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Ex vivo kultivierte adulte allogene MSCs bei ischämischem Hirnschlag

11. Mai 2016 aktualisiert von: Stempeutics Research Pvt Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Einzeldosis-Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit intravenös ex vivo kultivierter adulter allogener mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit ischämischem Hirnschlag

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös ex vivo kultivierten adulten allogenen mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit ischämischem Hirnschlag bewerten. Der Patient erhält innerhalb von 10 Tagen nach dem Schlaganfall eine intravenöse Einzeldosis allogener mesenchymaler Stammzellen (2 Millionen Zellen/kg Körpergewicht) oder ein Placebo. Die Patienten werden bis zu 12 Monate nachbeobachtet. Die Sicherheit wird nach Art, Anzahl und Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen bewertet. Die Wirksamkeit wird anhand klinischer Parameter und MRT bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah, Malaysia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Ipoh, Perak
      • Jalan Hospital, 30990,, Ipoh, Perak, Malaysia
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Kuala Lumpur
      • Jalan Pahang, 50586, Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Melaka
      • Jalan Mufti Haji Khalil, 75400, Melaka, Malaysia
        • Hospital Melaka
    • Pulau Pinang
      • Prai, Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn, 13700
    • Sungai Buloh, Selangor
      • Jalan Hospital, 47000, Sungai Buloh, Selangor, Malaysia
        • Hospital Sungai Buloh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  • MRS gleich oder kleiner als 4.
  • Volle funktionelle Unabhängigkeit vor dem jetzigen Schlaganfall.
  • Die Patienten werden innerhalb von 10 Tagen nach einer akuten zerebralen ischämischen Episode eingeschlossen. Dieser Zeitraum bezieht sich auf das Datum der Dosierung.
  • Neurobildgebende Untersuchung zeigt einen ischämischen Hirninfarkt.
  • Eine CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns hat sowohl eine intrakranielle Blutung als auch strukturelle Hirnläsionen, die einen Schlaganfall imitieren können (z. B. Gehirntumor)
  • Die Schlaganfallsymptome müssen mindestens 30 Minuten bestehen und sich vor der Behandlung nicht gebessert haben. Die Symptome müssen von einer Episode einer generalisierten Ischämie (d. h. Synkope), Krampfanfall oder Migränestörung. Nach der akuten zerebralen ischämischen Episode sollten die Patienten eine motorische Schwäche aufweisen.
  • Kann die Studienabläufe während der gesamten Dauer der Studie einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hämatologische Ursachen eines Schlaganfalls
  • Hinweise auf eine intrakranielle Blutung (ICB) im CT-Scan.
  • Schwerer Schlaganfall, wie klinisch beurteilt (z. B. Frau>4).
  • Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Infusion des Prüfpräparats abschließen und/oder die sich während dieses Zeitraums aufgrund eines schwerwiegenden klinischen Zustands wahrscheinlich keiner aktiven medizinischen Behandlung unterziehen
  • Frühere intrakranielle Blutung, Neoplasie, Subarachnoidalblutung oder arterielle Venenfehlbildung, intrakranielle Operation oder radiologischer Hinweis auf einen früheren Hirnschlag mit klinischer Manifestation.
  • Vorgeschichte einer Schädigung des Zentralnervensystems (d. h. Neoplasie, Aneurysma, intrakranielle oder spinale Operation)
  • Größe und Ort des Hirninfarkts können nicht bestimmt werden.
  • Komatös / klinisch instabil
  • Schwerwiegende Vorerkrankungen wie Blutungsstörungen (z. B. Leukopenie, Thrombozytopenie), Septikämie, Tuberkulose, Leberfunktionsstörung (> 2,5-faches ULN der Leberfunktionstests) und Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2 mg/dl).
  • Krankheit oder Beeinträchtigung, die eine angemessene neurologische Untersuchung ausschließt
  • Hypo- oder Hyperglykämie, die ausreicht, um die neurologischen Symptome zu erklären; Der Patient sollte ausgeschlossen werden, wenn sein Blutzucker < 3,0 oder > 20,0 mmol/L beträgt.
  • Die Patientin ist weiblich und im gebärfähigen Alter (es sei denn, es ist sicher, dass eine Schwangerschaft nicht möglich ist) oder stillt.
  • Der Patient ist wahrscheinlich für die Nachsorge nicht verfügbar, z. B. keine feste Wohnadresse
  • Patienten mit Anzeichen einer lebensbedrohlichen Infektion oder lebensbedrohlichen Krankheit (z. B. fortgeschrittener Krebs) oder positiv auf HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und VDRL getestet wurden
  • Der Patient war bereits vor dem vorliegenden akuten Schlaganfall auf Aktivitäten des täglichen Lebens angewiesen
  • Patienten, die im Vormonat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Vorgeschichte von Neoplasien oder anderen Komorbiditäten, die das kurzfristige Überleben des Patienten beeinträchtigen könnten
  • Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit Immunmodulatoren oder experimentellen Arzneimitteln 60 Tage vor Studieneinschluss
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
  • Anhaltender systolischer Blutdruck > 220 mmHg oder <80 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 140 mmHg oder <50 mmHg.
  • Patienten, bei denen eine MRT-Untersuchung kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ex vivo kultivierte adulte allogene MSCs
Biologisch: Ex vivo kultivierte adulte allogene MSCs
Einzelne intravenöse Dosis allogener MSCs
Placebo-Komparator: Plasmalyte-A
Sonstiges: Plasmalyte-A
Einzelne intravenöse Dosis Plasmalyte-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Art der UE(s), die Anzahl der UE(s) und der Anteil der Patienten mit UE(s).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verbesserung der neurologischen Erholung, bewertet anhand der NIH Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der funktionellen Erholung – bewertet anhand des Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verbesserung des globalen Ergebnisses gemäß der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
MRT-Parameter – Änderung der Infarktgröße T2 – gewichtete Bilder und Blutfluss im Infarktbereich, bewertet durch den diffusionsgewichteten Index
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stempeutics Research Pvt Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stempeutics Research Malaysia SDN BHD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr Abdul Syukur Abdullah, MD, Hospital Sultanah Bahiyah Consultant Physician, Medical Department, Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah
  • Hauptermittler: Dr Irene Looi, MD, Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn 13700 Prai, Pulau Pinang
  • Hauptermittler: Dr Uduman Ali Mohamed Yousuf, MD, Hospital Melaka Consultant Neurologist, Neurology Clinic, Medical Department, Jalan Mufti Haji Khalil, 75400 Melaka
  • Hauptermittler: Dr Dato K Chandran, MD, Hospital Raja Permaisuri Bainun Consultant Physician, Jalan Hospital, 30990,Ipoh, Perak
  • Hauptermittler: Dr Chuah Siew Kee, MD, Hospital Sungai Buloh Consultant Physician, Department of Medicine, Jalan Hospital, 47000 Sungai Buloh, Selangor
  • Hauptermittler: Dr Yau Weng Keong, MD, Hospital Kuala Lumpur Consultant Physian and Geriatrician, Jalan Pahang, 50586 Kuala Lumpur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SRM/CS/09-10/001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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