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Variação Diurna de Peptídeos Exógenos (GH Puls/Jurgita I)

8 de janeiro de 2014 atualizado por: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital

Perfis Farmacocinéticos de GH Usando Dois Regimes de Administração Diferentes; um bolus e uma infusão com e sem exercício, em adultos com deficiência de hormônio do crescimento

Este é um estudo exploratório com quatro braços cruzados medindo os perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos do hormônio do crescimento usando dois modos diferentes de administração do hormônio do crescimento (infusão subcutânea no abdômen ou injeção subcutânea em bolus na coxa) em 8 pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com deficiência de hormônio do crescimento durante exercícios intervalados ou em repouso supino. A ordem do regime de dosagem dentro dos grupos e entre os grupos será randomizada. Todos os pacientes passarão por quatro sessões diferentes de tratamento: A/B Injeção única de bolus subcutâneo, repouso supino sem/com exercício intervalado, sessões C/D: Infusão subcutânea contínua, repouso supino sem/com exercício intervalado. Hipóteses: 1) Há variação diária do hormônio do crescimento exógeno, 2) A concentração do hormônio do crescimento diminui devido ao exercício em comparação com o repouso supino, 3) Há uma variação circadiana na farmacocinética do hormônio do crescimento exógeno infundido por via subcutânea

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sujeitos participarão de uma visita de triagem e quatro sessões de tratamento. As visitas de dosagem compreenderão 2 dias de internação para o grupo de injeção em bolus ou 3 dias de internação para o grupo de infusão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Dinamarca, 8000
        • Medical Department M, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos masculinos ou femininos com AGHD
  • Terapia de reposição de GH estável por pelo menos 3 meses
  • Índice de Massa Corporal 18,5 a 35,0 kg/m2
  • Altura final alcançada
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita ao produto em estudo ou componentes do produto em estudo
  • Indivíduos com malignidade ativa
  • Insuficiência cardíaca grave classificada de acordo com NYHA III-IV
  • Angina pectoris instável, infarto agudo do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Hipertensão grave e não controlada: pressão arterial sentada > 180/110 mmHg
  • HbA1C > 7,5%
  • Função renal prejudicada: creatinina plasmática ≥ 150 umol/l de acordo com o laboratório do hospital.
  • Função hepática prejudicada: os parâmetros hepáticos excedem 2 vezes ou mais o limite superior normal, de acordo com o laboratório do hospital.
  • Pacientes em tratamento com insulina
  • Terapia de reposição hipofisária estável por menos de 3 meses
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo quaisquer produtos experimentais nos últimos três meses anteriores a este ensaio
  • Quaisquer doenças julgadas pelo investigador que possam afetar o estudo
  • Mulheres em idade fértil, grávidas, planejando engravidar ou amamentando. Mulheres em idade fértil, que atualmente não estão usando métodos contraceptivos adequados, como: pílulas anticoncepcionais, DIU ou que não foram submetidas a histerectomia ou esterilização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Norditropin SimpleXx sc injeção em bolus
Injeção única de bolus sc de 3 mg de hormônio de crescimento sem exercício intervalado
Medicamento: Norditropin SimpleXx (hormônio do crescimento)
3mg/indivíduo/dia durante dois dias consecutivos
Outros nomes:
  • Norditropin® SimpleXx®
Outro: Norditropin SimpleXx injeção sc única
Injeção única em bolus sc de 3 mg de hormônio de crescimento com exercício intervalado
Medicamento: Norditropin SimpleXx (hormônio do crescimento)
3mg/indivíduo/dia durante dois dias consecutivos
Outros nomes:
  • Norditropin® SimpleXx®
Outro: Norditropin SimpleXx contin. infusão sc
Infusão sc contínua de 3 mg de hormônio de crescimento sem exercício intervalado
Medicamento: Norditropin SimpleXx (hormônio do crescimento)
3mg/indivíduo/dia durante dois dias consecutivos
Outros nomes:
  • Norditropin® SimpleXx®
Outro: Norditropin SimpleXx cont. infusão sc
Infusão sc contínua de 3 mg de hormônio do crescimento com exercícios intervalados
Medicamento: Norditropin SimpleXx (hormônio do crescimento)
3mg/indivíduo/dia durante dois dias consecutivos
Outros nomes:
  • Norditropin® SimpleXx®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis farmacocinéticos do hormônio do crescimento
Prazo: 48 horas
Perfis farmacocinéticos do hormônio do crescimento administrado por via subcutânea (3 mg/dia) em bolus em pacientes adultos com deficiência de hormônio do crescimento durante exercícios intervalados ou em repouso supino.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis farmacocinéticos do hormônio do crescimento
Prazo: 60 horas
Comparar os perfis farmacocinéticos do hormônio do crescimento administrado por via subcutânea (3 mg/dia) como uma infusão em pacientes adultos com deficiência de hormônio do crescimento durante o exercício intervalado ou em repouso na posição supina.
60 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aarhus University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Torben Laursen, professor, Institute of Pharmacology, Aarhus University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2010/0121

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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