Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HM11260C i et sundt mandligt emne

6. februar 2014 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis-, dosiseskaleringsfase I klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HM11260C efter subkutan administration hos raske mandlige forsøgspersoner

Studiedesign: Randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, eskalerende enkeltdosisdesign. Fem stigende dosis-kohorter er planlagt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en enkelt subkutan dosis af HM11260C hos raske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige frivillige, aldersgruppe 20 til 45 år
  2. Vægt>50 og < 90 kg, kropsmasseindeks på >18 og <27. Forsøgspersonen er informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier

  1. Akut sygdom inden for 1 måned før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
  2. Har tidligere sygdom, som påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse (f.eks. inflammatorisk mavesygdom, mave- eller tarmsår, leversygdom, nyresygdom)
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant og aktiv kardiovaskulær, pulmonal, renal, endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal, centralnervesystem, psykiatrisk lidelse, autoimmun sygdom eller malign tumor
  4. Har uegnede kliniske testresultater gennem lægetjekket inden for 35 dage før påbegyndelse af administration af studielægemidlet (sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, laboratorietest)

  5. Laboratorietest resultater

    1. AST (sGOT) eller ALT (sGPT) > 1,25X øvre normal grænse
    2. Total bilirubin > 1,5X øvre normalgrænse
    3. Absolut neutrofilantal < 1500 mm2
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant allergisk sygdom (herunder mild allergisk rhinitis og allergisk dermatitis, som ikke er nødvendig for medicinering)
  7. Forudgående eksponering for produkter relateret til Exenatid
  8. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før dag 1
  9. Brug af enhver medicin inden for 7 dage før dag 1 (håndkøbsmedicin, urteprodukter, næringsstof, vitaminer)
  10. Person, der ikke kan spise standardmåltid modtaget af Korea University Anam Hospital
  11. Donor af fuldblod til transfusion inden for 60 dage før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration eller donor af aferese inden for 20 dage eller modtager af blodtransfusion inden for 1 måned
  12. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 60 dage før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
  13. Indtagelse af koffein (> 5 kopper/dag) eller alkoholmisbrug (> 30 g/dag) eller overdreven ryger (> 10 Forsøgsperson er informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5
HM11260C 14mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg eller placebo
Medicin: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 dage
Undersøg sikkerheden af ​​HM10560A: Sikkerhedsdata, herunder fysiske undersøgelser, laboratorieevaluering, EKG'er, vitale tegn, uønskede hændelser og immunogenicitet
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hanmi Clinical, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM-EXC-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger