Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HM11260C u zdravých mužských subjektů

6. února 2014 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová dávka s eskalací dávky, klinická studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HM11260C po subkutánním podání zdravým mužským subjektům

Design studie: Randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, eskalující design jedné dávky. Je plánováno pět kohort se vzestupnou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivé subkutánní dávky HM11260C u zdravých mužů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví mužští dobrovolníci, věkové rozmezí 20 až 45 let
  2. Hmotnost > 50 a < 90 kg, index tělesné hmotnosti > 18 a < 27 Subjekt je informován o výzkumné povaze této studie a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii

Kritéria vyloučení

  1. Akutní onemocnění během 1 měsíce před zahájením podávání studovaného léku
  2. Má dříve onemocnění, které ovlivňuje vstřebávání, distribuci, metabolismus, vylučování (např. zánětlivé onemocnění žaludku, žaludeční nebo střevní vřed, onemocnění jater, onemocnění ledvin)
  3. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného a aktivního kardiovaskulárního, plicního, renálního, endokrinního, hematologického, gastrointestinálního, centrálního nervového systému, psychiatrické poruchy, autoimunitního onemocnění nebo maligního nádoru
  4. Má nevhodné výsledky klinických testů při lékařské prohlídce do 35 dnů před zahájením podávání studovaného léku (anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, laboratorní test)

  5. Výsledky laboratorních testů

    1. AST (sGOT) nebo ALT (sGPT) > 1,25X horní normální limit
    2. Celkový bilirubin > 1,5 x horní normální hranice
    3. Absolutní počet neutrofilů < 1500 mm2
  6. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného alergického onemocnění (včetně mírné alergické rýmy a alergické dermatitidy, která není nutná k léčbě)
  7. Předchozí expozice produktům souvisejícím s Exenatidem
  8. Užívání jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů před 1. dnem
  9. Užívání jakýchkoli léků během 7 dnů před 1. dnem (volně prodejné léky, rostlinné produkty, živiny, vitamíny)
  10. Subjekt, který nemůže jíst standardní jídlo, které obdržela Korea University Anam Hospital
  11. Dárce plné krve k transfuzi do 60 dnů před zahájením podávání studovaného léku nebo dárce aferézy do 20 dnů nebo Příjemce krevní transfuze do 1 měsíce
  12. Účast na další klinické studii během 60 dnů před zahájením podávání studovaného léku
  13. Užívání kofeinu (> 5 šálků/den) nebo zneužívání alkoholu (> 30 g/den) nebo nadměrný kuřák (> 10 Subjekt je informován o výzkumné povaze této studie a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta1
HM11260C 0,5 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 2 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 4 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 8 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 14 mcg/kg nebo placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta2
HM11260C 2 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 2 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 4 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 8 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 14 mcg/kg nebo placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta3
HM11260C 4 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 2 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 4 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 8 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 14 mcg/kg nebo placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta4
HM11260C 8 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 2 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 4 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 8 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 14 mcg/kg nebo placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta5
HM11260C 14 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 2 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 4 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 8 mcg/kg nebo placebo
Lék: HM11260C
HM11260C 14 mcg/kg nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 dní
Prozkoumejte bezpečnost HM10560A: Bezpečnostní údaje, včetně fyzikálních vyšetření, laboratorního hodnocení, EKG, vitálních funkcí, nežádoucích účinků a imunogenicity
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanmi Clinical, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM-EXC-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení