2
  • Uiteindelijke hoogte bereikt
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of componenten van het proefproduct
  • Proefpersonen met actieve maligniteit
  • Ernstige hartinsufficiëntie geclassificeerd volgens NYHA III-IV
  • Instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Ernstige, ongecontroleerde hypertensie: bloeddruk in zittende houding > 180/110 mmHg
  • HbA1C > 7,5 %
  • Verminderde nierfunctie: plasmacreatinine ≥ 150 umol/l volgens ziekenhuislaboratorium.
  • Verminderde leverfunctie: leverparameters overschrijden 2 keer of meer de bovengrens van normaal, volgens het ziekenhuislaboratorium.
  • Patiënten op insulinebehandeling
  • Stabiele hypofyse-substitutietherapie gedurende minder dan 3 maanden
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met onderzoeksproducten in de laatste drie maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  • Alle door de onderzoeker beoordeelde ziekten die van invloed kunnen zijn op het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die momenteel geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken, zoals: anticonceptiepillen, spiraaltje of die geen hysterectomie of sterilisatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Norditropin SimpleXx sc bolusinjectie
Eenmalige sc-bolusinjectie van 3 mg groeihormoon zonder intervaltraining
Geneesmiddel: Norditropin SimpleXx (groeihormoon)
3 mg/proefpersoon/dag gedurende twee opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Norditropin® SimpleXx®
Ander: Norditropin SimpleXx enkele sc-injectie
Eenmalige sc-bolusinjectie van 3 mg groeihormoon met intervaltraining
Geneesmiddel: Norditropin SimpleXx (groeihormoon)
3 mg/proefpersoon/dag gedurende twee opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Norditropin® SimpleXx®
Ander: Norditropin SimpleXx vervolg. sc infusie
Continue sc-infusie van 3 mg groeihormoon zonder intervaltraining
Geneesmiddel: Norditropin SimpleXx (groeihormoon)
3 mg/proefpersoon/dag gedurende twee opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Norditropin® SimpleXx®
Ander: Norditropin SimpleXx vervolg. sc infusie
Continue sc-infusie van 3 mg groeihormoon met intervaltraining
Geneesmiddel: Norditropin SimpleXx (groeihormoon)
3 mg/proefpersoon/dag gedurende twee opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Norditropin® SimpleXx®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische profielen van groeihormoon
Tijdsspanne: 48 uur
Farmacokinetische profielen van groeihormoon subcutaan toegediend (3 mg/dag) als een bolus bij volwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie tijdens intervaltraining of in liggende rust.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische profielen van groeihormoon
Tijdsspanne: 60 uur
Farmacokinetische profielen vergelijken van subcutaan toegediend groeihormoon (3 mg/dag) als een infuus bij volwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie tijdens intervaltraining of in liggende rust.
60 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aarhus University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Torben Laursen, professor, Institute of Pharmacology, Aarhus University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2010/0121

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen