MSC alogénicas adultas cultivadas ex vivo en el accidente cerebrovascular isquémico

Criterios de inclusión:

• Edad entre 20 y 80 años
• MRS igual o inferior a 4.
• Plena independencia funcional ante el ictus actual.
• Los pacientes serán incluidos en el plazo de 10 días tras un episodio isquémico cerebral agudo. Este período de tiempo se refiere a la fecha de dosificación.
• Examen de neuroimagen que muestra infarto cerebral isquémico.
• La tomografía computarizada o la resonancia magnética del cerebro han excluido de manera confiable tanto la hemorragia intracraneal como las lesiones cerebrales estructurales que pueden simular un accidente cerebrovascular (p. tumor cerebral)
• Los síntomas del accidente cerebrovascular deben estar presentes durante al menos 30 minutos y no haber mejorado antes del tratamiento. Los síntomas deben ser distinguibles de un episodio de isquemia generalizada (es decir, síncope), convulsiones o migraña. Los pacientes deben tener debilidad motora después del episodio isquémico cerebral agudo.
• Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Causas hematológicas del ictus
• Evidencia de hemorragia intracraneal (HIC) en la tomografía computarizada.
• Accidente cerebrovascular grave evaluado clínicamente (p. SMR>4).
• Sujetos que es poco probable que completen la infusión del producto en investigación y/o es poco probable que se sometan a un tratamiento médico activo durante ese período debido a una condición clínica grave
• Hemorragia intracraneal previa, neoplasia, hemorragia subaracnoidea o malformación venosa arterial, cirugía intracraneal o evidencia radiológica de accidente cerebrovascular cerebral previo con manifestación clínica.
• Antecedentes de daño del sistema nervioso central (es decir, neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal)
• No se puede determinar el tamaño y la ubicación del infarto cerebral.
• Comatoso/clínicamente inestable
• Afecciones médicas preexistentes graves, como trastornos hemorrágicos (p. leucopenia, trombocitopenia), septicemia, tuberculosis, disfunción hepática (> 2,5 veces el ULN de las pruebas de función hepática) y disfunción renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).
• Enfermedad o deterioro que impide un examen neurológico adecuado
• Hipo o hiperglucemia suficiente para explicar los síntomas neurológicos; el paciente debe ser excluido si su glucosa en sangre es < 3,0 o > 20,0 mmol/L.
• La paciente es mujer y está en edad fértil (a menos que esté seguro de que el embarazo no es posible) o en período de lactancia.
• Es probable que el paciente no esté disponible para el seguimiento, p. sin domicilio fijo
• Pacientes con evidencia de infección potencialmente mortal o enfermedad potencialmente mortal (p. cáncer avanzado) o haber dado positivo en las pruebas de VIH, Hepatitis B, Hepatitis C y VDRL
• El paciente ya era dependiente en las actividades de la vida diaria antes del accidente cerebrovascular agudo actual
• Pacientes que hayan sido incluidos en cualquier otro ensayo clínico en el mes anterior
• Antecedentes de neoplasia u otra comorbilidad que podría afectar la supervivencia a corto plazo del paciente
• Tratamiento previo o concomitante con inmunomoduladores o fármacos experimentales 60 días antes de la inscripción en el estudio
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido
• PA sistólica sostenida > 220 mmHg o < 80 mmHg, o PA diastólica > 140 mmHg o < 50 mmHg.
• Pacientes contraindicados para el examen de resonancia magnética.