Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HM11260C у здорового мужчины

6 февраля 2014 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Рандомизированное двойное слепое двойное слепое клиническое исследование фазы I с однократным дозированием и повышением дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики HM11260C после подкожного введения здоровым мужчинам.

Дизайн исследования: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с нарастающей однократной дозой. Планируется пять когорт возрастающих доз.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель: оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику однократной подкожной дозы HM11260C у здоровых мужчин.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 45 лет.
  2. Вес> 50 и < 90 кг, индекс массы тела> 18 и < 27. Субъект проинформирован о исследовательском характере этого исследования и добровольно соглашается участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения

  1. Острое заболевание в течение 1 месяца до начала приема исследуемого препарата
  2. Имели ранее заболевание, влияющее на всасывание, распределение, метаболизм, выведение лекарств (например, воспалительное заболевание желудка, язва желудка или кишечника, заболевание печени, заболевание почек)
  3. История или наличие клинически значимого и активного сердечно-сосудистого, легочного, почечного, эндокринного, гематологического, желудочно-кишечного тракта, центральной нервной системы, психического расстройства, аутоиммунного заболевания или злокачественной опухоли
  4. Имеет неподходящие результаты клинических испытаний в результате медицинского осмотра в течение 35 дней до начала приема исследуемого препарата (анамнез, физикальное обследование, ЭКГ, лабораторные исследования)

  5. Результаты лабораторных исследований

    1. АСТ (sGOT) или ALT (sGPT) > 1,25 X верхний предел нормы
    2. Общий билирубин > 1,5 X верхней границы нормы
    3. Абсолютное количество нейтрофилов < 1500 мм2
  6. Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого аллергического заболевания (включая легкий аллергический ринит и аллергический дерматит, при которых не требуется медикаментозное лечение)
  7. Предварительное воздействие продуктов, связанных с эксенатидом
  8. Использование любых рецептурных лекарств в течение 14 дней до дня 1
  9. Использование любых лекарств в течение 7 дней до 1-го дня (лекарства, отпускаемые без рецепта, растительные продукты, питательные вещества, витамины)
  10. Субъект, который не может есть стандартную еду, поступил в больницу Анам Корейского университета.
  11. Донор цельной крови для переливания в течение 60 дней до начала введения исследуемого препарата или донор афереза ​​в течение 20 дней или реципиент крови для переливания в течение 1 месяца
  12. Участие в другом клиническом исследовании в течение 60 дней до начала приема исследуемого препарата
  13. Употребление кофеина (> 5 чашек в день) или злоупотребление алкоголем (> 30 г в день) или чрезмерное курение (> 10) Субъект проинформирован о исследовательском характере этого исследования и добровольно соглашается участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
HM11260C 0,5 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 0,5 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 2 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 4 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 8 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 14 мкг/кг или плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
HM11260C 2 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 0,5 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 2 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 4 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 8 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 14 мкг/кг или плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта3
HM11260C 4 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 0,5 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 2 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 4 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 8 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 14 мкг/кг или плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта4
HM11260C 8 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 0,5 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 2 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 4 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 8 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 14 мкг/кг или плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта5
HM11260C 14 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 0,5 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 2 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 4 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 8 мкг/кг или плацебо
Лекарство: ХМ11260С
HM11260C 14 мкг/кг или плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 День
Исследование безопасности HM10560A: данные о безопасности, включая физические осмотры, лабораторные исследования, ЭКГ, показатели жизнедеятельности, нежелательные явления и иммуногенность.
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 День

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hanmi Clinical, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HM-EXC-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками