Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de HM11260C en sujetos masculinos sanos

6 de febrero de 2014 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un ensayo clínico de fase I de dosis única, doble ciego, aleatorizado por bloque de dosis y escalado de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HM11260C después de la administración subcutánea en sujetos masculinos sanos

Diseño del estudio: diseño de dosis única aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en aumento. Se planean cinco cohortes de dosis ascendentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo principal: Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis subcutánea única de HM11260C en sujetos varones sanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios varones sanos, rango de edad de 20 a 45 años
  2. Peso> 50 y < 90 kg, índice de masa corporal de> 18 y < 27 Se informa al sujeto de la naturaleza de investigación de este estudio y acepta participar voluntariamente en este estudio

Criterio de exclusión

  1. Enfermedad aguda en el mes anterior al inicio de la administración del fármaco del estudio
  2. Tiene una enfermedad previa que afecta la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco (p. ej., enfermedad gástrica inflamatoria, úlcera gástrica o intestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal)
  3. Antecedentes o presencia de un trastorno cardiovascular, pulmonar, renal, endocrino, hematológico, gastrointestinal, del sistema nervioso central, psiquiátrico, enfermedad autoinmune o tumor maligno clínicamente significativo y activo
  4. Tiene resultados de pruebas clínicas no adecuadas a través del chequeo médico, dentro de los 35 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio (historia clínica, examen físico, ECG, prueba de laboratorio)

  5. Resultados de las pruebas de laboratorio

    1. AST (sGOT) o ALT (sGPT) > 1,25Xlímite superior normal
    2. Bilirrubina total > 1,5Xlímite superior normal
    3. Recuento absoluto de neutrófilos < 1500 mm2
  6. Historia o presencia de enfermedad alérgica clínicamente significativa (incluyendo rinitis alérgica leve y dermatitis alérgica que no es necesaria para la medicación)
  7. Exposición previa a productos relacionados con Exenatide
  8. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al Día 1
  9. Uso de cualquier medicamento dentro de los 7 días anteriores al Día 1 (medicamentos de venta libre, productos a base de hierbas, nutrientes, vitaminas)
  10. Sujeto que no puede comer una comida estándar recibida en el Hospital Anam de la Universidad de Corea
  11. Donante de sangre completa para transfusión dentro de los 60 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio o donante de aféresis dentro de los 20 días o Receptor de transfusión de sangre dentro de 1 mes
  12. Participación en otro estudio clínico dentro de los 60 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio
  13. Consumo de cafeína (> 5 tazas/día) o abuso de alcohol (> 30 g/día) o fumador excesivo (> 10) Se informa al sujeto de la naturaleza de investigación de este estudio y acepta participar voluntariamente en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Cohorte1
HM11260C 0,5 mcg/kg o placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg o placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 14 mcg/kg o placebo
EXPERIMENTAL: Cohorte2
HM11260C 2mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg o placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 14 mcg/kg o placebo
EXPERIMENTAL: Cohorte3
HM11260C 4mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg o placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 14 mcg/kg o placebo
EXPERIMENTAL: Cohorte4
HM11260C 8mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg o placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 14 mcg/kg o placebo
EXPERIMENTAL: Cohorte5
HM11260C 14 mcg/kg o placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg o placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg o Placebo
Droga: HM11260C
HM11260C 14 mcg/kg o placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 Día
Investigar la seguridad de HM10560A: datos de seguridad, incluidos exámenes físicos, evaluación de laboratorio, ECG, signos vitales, eventos adversos e inmunogenicidad
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 Día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hanmi Clinical, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HM-EXC-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones