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Variación Diurna de Péptidos Exógenos (GH Puls/Jurgita I)

8 de enero de 2014 actualizado por: Jurgita Janukonyte, Aarhus University Hospital

Perfiles farmacocinéticos de GH utilizando dos regímenes de administración diferentes; un bolo y una infusión con y sin ejercicio, en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento

Este es un ensayo exploratorio con cuatro brazos cruzados que miden los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de la hormona del crecimiento utilizando dos modos diferentes de administración de la hormona del crecimiento (infusión subcutánea en el abdomen o inyección subcutánea en bolo en el muslo) en 8 pacientes adultos de sexo masculino o femenino con deficiencia de la hormona del crecimiento durante el ejercicio de intervalos o en reposo supino. El orden del régimen de dosificación dentro de los grupos y entre los grupos será aleatorio. Todos los pacientes pasarán por cuatro sesiones de tratamiento diferentes: A/B Inyección en bolo subcutánea única, reposo en decúbito supino sin/con ejercicio en intervalos, sesiones C/D: Infusión subcutánea continua, reposo en decúbito supino sin/con ejercicio en intervalos. Hipótesis: 1) Hay una variación diaria de la hormona del crecimiento exógena, 2) La concentración de la hormona del crecimiento disminuye debido al ejercicio en comparación con el reposo en decúbito supino, 3) Hay una variación circadiana en la farmacocinética de la hormona del crecimiento exógena infundida por vía subcutánea

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos asistirán a una visita de selección y cuatro sesiones de tratamiento. Las visitas de dosificación comprenderán una estadía en el hospital de 2 días para el grupo de inyección en bolo o una estadía en el hospital de 3 días para el grupo de infusión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Dinamarca, 8000
        • Medical Department M, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AGHD sujetos masculinos o femeninos
  • Terapia de reemplazo de GH estable durante al menos 3 meses
  • Índice de Masa Corporal 18,5 a 35,0 kg/m2
  • Altura final alcanzada
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o a los componentes del producto de prueba
  • Sujetos con malignidad activa
  • Insuficiencia cardiaca severa clasificada según NYHA III-IV
  • Angina de pecho inestable, infarto agudo de miocardio en los últimos 12 meses
  • Hipertensión grave no controlada: presión arterial sentada > 180/110 mmHg
  • HbA1C > 7,5 %
  • Insuficiencia renal: creatinina plasmática ≥ 150 umol/l según laboratorio hospitalario.
  • Deterioro de la función hepática: los parámetros hepáticos superan 2 veces o más el límite superior normal, según el laboratorio del hospital.
  • Pacientes en tratamiento con insulina
  • Terapia de reemplazo hipofisario estable por menos de 3 meses
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre cualquier producto en investigación dentro de los últimos tres meses antes de este ensayo
  • Cualquier enfermedad juzgada por el investigador que pueda afectar el ensayo.
  • Mujeres en edad fértil, que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o en período de lactancia. Mujeres en edad fértil, que actualmente no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados como: píldoras anticonceptivas, DIU o que no hayan sido sometidas a histerectomía o esterilización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Norditropin SimpleXx sc inyección en bolo
Inyección única en bolo sc de 3 mg de hormona de crecimiento sin ejercicio por intervalos
Droga: Norditropin SimpleXx (hormona del crecimiento)
3 mg/sujeto/día durante dos días consecutivos
Otros nombres:
  • Norditropin® SimpleXx®
Otro: Norditropin SimpleXx inyección subcutánea única
Inyección única en bolo sc de 3 mg de hormona de crecimiento con ejercicio a intervalos
Droga: Norditropin SimpleXx (hormona del crecimiento)
3 mg/sujeto/día durante dos días consecutivos
Otros nombres:
  • Norditropin® SimpleXx®
Otro: Norditropin SimpleXx continuación. infusión subcutánea
Infusión SC continua de 3 mg de hormona de crecimiento sin ejercicio interválico
Droga: Norditropin SimpleXx (hormona del crecimiento)
3 mg/sujeto/día durante dos días consecutivos
Otros nombres:
  • Norditropin® SimpleXx®
Otro: Norditropin SimpleXx cont. infusión subcutánea
Infusión SC continua de 3 mg de hormona de crecimiento con ejercicio interválico
Droga: Norditropin SimpleXx (hormona del crecimiento)
3 mg/sujeto/día durante dos días consecutivos
Otros nombres:
  • Norditropin® SimpleXx®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles farmacocinéticos de la hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: 48 horas
Perfiles farmacocinéticos de la hormona de crecimiento administrada por vía subcutánea (3 mg/día) en bolo en pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento durante el ejercicio interválico o en reposo en decúbito supino.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles farmacocinéticos de la hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: 60 horas
Comparar los perfiles farmacocinéticos de la hormona de crecimiento administrada por vía subcutánea (3 mg/día) como infusión en pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento durante el ejercicio interválico o en reposo supino.
60 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aarhus University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Torben Laursen, professor, Institute of Pharmacology, Aarhus University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2010/0121

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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