Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HM11260C:n tutkimus terveillä miehillä

torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annostelu, annoksen nostovaiheen I kliininen tutkimus HM11260C:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi ihonalaisen annon jälkeen terveillä miehillä

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, lisääntyvä kerta-annossuunnittelu. Suunnitelmissa on viisi nousevaa annoskohorttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Arvioida HM11260C:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, ikähaarukka 20-45 vuotta
  2. Paino > 50 ja < 90 kg, painoindeksi > 18 ja < 27 Koehenkilölle kerrotaan tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit

  1. Akuutti sairaus 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  2. Onko hänellä aiemmin sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen (esim. tulehduksellinen mahalaukun sairaus, maha- tai suolistohaava, maksasairaus, munuaissairaus)
  3. Kliinisesti merkittävä ja aktiivinen kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, endokriininen, hematologinen, maha-suolikanavan, keskushermoston, psykiatrinen häiriö, autoimmuunisairaus tai pahanlaatuinen kasvain historia tai olemassaolo
  4. Hänellä on sopimattomia kliinisiä testituloksia lääkärintarkastuksen kautta 35 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG, laboratoriotesti)

  5. Laboratoriokokeiden tulokset

    1. AST (sGOT) tai ALT (sGPT) > 1,25X normaalin yläraja
    2. Kokonaisbilirubiini > 1,5X normaalin yläraja
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 mm2
  6. Kliinisesti merkittävä allerginen sairaus tai esiintyminen (mukaan lukien lievä allerginen nuha ja allerginen ihottuma, joka ei ole lääkityksen välttämätön)
  7. Aiempi altistuminen eksenatidiin liittyville tuotteille
  8. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen päivää 1
  9. Minkä tahansa lääkkeen käyttö 7 päivää ennen päivää 1 (reseptivapaat lääkkeet, kasviperäiset tuotteet, ravintoaineet, vitamiinit)
  10. Korean yliopistollisen Anam Hospitalin saama henkilö, joka ei voi syödä normaalia ateriaa
  11. Kokoveren luovuttaja 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai afereesin luovuttaja 20 päivän sisällä tai verensiirron vastaanottaja 1 kuukauden sisällä
  12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  13. Kofeiinin nauttiminen (> 5 kuppia/vrk) tai alkoholin väärinkäyttö (> 30g/vrk) tai liiallinen tupakoitsija (> 10 Koehenkilölle kerrotaan tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kohortti1
HM11260C 0,5 mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 4 mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 8 mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 14 mcg/kg tai lumelääke
KOKEELLISTA: Kohortti2
HM11260C 2mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 4 mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 8 mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 14 mcg/kg tai lumelääke
KOKEELLISTA: Kohortti3
HM11260C 4 mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 4 mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 8 mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 14 mcg/kg tai lumelääke
KOKEELLISTA: Kohortti4
HM11260C 8 mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 4 mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 8 mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 14 mcg/kg tai lumelääke
KOKEELLISTA: Kohortti5
HM11260C 14 mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 4 mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 8 mcg/kg tai lumelääke
Lääke: HM11260C
HM11260C 14 mcg/kg tai lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 päivää
HM10560A:n turvallisuuden tutkiminen: turvallisuustiedot, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, laboratorioarvioinnit, EKG:t, elintoiminnot, haittatapahtumat ja immunogeenisyys
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hanmi Clinical, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HM-EXC-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia