Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ex vivo viljellyt aikuisten allogeeniset MSC:t iskeemisessä aivohalvauksessa

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Stempeutics Research Pvt Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu, kerta-annos, vaihe -I/II -tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisten ex vivo -viljeltyjen aikuisten allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisesti ex vivo viljeltyjen aikuisten allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus. Potilaalle annetaan yksi suonensisäinen annos allogeenisia mesenkymaalisia kantasoluja 2 miljoonaa solua/kg ruumiinpainoa tai lumelääkettä 10 päivän kuluessa aivohalvauksesta. Potilaita seurataan 12 kuukauden ikään asti. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien tyypin, lukumäärän ja osuuden mukaan. Teho arvioidaan kliinisillä parametreilla ja magneettikuvauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah, Malesia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Ipoh, Perak
      • Jalan Hospital, 30990,, Ipoh, Perak, Malesia
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Kuala Lumpur
      • Jalan Pahang, 50586, Kuala Lumpur, Malesia
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Melaka
      • Jalan Mufti Haji Khalil, 75400, Melaka, Malesia
        • Hospital Melaka
    • Pulau Pinang
      • Prai, Pulau Pinang, Malesia
        • Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn, 13700
    • Sungai Buloh, Selangor
      • Jalan Hospital, 47000, Sungai Buloh, Selangor, Malesia
        • Hospital Sungai Buloh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-80 vuotta
  • MRS on yhtä suuri tai pienempi kuin 4.
  • Täysi toiminnallinen riippumattomuus ennen nykyistä aivohalvausta.
  • Potilaat otetaan mukaan 10 päivän kuluessa akuutin aivoiskeemisen jakson jälkeen. Tämä ajanjakso viittaa annostelupäivään.
  • Neurokuvaustutkimus, joka osoittaa iskeemisen aivoinfarktin.
  • Aivojen CT- tai MRI-skannaus on sulkenut luotettavasti pois sekä kallonsisäisen verenvuodon että rakenteelliset aivovauriot, jotka voivat jäljitellä aivohalvausta (esim. aivokasvain)
  • Aivohalvauksen oireiden on oltava vähintään 30 minuuttia, eivätkä ne ole parantuneet ennen hoitoa. Oireiden tulee olla erotettavissa yleistyneestä iskemiasta (esim. pyörtyminen), kohtaus tai migreenihäiriö. Potilailla tulee olla motorista heikkoutta akuutin aivoiskeemisen jakson jälkeen.
  • Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvauksen hematologiset syyt
  • Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta (ICH) TT-skannauksessa.
  • Vaikea aivohalvaus kliinisesti arvioituna (esim. MRS>4).
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti saa tutkimustuotteen infuusiota loppuun ja/tai joille ei todennäköisesti suoriteta aktiivista lääketieteellistä hoitoa tänä aikana vakavan kliinisen tilan vuoksi
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, kasvain, subarachnoidaalinen verenvuoto tai valtimolaskimon epämuodostuma, kallonsisäinen leikkaus tai radiologinen näyttö aiemmasta aivohalvauksesta, jolla on kliinisiä ilmentymiä.
  • Keskushermostovaurioita (esim. kasvain, aneurysma, kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus)
  • Aivoinfarktin kokoa ja sijaintia ei voida määrittää.
  • Koomassa / kliinisesti epävakaa
  • Vakavat, olemassa olevat sairaudet, kuten verenvuotohäiriöt (esim. leukopenia, trombosytopenia) septikemia, tuberkuloosi, maksan toimintahäiriö (> 2,5 kertaa maksan toimintakokeiden ULN) ja munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl).
  • Sairaus tai vajaatoiminta, joka estää riittävän neurologisen tutkimuksen
  • Hypo- tai hyperglykemia, joka riittää ottamaan huomioon neurologiset oireet; potilas on suljettava pois, jos hänen verensokerinsa on < 3,0 tai > 20,0 mmol/l.
  • Potilas on nainen ja hedelmällisessä iässä (ellei ole varmaa, että raskaus ei ole mahdollista) tai imettää.
  • Potilas ei todennäköisesti ole tavoitettavissa seurantaan esim. ei kiinteää kotiosoitetta
  • Potilaat, joilla on näyttöä henkeä uhkaavasta infektiosta tai henkeä uhkaavasta sairaudesta (esim. pitkälle edennyt syöpä) tai joiden testi on positiivinen HIV:lle, B-hepatiittille, C-hepatiittille ja VDRL:lle
  • Potilas oli riippuvainen päivittäisistä toiminnoista jo ennen nykyistä akuuttia aivohalvausta
  • Potilaat, jotka ovat olleet mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa edellisen kuukauden aikana
  • Aiempi neoplasia tai muu samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan lyhytaikaiseen eloonjäämiseen
  • Aikaisempi tai samanaikainen hoito immuunimodulaattoreilla tai kokeellisilla lääkkeillä 60 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat potilaan kohtuuttoman riskin
  • Jatkuva systolinen verenpaine >220 mmHg tai <80 mmHg tai diastolinen verenpaine > 140 mmHg tai <50 mmHg.
  • Potilaat, joille MRI-tutkimus on vasta-aiheinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ex vivo viljellyt aikuisten allogeeniset MSC:t
Biologinen: Ex vivo viljellyt aikuisten allogeeniset MSC:t
Yksi IV-annos allogeenisiä MSC:itä
Placebo Comparator: Plasmalyte-A
Muut: Plasmalyte-A
Yksi IV annos Plasmalyte-A:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE-tyyppi, haittavaikutusten lukumäärä ja potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Neurologisen palautumisen paraneminen NIH:n aivohalvausasteikolla (NIHSS) arvioituna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parantunut toiminnallinen palautuminen - arvioi Barthel's Index päivittäisen elämän toimintojen osalta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Globaalin tuloksen paraneminen modifioidulla Rankin-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
MRI-parametrit - Muutos infarktin koossa T2 - painotetut kuvat ja verenvirtaus infarktialueella diffuusiopainotetulla indeksillä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stempeutics Research Pvt Ltd

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Stempeutics Research Malaysia SDN BHD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dr Abdul Syukur Abdullah, MD, Hospital Sultanah Bahiyah Consultant Physician, Medical Department, Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah
  • Päätutkija: Dr Irene Looi, MD, Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn 13700 Prai, Pulau Pinang
  • Päätutkija: Dr Uduman Ali Mohamed Yousuf, MD, Hospital Melaka Consultant Neurologist, Neurology Clinic, Medical Department, Jalan Mufti Haji Khalil, 75400 Melaka
  • Päätutkija: Dr Dato K Chandran, MD, Hospital Raja Permaisuri Bainun Consultant Physician, Jalan Hospital, 30990,Ipoh, Perak
  • Päätutkija: Dr Chuah Siew Kee, MD, Hospital Sungai Buloh Consultant Physician, Department of Medicine, Jalan Hospital, 47000 Sungai Buloh, Selangor
  • Päätutkija: Dr Yau Weng Keong, MD, Hospital Kuala Lumpur Consultant Physian and Geriatrician, Jalan Pahang, 50586 Kuala Lumpur

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SRM/CS/09-10/001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia