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Variazione diurna dei peptidi esogeni (GH Puls/Jurgita I)

8 gennaio 2014 aggiornato da: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital

Profili farmacocinetici del GH utilizzando due diversi regimi di somministrazione; un bolo e un'infusione sia con che senza esercizio, negli adulti con deficit di ormone della crescita

Si tratta di uno studio esplorativo con quattro bracci incrociati che misurano i profili farmacocinetici e farmacodinamici dell'ormone della crescita utilizzando due diverse modalità di somministrazione dell'ormone della crescita (infusione sottocutanea nell'addome o iniezione sottocutanea in bolo nella coscia) in 8 pazienti adulti maschi o femmine con carenza di ormone della crescita durante l'esercizio a intervalli o nel riposo supino. L'ordine del regime di dosaggio all'interno dei gruppi e tra i gruppi sarà randomizzato. Tutti i pazienti verranno sottoposti a quattro diverse sessioni di trattamento: A/B Singola iniezione sottocutanea in bolo, riposo supino senza/con esercizio a intervalli, sessioni C/D: Infusione sottocutanea continua, riposo supino senza/con esercizio a intervalli. Ipotesi: 1) Esiste una variazione giornaliera dell'ormone della crescita esogeno, 2) La concentrazione dell'ormone della crescita diminuisce a causa dell'esercizio rispetto al riposo supino, 3) Esiste una variazione circadiana nella farmacocinetica dell'ormone della crescita esogeno infuso per via sottocutanea

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti parteciperanno a una visita di screening e quattro sessioni di trattamento. Le visite di dosaggio comprenderanno 2 giorni di degenza ospedaliera per il gruppo di iniezione in bolo o 3 giorni di degenza ospedaliera per il gruppo di infusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Danimarca, 8000
        • Medical Department M, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine AGHD
  • Terapia sostitutiva stabile con GH per almeno 3 mesi
  • Indice di massa corporea da 18,5 a 35,0 kg/m2
  • Altezza finale raggiunta
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta al prodotto di prova o ai componenti del prodotto di prova
  • Soggetti con tumore maligno attivo
  • Insufficienza cardiaca grave classificata secondo NYHA III-IV
  • Angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto negli ultimi 12 mesi
  • Ipertensione grave e incontrollata: pressione arteriosa seduta > 180/110 mmHg
  • HbA1C > 7,5%
  • Funzionalità renale compromessa: creatinina plasmatica ≥ 150 umol/l secondo il laboratorio dell'ospedale.
  • Funzionalità epatica compromessa: i parametri epatici superano di 2 volte o più il limite normale superiore, secondo il laboratorio dell'ospedale.
  • Pazienti in trattamento con insulina
  • Terapia sostitutiva ipofisaria stabile per meno di 3 mesi
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi tre mesi prima di questa sperimentazione
  • Eventuali malattie giudicate dall'investigatore che potrebbero influenzare il processo
  • Donne in età fertile, che sono incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano. Donne in età fertile, che attualmente non utilizzano metodi contraccettivi adeguati come: pillola contraccettiva, IUD o che non si sono sottoposte a isterectomia o sterilizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Iniezione in bolo sc di Norditropin SimpleXx
Iniezione singola sottocutanea in bolo di 3 mg di ormone della crescita senza esercizio a intervalli
Droga: Norditropin SimpleXx (ormone della crescita)
3 mg/soggetto/giorno per due giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Norditropin® SimpleXx®
Altro: Norditropin SimpleXx singola iniezione sc
Iniezione in singolo bolo sottocutaneo di 3 mg di ormone della crescita con esercizio a intervalli
Droga: Norditropin SimpleXx (ormone della crescita)
3 mg/soggetto/giorno per due giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Norditropin® SimpleXx®
Altro: Norditropin SimpleXx continua. infusione sc
Infusione sottocutanea continua di 3 mg di ormone della crescita senza esercizio a intervalli
Droga: Norditropin SimpleXx (ormone della crescita)
3 mg/soggetto/giorno per due giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Norditropin® SimpleXx®
Altro: Norditropin SimpleXx cont. infusione sc
Infusione sottocutanea continua di 3 mg di ormone della crescita con esercizio a intervalli
Droga: Norditropin SimpleXx (ormone della crescita)
3 mg/soggetto/giorno per due giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Norditropin® SimpleXx®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili farmacocinetici dell'ormone della crescita
Lasso di tempo: 48 ore
Profili farmacocinetici dell'ormone della crescita somministrato per via sottocutanea (3 mg/die) come bolo nei pazienti adulti con deficit dell'ormone della crescita durante l'esercizio a intervalli o in riposo supino.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili farmacocinetici dell'ormone della crescita
Lasso di tempo: 60 ore
Per confrontare i profili farmacocinetici dell'ormone della crescita somministrato per via sottocutanea (3 mg/die) come infusione nei pazienti adulti con deficit dell'ormone della crescita durante l'esercizio a intervalli o in riposo supino.
60 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aarhus University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Torben Laursen, professor, Institute of Pharmacology, Aarhus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010/0121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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