Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ex vivo kultivované dospělé alogenní MSC u ischemické mozkové mrtvice

11. května 2016 aktualizováno: Stempeutics Research Pvt Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, jednodávková, fáze -I/II studie hodnotící bezpečnost a účinnost intravenózně ex vivo kultivovaných dospělých alogenních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s ischemickou mozkovou mrtvicí

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost intravenózně ex vivo kultivovaných dospělých alogenních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s ischemickou mozkovou příhodou. Pacientovi bude podána jediná intravenózní dávka alogenních mezenchymálních kmenových buněk 2 miliony buněk/kg tělesné hmotnosti nebo placebo do 10 dnů po mrtvici. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců. Bezpečnost bude hodnocena podle typu, počtu a podílu pacientů s nežádoucími účinky. Účinnost bude hodnocena klinickými parametry a MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah, Malajsie
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Ipoh, Perak
      • Jalan Hospital, 30990,, Ipoh, Perak, Malajsie
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Kuala Lumpur
      • Jalan Pahang, 50586, Kuala Lumpur, Malajsie
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Melaka
      • Jalan Mufti Haji Khalil, 75400, Melaka, Malajsie
        • Hospital Melaka
    • Pulau Pinang
      • Prai, Pulau Pinang, Malajsie
        • Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn, 13700
    • Sungai Buloh, Selangor
      • Jalan Hospital, 47000, Sungai Buloh, Selangor, Malajsie
        • Hospital Sungai Buloh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 80 lety
  • MRS rovné nebo menší než 4.
  • Plná funkční nezávislost před aktuální mrtvicí.
  • Pacienti budou zařazeni v časovém rámci 10 dnů po akutní mozkové ischemické epizodě. Toto časové období se vztahuje k datu dávkování.
  • Neuro-zobrazovací vyšetření prokazující ischemický mozkový infarkt.
  • CT nebo MRI skenování mozku spolehlivě vyloučilo jak intrakraniální krvácení, tak strukturální mozkové léze, které mohou napodobovat mrtvici (např. mozkový nádor)
  • Příznaky cévní mozkové příhody mají být přítomny alespoň 30 minut a před léčbou se nezlepšily. Příznaky musí být odlišitelné od epizody generalizované ischemie (tj. synkopa), záchvat nebo migréna. Po akutní cerebrální ischemické epizodě by pacienti měli mít motorickou slabost.
  • Schopnost dodržovat studijní postupy po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Hematologické příčiny mrtvice
  • Důkaz intrakraniálního krvácení (ICH) na CT.
  • Těžká mozková příhoda hodnocená klinicky (např. MRS>4).
  • Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že dokončí infuzi hodnoceného přípravku a/nebo pravděpodobně nepodstoupí aktivní lékařskou péči během tohoto období kvůli závažnému klinickému stavu
  • Předchozí intrakraniální krvácení, novotvar, subarachnoidální krvácení nebo arteriální žilní malformace, intrakraniální operace nebo radiologický důkaz předchozí mozkové mrtvice s klinickou manifestací.
  • Historie poškození centrálního nervového systému (tj. novotvar, aneuryzma, intrakraniální nebo spinální chirurgie)
  • Velikost a lokalizaci mozkového infarktu nelze určit.
  • Komatózní / klinicky nestabilní
  • Závažné, již existující zdravotní stavy, jako jsou poruchy krvácení (např. leukopenie, trombocytopenie) septikémie, TBC, jaterní dysfunkce (> 2,5násobek ULN testů jaterních funkcí) a renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2 mg/dl).
  • Onemocnění nebo poškození, které znemožňuje adekvátní neurologické vyšetření
  • Hypo- nebo hyperglykémie dostatečná k vysvětlení neurologických symptomů; pacient by měl být vyloučen, pokud je jeho hladina glukózy v krvi < 3,0 nebo > 20,0 mmol/l.
  • Pacientkou je žena ve fertilním věku (pokud není jisté, že těhotenství není možné) nebo kojící.
  • Pacient pravděpodobně nebude k dispozici pro sledování, např. žádná pevná domácí adresa
  • Pacienti s prokázanou život ohrožující infekcí nebo život ohrožujícím onemocněním (např. pokročilá rakovina) nebo s pozitivním testem na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C a VDRL
  • Pacient byl již před aktuální akutní cévní mozkovou příhodou závislý na aktivitách každodenního života
  • Pacienti, kteří byli zařazeni do jakékoli jiné klinické studie během předchozího měsíce
  • Neoplázie nebo jiná komorbidita v anamnéze, která by mohla ovlivnit krátkodobé přežití pacienta
  • Předchozí nebo souběžná léčba imunitními modulátory nebo experimentálními léky 60 dní před zařazením do studie
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku
  • Trvalý systolický TK > 220 mmHg nebo < 80 mm Hg nebo diastolický TK > 140 mm Hg nebo < 50 mm Hg.
  • Pacienti kontraindikováni k MRI vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ex vivo kultivované dospělé alogenní MSC
Biologický: Ex vivo kultivované dospělé alogenní MSC
Jedna IV dávka alogenních MSC
Komparátor placeba: Plasmalyte-A
Jiný: Plasmalyte-A
Jedna IV dávka Plasmalyte-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Typ AE, počet AE a podíl pacientů s AE.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Zlepšení neurologického zotavení podle hodnocení NIH Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení funkčního zotavení – hodnoceno Barthelovým indexem pro aktivity každodenního života.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Zlepšení globálního výsledku hodnoceného modifikovanou Rankinovou škálou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Parametry MRI - Změna velikosti infarktu T2 - vážené snímky a průtok krve v oblasti infarktu, jak je hodnoceno pomocí Diffusion Weighted Index
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stempeutics Research Pvt Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stempeutics Research Malaysia SDN BHD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Abdul Syukur Abdullah, MD, Hospital Sultanah Bahiyah Consultant Physician, Medical Department, Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Irene Looi, MD, Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn 13700 Prai, Pulau Pinang
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Uduman Ali Mohamed Yousuf, MD, Hospital Melaka Consultant Neurologist, Neurology Clinic, Medical Department, Jalan Mufti Haji Khalil, 75400 Melaka
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Dato K Chandran, MD, Hospital Raja Permaisuri Bainun Consultant Physician, Jalan Hospital, 30990,Ipoh, Perak
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Chuah Siew Kee, MD, Hospital Sungai Buloh Consultant Physician, Department of Medicine, Jalan Hospital, 47000 Sungai Buloh, Selangor
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Yau Weng Keong, MD, Hospital Kuala Lumpur Consultant Physian and Geriatrician, Jalan Pahang, 50586 Kuala Lumpur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRM/CS/09-10/001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení