MSC allogeniche adulte coltivate ex vivo nell'ictus cerebrale ischemico

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra i 20 e gli 80 anni
• MRS uguale o inferiore a 4.
• Piena indipendenza funzionale prima dell'ictus attuale.
• I pazienti saranno inclusi entro il lasso di tempo di 10 giorni dopo un episodio ischemico cerebrale acuto. Questo periodo di tempo si riferisce alla data di somministrazione.
• Esame di neuroimaging che mostra infarto cerebrale ischemico.
• La TC o la risonanza magnetica del cervello hanno escluso in modo affidabile sia l'emorragia intracranica che le lesioni cerebrali strutturali che possono simulare un ictus (ad es. tumore cerebrale)
• I sintomi dell'ictus devono essere presenti per almeno 30 minuti e non sono migliorati prima del trattamento. I sintomi devono essere distinguibili da un episodio di ischemia generalizzata (es. sincope), convulsioni o emicrania. I pazienti dovrebbero avere debolezza motoria dopo l'episodio ischemico cerebrale acuto.
• In grado di rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Cause ematologiche di ictus
• Evidenza di emorragia intracranica (ICH) alla TAC.
• Ictus grave valutato clinicamente (ad es. SMR>4).
• Soggetti che difficilmente completeranno l'infusione del prodotto sperimentale e/o che è improbabile che vengano sottoposti a una gestione medica attiva durante tale periodo a causa di una grave condizione clinica
• Precedente emorragia intracranica, neoplasia, emorragia subaracnoidea o malformazione venosa arteriosa, chirurgia intracranica o evidenza radiologica di precedente ictus cerebrale con manifestazione clinica.
• Storia di danno al sistema nervoso centrale (es. neoplasia, aneurisma, chirurgia intracranica o spinale)
• Le dimensioni e la posizione dell'infarto cerebrale non possono essere determinate.
• Comatoso / clinicamente instabile
• Condizioni mediche gravi e preesistenti come disturbi emorragici (es. leucopenia, trombocitopenia) setticemia, tubercolosi, disfunzione epatica (> 2,5 volte l'ULN dei test di funzionalità epatica) e disfunzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl).
• Malattia o menomazione che preclude un adeguato esame neurologico
• Ipo- o iperglicemia sufficiente a spiegare i sintomi neurologici; il paziente deve essere escluso se la sua glicemia è < 3,0 o > 20,0mmol/L.
• La paziente è di sesso femminile e potenzialmente fertile (a meno che non sia certo che la gravidanza non sia possibile) o in allattamento.
• È probabile che il paziente non sia disponibile per il follow-up, ad es. nessun indirizzo di casa fisso
• Pazienti con evidenza di infezione potenzialmente letale o malattia potenzialmente letale (ad es. cancro avanzato) o essere risultato positivo per HIV, epatite B, epatite C e VDRL
• Il paziente era già dipendente dalle attività della vita quotidiana prima dell'attuale ictus acuto
• Pazienti che sono stati inclusi in qualsiasi altra sperimentazione clinica nel mese precedente
• Storia di neoplasia o altra comorbilità che potrebbe influire sulla sopravvivenza a breve termine del paziente
• Trattamento precedente o concomitante con immunomodulatori o farmaci sperimentali 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo
• Pressione sistolica sostenuta >220 mmHg o <80 mmHg o pressione diastolica >140 mmHg o <50 mmHg.
• Pazienti controindicati per l'esame di risonanza magnetica.