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MSCs adultas alogênicas cultivadas ex vivo em acidente vascular cerebral isquêmico

11 de maio de 2016 atualizado por: Stempeutics Research Pvt Ltd

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, de dose única, Fase -I/II, avaliando a segurança e a eficácia de células-tronco mesenquimais adultas cultivadas ex vivo por via intravenosa em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais adultas alogênicas cultivadas ex vivo por via intravenosa em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico. O paciente receberá uma dose intravenosa única de células-tronco mesenquimais alogênicas 2 milhões de células/Kg de peso corporal ou placebo dentro de 10 dias após o AVC. Os pacientes serão acompanhados até 12 meses. A segurança será avaliada por tipo, número e proporção de pacientes com eventos adversos. A eficácia será avaliada por parâmetros clínicos e ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
      • Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah, Malásia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Ipoh, Perak
      • Jalan Hospital, 30990,, Ipoh, Perak, Malásia
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Kuala Lumpur
      • Jalan Pahang, 50586, Kuala Lumpur, Malásia
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Melaka
      • Jalan Mufti Haji Khalil, 75400, Melaka, Malásia
        • Hospital Melaka
    • Pulau Pinang
      • Prai, Pulau Pinang, Malásia
        • Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn, 13700
    • Sungai Buloh, Selangor
      • Jalan Hospital, 47000, Sungai Buloh, Selangor, Malásia
        • Hospital Sungai Buloh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20 e 80 anos
  • MRS igual ou inferior a 4.
  • Total independência funcional antes do AVC atual.
  • Os pacientes serão incluídos dentro do prazo de 10 dias após um episódio agudo de isquemia cerebral. Este período de tempo refere-se à data da dosagem.
  • Exame de neuroimagem mostrando infarto cerebral isquêmico.
  • A varredura cerebral por TC ou RM excluiu com segurança tanto a hemorragia intracraniana quanto as lesões cerebrais estruturais que podem imitar o AVC (p. tumor cerebral)
  • Os sintomas de AVC devem estar presentes por pelo menos 30 minutos e não ter melhorado antes do tratamento. Os sintomas devem ser distinguíveis de um episódio de isquemia generalizada (i.e. síncope), convulsões ou enxaqueca. Os pacientes devem apresentar fraqueza motora após o episódio agudo de isquemia cerebral.
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Causas hematológicas de AVC
  • Evidência de hemorragia intracraniana (ICH) na tomografia computadorizada.
  • AVC grave conforme avaliado clinicamente (por exemplo, EMR>4).
  • Indivíduos com pouca probabilidade de concluir a infusão do produto sob investigação e/ou com pouca probabilidade de passar por tratamento médico ativo durante esse período devido a uma condição clínica grave
  • Hemorragia intracraniana prévia, neoplasia, hemorragia subaracnoide ou malformação venosa arterial, cirurgia intracraniana ou evidência radiológica de acidente vascular cerebral prévio com manifestação clínica.
  • Histórico de danos no sistema nervoso central (ou seja, neoplasia, aneurisma, cirurgia intracraniana ou espinhal)
  • O tamanho e a localização do infarto cerebral não podem ser determinados.
  • Comatoso / clinicamente instável
  • Condições médicas graves e pré-existentes, como distúrbios hemorrágicos (p. leucopenia, trombocitopenia) septicemia, TB, disfunção hepática (> 2,5 vezes o LSN dos testes de função hepática) e disfunção renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).
  • Doença ou comprometimento que impeça exame neurológico adequado
  • Hipo ou hiperglicemia suficiente para explicar os sintomas neurológicos; o paciente deve ser excluído se sua glicemia for < 3,0 ou > 20,0mmol/L.
  • A paciente é do sexo feminino e pode engravidar (a menos que haja certeza de que a gravidez não é possível) ou amamentando.
  • É provável que o paciente não esteja disponível para acompanhamento, por exemplo. sem endereço residencial fixo
  • Doentes com evidência de infeção ou doença potencialmente fatal (p. câncer avançado) ou teste positivo para HIV, Hepatite B, Hepatite C e VDRL
  • O paciente já era dependente nas atividades da vida diária antes do presente AVC agudo
  • Pacientes que foram incluídos em qualquer outro estudo clínico no mês anterior
  • História de neoplasia ou outra comorbidade que possa impactar a sobrevida do paciente em curto prazo
  • Tratamento anterior ou concomitante com imunomoduladores ou drogas experimentais 60 dias antes da inscrição no estudo
  • Qualquer condição que, no julgamento do investigador, colocaria o paciente sob risco indevido
  • PA sistólica sustentada >220 mmHg, ou <80mmHg, ou PA diastólica > 140mmHg ou <50 mmHg.
  • Pacientes contraindicados para exame de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MSCs alogênicas adultas cultivadas ex vivo
Biológico: MSCs alogênicas adultas cultivadas ex vivo
Dose IV única de MSCs alogênicas
Comparador de Placebo: Plasmalyte-A
Outro: Plasmalyte-A
Dose IV única de Plasmalyte-A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O tipo de EA(s), número de EA(s) e proporção de pacientes com EA(s).
Prazo: 12 meses
12 meses
Melhoria da recuperação neurológica avaliada pela Escala de AVC do NIH (NIHSS).
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Melhora da Recuperação Funcional - avaliada pelo Índice de Barthel para atividades de vida diária.
Prazo: 12 meses
12 meses
Melhoria do resultado global conforme avaliado pela Escala de Rankin Modificada
Prazo: 12 meses
12 meses
Parâmetros de ressonância magnética - Alteração no tamanho do infarto T2 - imagens ponderadas e fluxo sanguíneo na área do infarto conforme avaliado pelo Índice Ponderado de Difusão
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stempeutics Research Pvt Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Stempeutics Research Malaysia SDN BHD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr Abdul Syukur Abdullah, MD, Hospital Sultanah Bahiyah Consultant Physician, Medical Department, Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah
  • Investigador principal: Dr Irene Looi, MD, Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn 13700 Prai, Pulau Pinang
  • Investigador principal: Dr Uduman Ali Mohamed Yousuf, MD, Hospital Melaka Consultant Neurologist, Neurology Clinic, Medical Department, Jalan Mufti Haji Khalil, 75400 Melaka
  • Investigador principal: Dr Dato K Chandran, MD, Hospital Raja Permaisuri Bainun Consultant Physician, Jalan Hospital, 30990,Ipoh, Perak
  • Investigador principal: Dr Chuah Siew Kee, MD, Hospital Sungai Buloh Consultant Physician, Department of Medicine, Jalan Hospital, 47000 Sungai Buloh, Selangor
  • Investigador principal: Dr Yau Weng Keong, MD, Hospital Kuala Lumpur Consultant Physian and Geriatrician, Jalan Pahang, 50586 Kuala Lumpur

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SRM/CS/09-10/001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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