Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobowa zmienność egzogennych peptydów (GH Puls/Jurgita I)

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital

Profile farmakokinetyczne GH przy użyciu dwóch różnych schematów podawania; bolus i wlew zarówno z ćwiczeniami, jak i bez, u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu

Jest to badanie eksploracyjne z czterema skrzyżowanymi ramionami, w których mierzy się profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne hormonu wzrostu przy użyciu dwóch różnych sposobów podawania hormonu wzrostu (wlew podskórny w brzuch lub wstrzyknięcie podskórne bolusa w udo) u 8 dorosłych pacjentów płci męskiej lub żeńskiej z niedobór hormonu wzrostu podczas ćwiczeń interwałowych lub odpoczynku na wznak. Kolejność schematu dawkowania w obrębie grup i pomiędzy grupami będzie losowa. Wszyscy pacjenci przejdą cztery różne sesje leczenia: A/B Pojedynczy bolus podskórny, odpoczynek na plecach bez/z ćwiczeniami interwałowymi, sesje C/D: Ciągły wlew podskórny, odpoczynek na plecach bez/z ćwiczeniami interwałowymi. Hipotezy: 1) Występuje zmienność egzogennego hormonu wzrostu z dnia na dzień, 2) Stężenie hormonu wzrostu zmniejsza się z powodu wysiłku fizycznego w porównaniu z odpoczynkiem na plecach, 3) Występuje okołodobowa zmienność farmakokinetyki egzogennego hormonu wzrostu podawanego podskórnie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci wezmą udział w wizycie przesiewowej i czterech sesjach terapeutycznych. Wizyty związane z dawkowaniem będą obejmowały 2-dniowy pobyt w szpitalu dla grupy otrzymującej wstrzyknięcie bolusa lub 3-dniowy pobyt w szpitalu dla grupy otrzymującej infuzję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Dania, 8000
        • Medical Department M, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety AGHD
  • Stabilna terapia zastępcza GH przez co najmniej 3 miesiące
  • Wskaźnik masy ciała 18,5 do 35,0 kg/m2
  • Osiągnięta wysokość końcowa
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt testowy lub składniki produktu testowego
  • Osoby z aktywnym nowotworem złośliwym
  • Ciężka niewydolność serca sklasyfikowana według NYHA III-IV
  • Niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 180/110 mmHg
  • HbA1C > 7,5%
  • Zaburzenia czynności nerek: kreatynina w osoczu ≥ 150 umol/l według laboratorium szpitalnego.
  • Zaburzenia czynności wątroby: parametry wątroby przekraczają 2-krotnie lub więcej górną granicę normy, zgodnie z laboratorium szpitalnym.
  • Pacjenci leczeni insuliną
  • Stabilna terapia zastępcza przysadki przez mniej niż 3 miesiące
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym jakiekolwiek badane produkty w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed tym badaniem
  • Wszelkie choroby ocenione przez badacza, które mogą mieć wpływ na badanie
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji, takich jak: tabletki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna lub które nie przeszły histerektomii lub sterylizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wstrzyknięcie bolusa Norditropin SimpleXx sc
Pojedynczy bolus sc 3 mg hormonu wzrostu bez ćwiczeń interwałowych
Lek: Norditropin SimpleXx (hormon wzrostu)
3 mg/osobę/dzień przez dwa kolejne dni
Inne nazwy:
  • Norditropin® SimpleXx®
Inny: Norditropin SimpleXx pojedyncze wstrzyknięcie sc
Pojedynczy bolus sc 3 mg hormonu wzrostu z ćwiczeniami interwałowymi
Lek: Norditropin SimpleXx (hormon wzrostu)
3 mg/osobę/dzień przez dwa kolejne dni
Inne nazwy:
  • Norditropin® SimpleXx®
Inny: Norditropin SimpleXx kontyn. infuzja sc
Ciągły wlew podskórny 3 mg hormonu wzrostu bez ćwiczeń interwałowych
Lek: Norditropin SimpleXx (hormon wzrostu)
3 mg/osobę/dzień przez dwa kolejne dni
Inne nazwy:
  • Norditropin® SimpleXx®
Inny: Norditropin SimpleXx cd. infuzja sc
Ciągły wlew sc 3 mg hormonu wzrostu z ćwiczeniami interwałowymi
Lek: Norditropin SimpleXx (hormon wzrostu)
3 mg/osobę/dzień przez dwa kolejne dni
Inne nazwy:
  • Norditropin® SimpleXx®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile farmakokinetyczne hormonu wzrostu
Ramy czasowe: 48 godzin
Profile farmakokinetyczne hormonu wzrostu podawanego podskórnie (3 mg/dobę) w bolusie u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu podczas ćwiczeń interwałowych lub w pozycji leżącej.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile farmakokinetyczne hormonu wzrostu
Ramy czasowe: 60 godzin
Porównanie profili farmakokinetycznych hormonu wzrostu podawanego podskórnie (3 mg/dobę) we wlewie u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu podczas ćwiczeń interwałowych lub w pozycji leżącej.
60 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aarhus University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Torben Laursen, professor, Institute of Pharmacology, Aarhus University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010/0121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami