Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hodowane ex vivo dorosłe allogeniczne MSC w niedokrwiennym udarze mózgu

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Stempeutics Research Pvt Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, jednodawkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnych hodowanych ex vivo dorosłych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność dożylnych hodowanych ex vivo dorosłych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu. Pacjent otrzyma pojedynczą dożylną dawkę allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych 2 miliony komórek/kg masy ciała lub placebo w ciągu 10 dni od wystąpienia udaru. Pacjenci będą pod obserwacją do 12 miesięcy. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie rodzaju, liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Skuteczność zostanie oceniona za pomocą parametrów klinicznych i MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah, Malezja
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Ipoh, Perak
      • Jalan Hospital, 30990,, Ipoh, Perak, Malezja
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Kuala Lumpur
      • Jalan Pahang, 50586, Kuala Lumpur, Malezja
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Melaka
      • Jalan Mufti Haji Khalil, 75400, Melaka, Malezja
        • Hospital Melaka
    • Pulau Pinang
      • Prai, Pulau Pinang, Malezja
        • Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn, 13700
    • Sungai Buloh, Selangor
      • Jalan Hospital, 47000, Sungai Buloh, Selangor, Malezja
        • Hospital Sungai Buloh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 80 lat
  • MRS równa lub mniejsza niż 4.
  • Pełna niezależność funkcjonalna przed obecnym udarem.
  • Pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu 10 dni od epizodu ostrego niedokrwienia mózgu. Ten okres czasu odnosi się do daty dawkowania.
  • Badanie neuroobrazowe wykazujące niedokrwienny zawał mózgu.
  • Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu niezawodnie wykluczyły zarówno krwotok śródczaszkowy, jak i strukturalne zmiany w mózgu, które mogą naśladować udar (np. guz mózgu)
  • Objawy udaru muszą utrzymywać się przez co najmniej 30 minut i nie ustąpić przed rozpoczęciem leczenia. Objawy muszą być odróżnialne od epizodu uogólnionego niedokrwienia (tj. omdlenie), drgawki lub migrena. Po epizodzie ostrego niedokrwienia mózgu pacjenci powinni wykazywać osłabienie motoryczne.
  • Potrafi przestrzegać procedur studiów przez cały czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Hematologiczne przyczyny udaru
  • Dowód krwotoku śródczaszkowego (ICH) na tomografii komputerowej.
  • Ciężki udar w ocenie klinicznej (np. PAN>4).
  • Pacjenci, u których jest mało prawdopodobne, aby ukończyli infuzję badanego produktu i/lub jest mało prawdopodobne, aby zostali poddani aktywnej terapii medycznej w tym okresie z powodu ciężkiego stanu klinicznego
  • Przebyty krwotok śródczaszkowy, nowotwór, krwotok podpajęczynówkowy lub malformacja żył tętniczych, operacja wewnątrzczaszkowa lub radiologiczne dowody przebytego udaru mózgu z objawami klinicznymi.
  • Historia uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego (tj. nowotwór, tętniak, operacja wewnątrzczaszkowa lub kręgosłupa)
  • Nie można określić wielkości i lokalizacji zawału mózgu.
  • Śpiączka / klinicznie niestabilna
  • Poważne, istniejące wcześniej schorzenia, takie jak skazy krwotoczne (np. leukopenia, małopłytkowość) posocznica, gruźlica, zaburzenia czynności wątroby (> 2,5-krotność GGN w próbach czynnościowych wątroby) i zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl).
  • Choroba lub upośledzenie uniemożliwiające odpowiednie badanie neurologiczne
  • Hipo- lub hiperglikemia wystarczająca do wyjaśnienia objawów neurologicznych; pacjenta należy wykluczyć, jeśli stężenie glukozy we krwi wynosi < 3,0 lub > 20,0 mmol/l.
  • Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym (o ile nie ma pewności, że ciąża nie jest możliwa) lub karmi piersią.
  • Pacjent prawdopodobnie nie będzie dostępny do obserwacji, np. brak stałego adresu zamieszkania
  • Pacjenci z objawami zakażenia zagrażającego życiu lub choroby zagrażającej życiu (np. zaawansowany rak) lub z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i VDRL
  • Pacjent był już niesamodzielny w czynnościach życia codziennego przed obecnym ostrym udarem mózgu
  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Historia nowotworu lub innych chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na krótkoterminowe przeżycie pacjenta
  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie modulatorami odporności lub lekami eksperymentalnymi 60 dni przed włączeniem do badania
  • Każdy stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko
  • Utrzymujące się ciśnienie skurczowe >220 mmHg lub <80 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >140 mmHg lub <50 mmHg.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hodowane ex vivo dorosłe allogeniczne MSC
Biologiczny: Hodowane ex vivo dorosłe allogeniczne MSC
Pojedyncza dawka IV allogenicznych MSC
Komparator placebo: Plazmalit-A
Inny: Plazmalit-A
Pojedyncza dawka dożylna Plasmalyte-A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rodzaj zdarzeń niepożądanych, liczba zdarzeń niepożądanych i odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poprawa powrotu do zdrowia neurologicznego oceniana w skali NIH Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa regeneracji funkcjonalnej - oceniana za pomocą Indeksu Barthel dla czynności życia codziennego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poprawa wyników globalnych oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Parametry MRI — zmiana wielkości zawału T2 — obrazy ważone i przepływ krwi w obszarze zawału oceniany za pomocą wskaźnika ważonego dyfuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stempeutics Research Pvt Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stempeutics Research Malaysia SDN BHD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr Abdul Syukur Abdullah, MD, Hospital Sultanah Bahiyah Consultant Physician, Medical Department, Km 6 Jalan Langgar, 5460 Alor Setar, Kedah
  • Główny śledczy: Dr Irene Looi, MD, Hospital Seberang jaya Jalan Tun Hussein Onn 13700 Prai, Pulau Pinang
  • Główny śledczy: Dr Uduman Ali Mohamed Yousuf, MD, Hospital Melaka Consultant Neurologist, Neurology Clinic, Medical Department, Jalan Mufti Haji Khalil, 75400 Melaka
  • Główny śledczy: Dr Dato K Chandran, MD, Hospital Raja Permaisuri Bainun Consultant Physician, Jalan Hospital, 30990,Ipoh, Perak
  • Główny śledczy: Dr Chuah Siew Kee, MD, Hospital Sungai Buloh Consultant Physician, Department of Medicine, Jalan Hospital, 47000 Sungai Buloh, Selangor
  • Główny śledczy: Dr Yau Weng Keong, MD, Hospital Kuala Lumpur Consultant Physian and Geriatrician, Jalan Pahang, 50586 Kuala Lumpur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SRM/CS/09-10/001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami