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Um estudo de HM11260C em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

6 de fevereiro de 2014 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Um ensaio clínico randomizado em bloco de dose, duplo-cego, dose única, fase I de escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de HM11260C após administração subcutânea em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Projeto de estudo: Projeto de dose única escalonado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Cinco coortes de dose ascendente estão planejadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo primário: Avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da dose única subcutânea de HM11260C em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, faixa etária de 20 a 45 anos
  2. Peso>50 e <90kg, Índice de massa corporal de>18 e <27 O sujeito é informado sobre a natureza investigativa deste estudo e concorda voluntariamente em participar deste estudo

Critério de exclusão

  1. Doença aguda dentro de 1 mês antes do início da administração do medicamento do estudo
  2. Tem doença anterior que afeta a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas (por exemplo, doença inflamatória gástrica, úlcera gástrica ou intestinal, doença hepática, doença renal)
  3. História ou presença de distúrbios cardiovasculares, pulmonares, renais, endócrinos, hematológicos, gastrointestinais, do sistema nervoso central, distúrbios psiquiátricos, doenças autoimunes ou tumor maligno ativos e clinicamente significativos
  4. Tem resultados de testes clínicos inadequados através do exame médico, dentro de 35 dias antes do início da administração do medicamento do estudo (histórico médico, exame físico, ECG, teste laboratorial)

  5. Resultados de exames laboratoriais

    1. AST (sGOT) ou ALT (sGPT) > 1,25 X limite normal superior
    2. Bilirrubina total > 1,5 X limite normal superior
    3. Contagem absoluta de neutrófilos <1500 mm2
  6. História ou presença de doença alérgica clinicamente significativa (incluindo rinite alérgica leve e dermatite alérgica que não é necessária para medicação)
  7. Exposição prévia a produtos relacionados à Exenatida
  8. Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores ao Dia 1
  9. Uso de qualquer medicamento dentro de 7 dias antes do Dia 1 (medicamento sem receita, produtos fitoterápicos, nutrientes, vitaminas)
  10. Indivíduo que não pode comer refeição padrão recebido pelo Hospital Anam da Universidade da Coreia
  11. Doador de sangue total para transfusão dentro de 60 dias antes do início da administração do medicamento do estudo ou doador de aférese dentro de 20 dias ou Receptor de transfusão de sangue dentro de 1 mês
  12. Participação em outro estudo clínico dentro de 60 dias antes do início da administração do medicamento do estudo
  13. Tomando cafeína (> 5 xícaras/dia) ou abuso de álcool (> 30g/dia) ou fumante excessivo (> 10 O sujeito é informado sobre a natureza investigativa deste estudo e concorda voluntariamente em participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Coorte1
HM11260C 0,5mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 0,5mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg ou Placebo
EXPERIMENTAL: Coorte2
HM11260C 2mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 0,5mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg ou Placebo
EXPERIMENTAL: Coorte3
HM11260C 4mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 0,5mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg ou Placebo
EXPERIMENTAL: Coorte4
HM11260C 8mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 0,5mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg ou Placebo
EXPERIMENTAL: Coorte 5
HM11260C 14mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 0,5mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg ou Placebo
Medicamento: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg ou Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 dias
Investigar a segurança do HM10560A: Dados de segurança, incluindo exames físicos, avaliação laboratorial, ECGs, sinais vitais, eventos adversos e imunogenicidade
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hanmi Clinical, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM-EXC-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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