Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av HM11260C i sunne mannlige emner

6. februar 2014 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En doseblokkrandomisert, dobbeltblind, enkeltdosering, doseøkningsfase I klinisk studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HM11260C etter subkutan administrering hos friske mannlige forsøkspersoner

Studiedesign: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, eskalerende enkeltdosedesign. Fem stigende dose-kohorter er planlagt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt subkutan dose av HM11260C hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige frivillige, aldersgruppe 20 til 45 år
  2. Vekt>50 og < 90 kg, kroppsmasseindeks på >18 og <27. Forsøkspersonen er informert om denne studiens undersøkelseskarakter og samtykker frivillig til å delta i denne studien

Eksklusjonskriterier

  1. Akutt sykdom innen 1 måned før start av studiemedisinadministrasjon
  2. Har tidligere sykdom som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse (f.eks. inflammatorisk magesykdom, mage- eller tarmsår, leversykdom, nyresykdom)
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant og aktiv kardiovaskulær, pulmonal, renal, endokrin, hematologisk, gastrointestinal, sentralnervesystem, psykiatrisk lidelse, autoimmun sykdom eller ondartet svulst
  4. Har uegnede kliniske testresultater gjennom medisinsk kontroll, innen 35 dager før start av administrasjon av studiemedikament (sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, laboratorietest)

  5. Laboratorieprøveresultater

    1. AST (sGOT) eller ALT (sGPT) > 1,25X øvre normalgrense
    2. Total bilirubin > 1,5X øvre normalgrense
    3. Absolutt nøytrofiltall < 1500 mm2
  6. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant allergisk sykdom (inkludert mild allergisk rhinitt og allergisk dermatitt som ikke er nødvendig for medisinering)
  7. Tidligere eksponering for produkter relatert til Exenatid
  8. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dag 1
  9. Bruk av medisiner innen 7 dager før dag 1 (reseptfri medisin, urteprodukter, næringsstoffer, vitaminer)
  10. Person som ikke kan spise standardmåltid mottatt av Korea University Anam Hospital
  11. Donor av fullblod for transfusjon innen 60 dager før start av studiemedisinadministrasjon eller donor av aferese innen 20 dager eller mottaker av blodtransfusjon innen 1 måned
  12. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 60 dager før start av studiemedikamentadministrasjon
  13. Inntak av koffein (> 5 kopper/dag) eller alkoholmisbruk (> 30 g/dag) eller overdreven røyking (> 10 Forsøkspersonen er informert om undersøkelseskarakteren til denne studien og samtykker frivillig til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
EKSPERIMENTELL: Kohort 5
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
Legemiddel: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 dager
Undersøk sikkerheten til HM10560A: Sikkerhetsdata, inkludert fysiske undersøkelser, laboratorieevaluering, EKG, vitale tegn, uønskede hendelser og immunogenisitet
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hanmi Clinical, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM-EXC-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger