Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ex vivo dyrkede voksne allogene MSC'er i iskæmisk hjerneslagtilfælde

11. maj 2016 opdateret af: Stempeutics Research Pvt Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, multicentrisk, placebokontrolleret, enkeltdosis, fase-I/II-undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøse ex vivo dyrkede voksne allogene mesenkymale stamceller hos patienter med iskæmisk cerebralt slagtilfælde

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøse ex vivo dyrkede voksne allogene mesenkymale stamceller hos patienter med iskæmisk cerebralt slagtilfælde. Patienten vil få en enkelt intravenøs dosis af allogene mesenkymale stamceller 2 millioner celler/kg legemsvægt eller placebo inden for 10 dage efter slagtilfælde. Patienterne vil blive fulgt op til 12 måneder. Sikkerheden vil blive evalueret efter type, antal og andel af patienter med bivirkninger. Effekten vil blive evalueret ved kliniske parametre og MR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah, Malaysia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Ipoh, Perak
      • Jalan Hospital, 30990,, Ipoh, Perak, Malaysia
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Kuala Lumpur
      • Jalan Pahang, 50586, Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Melaka
      • Jalan Mufti Haji Khalil, 75400, Melaka, Malaysia
        • Hospital Melaka
    • Pulau Pinang
      • Prai, Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn, 13700
    • Sungai Buloh, Selangor
      • Jalan Hospital, 47000, Sungai Buloh, Selangor, Malaysia
        • Hospital Sungai Buloh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 80 år
  • MRS lig med eller mindre end 4.
  • Fuld funktionel uafhængighed før nuværende slagtilfælde.
  • Patienter vil blive inkluderet inden for tidsrammen på 10 dage efter en akut cerebral iskæmisk episode. Denne tidsperiode refererer til datoen for dosering.
  • Neuro-imaging undersøgelse, der viser iskæmisk cerebralt infarkt.
  • CT- eller MR-hjernescanning har pålideligt udelukket både intrakraniel blødning og strukturelle hjernelæsioner, som kan efterligne slagtilfælde (f. cerebral tumor)
  • Symptomerne på slagtilfælde skal være til stede i mindst 30 minutter og er ikke blevet bedre før behandlingen. Symptomer skal kunne skelnes fra en episode med generaliseret iskæmi (dvs. synkope), anfald eller migrænelidelse. Patienter bør have motorisk svaghed efter den akutte cerebrale iskæmiske episode.
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatologiske årsager til slagtilfælde
  • Bevis for intrakraniel blødning (ICH) på CT-scanningen.
  • Svært slagtilfælde som vurderet klinisk (f.eks. MRS>4).
  • Forsøgspersoner, som sandsynligvis ikke vil fuldføre infusionen af ​​forsøgsproduktet og/eller sandsynligvis ikke vil gennemgå aktiv medicinsk behandling i denne periode på grund af en alvorlig klinisk tilstand
  • Tidligere intrakraniel blødning, neoplasma, subaraknoidal blødning eller arteriel venøs misdannelse, intrakraniel kirurgi eller radiologiske tegn på tidligere cerebralt slagtilfælde med klinisk manifestation.
  • Anamnese med beskadigelse af centralnervesystemet (dvs. neoplasma, aneurisme, intrakraniel eller spinal kirurgi)
  • Størrelse og placering af hjerneinfarktet kan ikke bestemmes.
  • Komatøst / klinisk ustabil
  • Alvorlige, allerede eksisterende medicinske tilstande såsom blødningsforstyrrelser (f. leukopeni, trombocytopeni) septikæmi, TB, leverdysfunktion (> 2,5 gange ULN for leverfunktionsprøver) og nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2 mg/dl).
  • Sygdom eller svækkelse, der udelukker tilstrækkelig neurologisk undersøgelse
  • Hypo- eller hyperglykæmi tilstrækkelig til at tage højde for de neurologiske symptomer; patienten bør udelukkes, hvis deres blodsukker er < 3,0 eller > 20,0 mmol/L.
  • Patienten er kvinde og i den fødedygtige alder (medmindre det er sikkert, at graviditet ikke er mulig) eller ammer.
  • Patienten er sandsynligvis utilgængelig til opfølgning, f.eks. ingen fast hjemmeadresse
  • Patienter med tegn på livstruende infektion eller livstruende sygdom (f. fremskreden cancer) eller er testet positiv for HIV, Hepatitis B, Hepatitis C og VDRL
  • Patienten var allerede afhængig af daglige aktiviteter før det nuværende akutte slagtilfælde
  • Patienter, der er blevet inkluderet i ethvert andet klinisk forsøg inden for den foregående måned
  • Anamnese med neoplasi eller anden komorbiditet, der kan påvirke patientens kortsigtede overlevelse
  • Tidligere eller samtidig behandling med immunmodulatorer eller eksperimentelle lægemidler 60 dage før studieindskrivning
  • Enhver betingelse, som efter investigators vurdering ville sætte patienten under unødig risiko
  • Vedvarende systolisk blodtryk >220 mmHg eller <80 mmHg, eller diastolisk blodtryk > 140 mmHg eller <50 mmHg.
  • Patienter kontraindiceret til MR-undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ex vivo dyrkede voksne allogene MSC'er
Biologisk: Ex vivo dyrkede voksne allogene MSC'er
Enkelt IV-dosis af allogene MSC'er
Placebo komparator: Plasmalyt-A
Andet: Plasmalyt-A
Enkelt IV dosis af Plasmalyte-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Typen af ​​AE, antallet af AE og andelen af ​​patienter med AE.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forbedring af neurologisk restitution som vurderet af NIH Stroke Scale (NIHSS).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af den funktionelle opsving - vurderet af Barthels Indeks for daglige aktiviteter.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forbedring af det globale resultat som vurderet af den modificerede rangeringsskala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MR-parametre - Ændring i infarktstørrelse T2 - vægtede billeder og blodgennemstrømning i infarktområdet som evalueret af Diffusion Weighted Index
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stempeutics Research Pvt Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stempeutics Research Malaysia SDN BHD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Abdul Syukur Abdullah, MD, Hospital Sultanah Bahiyah Consultant Physician, Medical Department, Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah
  • Ledende efterforsker: Dr Irene Looi, MD, Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn 13700 Prai, Pulau Pinang
  • Ledende efterforsker: Dr Uduman Ali Mohamed Yousuf, MD, Hospital Melaka Consultant Neurologist, Neurology Clinic, Medical Department, Jalan Mufti Haji Khalil, 75400 Melaka
  • Ledende efterforsker: Dr Dato K Chandran, MD, Hospital Raja Permaisuri Bainun Consultant Physician, Jalan Hospital, 30990,Ipoh, Perak
  • Ledende efterforsker: Dr Chuah Siew Kee, MD, Hospital Sungai Buloh Consultant Physician, Department of Medicine, Jalan Hospital, 47000 Sungai Buloh, Selangor
  • Ledende efterforsker: Dr Yau Weng Keong, MD, Hospital Kuala Lumpur Consultant Physian and Geriatrician, Jalan Pahang, 50586 Kuala Lumpur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRM/CS/09-10/001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger