Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HM11260C u zdrowego mężczyzny

6 lutego 2014 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizowane, podwójnie zaślepione, pojedyncze dawkowanie, badanie kliniczne I fazy ze zwiększaniem dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HM11260C po podaniu podskórnym zdrowym mężczyznom

Projekt badania: Randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, eskalujący projekt pojedynczej dawki. Planuje się pięć rosnących kohort dawek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główny cel: Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej podskórnej dawki HM11260C u zdrowych mężczyzn.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 20 do 45 lat
  2. Masa ciała >50 i < 90 kg, wskaźnik masy ciała >18 i <27 Osoba jest informowana o eksperymentalnym charakterze tego badania i dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia

  1. Ostra choroba w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  2. Przebyta wcześniej choroba wpływająca na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leków (np. choroba zapalna żołądka, wrzód żołądka lub jelit, choroba wątroby, choroba nerek)
  3. Historia lub obecność klinicznie istotnych i czynnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, nerek, endokrynologicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeń psychicznych, chorób autoimmunologicznych lub nowotworu złośliwego
  4. Ma nieodpowiednie wyniki badań klinicznych podczas badań lekarskich, w ciągu 35 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku (wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, EKG, badanie laboratoryjne)

  5. Wyniki badań laboratoryjnych

    1. AspAT (sGOT) lub ALT (sGPT) > 1,25X górna granica normy
    2. Bilirubina całkowita > 1,5X górna granica normy
    3. Bezwzględna liczba neutrofili < 1500 mm2
  6. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby alergicznej (w tym łagodnego alergicznego nieżytu nosa i alergicznego zapalenia skóry, które nie jest konieczne do leczenia)
  7. Wcześniejsza ekspozycja na produkty związane z eksenatydem
  8. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed Dniem 1
  9. Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 7 dni przed dniem 1 (leki dostępne bez recepty, produkty ziołowe, odżywki, witaminy)
  10. Podmiot, który nie może zjeść standardowego posiłku otrzymywanego przez Koreański Szpital Uniwersytecki Anam
  11. Dawca krwi pełnej do transfuzji w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub dawca aferezy w ciągu 20 dni lub Osoba, której przetoczono krew w ciągu 1 miesiąca
  12. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  13. Przyjmowanie Kofeiny (> 5 filiżanek dziennie) lub nadużywanie alkoholu (> 30 g dziennie) lub nadmierne palenie tytoniu (> 10) Badany jest poinformowany o badawczym charakterze tego badania i dobrowolnie zgadza się wziąć w nim udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta1
HM11260C 0,5 mcg/kg lub placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg lub placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg lub Placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg lub Placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg lub Placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg lub Placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta2
HM11260C 2mcg/kg lub Placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg lub placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg lub Placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg lub Placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg lub Placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg lub Placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta3
HM11260C 4mcg/kg lub Placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg lub placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg lub Placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg lub Placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg lub Placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg lub Placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta4
HM11260C 8mcg/kg lub Placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg lub placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg lub Placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg lub Placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg lub Placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg lub Placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta5
HM11260C 14mcg/kg lub Placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 0,5 mcg/kg lub placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 2mcg/kg lub Placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 4mcg/kg lub Placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 8mcg/kg lub Placebo
Lek: HM11260C
HM11260C 14mcg/kg lub Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 Dzień
Zbadaj bezpieczeństwo HM10560A: Dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym badania fizykalne, ocena laboratoryjna, EKG, parametry życiowe, zdarzenia niepożądane i immunogenność
1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 16, 22, 30, 36, 43, 57, 84 Dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hanmi Clinical, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM-EXC-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami