Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Partnerství k překonání rozdílů v obezitě na Havaji: 18měsíční studie CBPR

13. listopadu 2013 aktualizováno: University of Hawaii

Partnerství k překonání rozdílů v obezitě na Havaji

Toto je 5letá komunitní participativní výzkumná intervenční studie s cílem 1) provést definitivní studii udržování hubnutí u původních obyvatel Havaje a Tichomoří a 2) identifikovat aspekty komunitně-akademického partnerství, které podporuje spolupráci. -vzdělávací a rovnocenné prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita a nadváha jsou v USA dobře známé problémy veřejného zdraví a velikost nadváhy je větší u populace rasové/etnické menšiny. U NH a PP se odhaduje, že 70 až 80 % dospělých trpí nadváhou nebo obezitou. Rozdíly související s obezitou, jako je diabetes a srdeční onemocnění (CVD), se také zvyšují mezi NH a PP. Pro řešení obezity a souvisejících rozdílů bylo vytvořeno komunitní participativní výzkumné partnerství (CBPR) s názvem Partnerství pro zlepšení životních stylů (PILI) „Program Ohana (Pili znamená vztah a „Ohana znamená rodinu). Program PILI 'Ohana (POP) se skládá z 5 komunitních organizací a Oddělení přirozeného havajského zdraví (DNHH) na John A. Burns School of Medicine (JABSOM) na University of Hawai'i (UH). S 3letým plánovacím grantem CBPR od Národního centra pro zdraví menšin a zdravotních rozdílů (NCMHD) byla POP úspěšná při zřízení tohoto komunitně-akademického partnerství zaměřeného na rozdíly související s obezitou na Havaji a při realizaci pilotní intervence řeší udržování hubnutí (intervence PILI 'Ohana) v NH a PP, která slouží jako předběžná data pro tuto aplikaci. Konkrétní cíle jsou následující: 1) Identifikovat aspekty intervence PILI 'Ohana (zaměřená na rodinu + komunitu), kterou bývalí účastníci a komunitní peer vzdělavatelé pilotní intervence považují za efektivní. 2) Otestovat, zda je metoda tváří v tvář nebo DVD aplikace intervence PILI 'Ohana účinná při zlepšování udržení hmotnosti ve srovnání s kontrolní skupinou v NH a PP. 3) Identifikovat silné stránky programu PILI 'Ohana, který podporuje společné učení a rovnocenné prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kokua Kalihi Valley
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96807
        • Hawaii Maoli
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Ke Ola Mamo
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Kula no na Po'e Hawaii

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášený domorodý havajský, filipínský nebo jiný etnický původ obyvatel tichomořských ostrovů;
  • Věk 18 let nebo starší
  • Nadváha nebo obezita definovaná jako BMI > 25 kg/m2 (obyvatelé NH nebo Tichomoří) nebo > 23 kg/m2 (filipínský etnický původ)
  • Ochota a schopnost dodržovat intervenční program pro udržení hubnutí, který by mohl zahrnovat 150 minut rychlé chůze týdně (nebo ekvivalent) a dietní režim určený k udržení hubnutí
  • Schopnost identifikovat alespoň jednu rodinu, přítele nebo spolupracovníka, kteří by byli ochotni podpořit účastníka v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Přežití méně než 6 měsíců
  • Plánování vystěhování z komunity během období intervenční studie
  • Těhotenství
  • Jakákoli dietní nebo pohybová omezení, která by jednotlivci bránila v plné účasti na intervenčním protokolu (tj. konečné stádium onemocnění ledvin na ledvinové dietě atd.)
  • Jakýkoli komorbidní stav (tělesné a duševní postižení), který by jedinci bránil v účasti na intervenčním protokolu (tj. těžká artritida, hemiparéza, závažné psychiatrické onemocnění, poruchy příjmu potravy atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: samořízená údržba hubnutí
15měsíční samořízená skupina pro udržování hubnutí bude dostávat měsíční připomenutí, aby si udržela hubnutí, a zpravodaje, které obsahují informace o zdraví.
Experimentální: Skupina DVD
15měsíční intervence na podporu hubnutí dodávaná prostřednictvím DVD.
Behaviorální: PILI 'Ohana 18měsíční udržovací hubnutí
Všichni účastníci dostanou 8 lekcí 3měsíční intervence na hubnutí. Poté budou náhodně vybráni. Ti, kteří v intervenci pokračují, obdrží dalších 17 lekcí, které budou předány tváří v tvář nebo prostřednictvím DVD po dobu 15 měsíců, celkem 18 měsíců. Každá lekce trvá přibližně 1 hodinu a pomáhá účastníkům začlenit zdravé stravování a fyzickou aktivitu do jejich životního stylu. Účastníci budou také vyzváni, aby se zúčastnili 13 komunitních aktivit během posledních 13 měsíců intervence.
Ostatní jména:
  • PILI 'Ohana Partnerství
Experimentální: skupina tváří v tvář
15měsíční zásah na hubnutí/udržovací úbytek hmotnosti ve skupině
Behaviorální: PILI 'Ohana 18měsíční udržovací hubnutí
Všichni účastníci dostanou 8 lekcí 3měsíční intervence na hubnutí. Poté budou náhodně vybráni. Ti, kteří v intervenci pokračují, obdrží dalších 17 lekcí, které budou předány tváří v tvář nebo prostřednictvím DVD po dobu 15 měsíců, celkem 18 měsíců. Každá lekce trvá přibližně 1 hodinu a pomáhá účastníkům začlenit zdravé stravování a fyzickou aktivitu do jejich životního stylu. Účastníci budou také vyzváni, aby se zúčastnili 13 komunitních aktivit během posledních 13 měsíců intervence.
Ostatní jména:
  • PILI 'Ohana Partnerství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 18 měsíců
Výše úbytku hmotnosti v kilogramech od výchozího stavu do 18měsíčního sledování
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický/diastolický krevní tlak
Časové okno: 18 měsíců
Systolický/diastolický krevní tlak (mmHg) měřený elektronickým zařízením na měření krevního tlaku
18 měsíců
Vlastní příjem tuku ve stravě
Časové okno: 18 měsíců
Samostatně hlášený příjem tuků ve stravě pomocí 18položkového dotazníku frekvence jídla
18 měsíců
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: 18 měsíců
Frekvence a intenzita fyzické aktivity, kterou sami uvedli pomocí 3-položkového stručného dotazníku fyzické aktivity
18 měsíců
Fyzické fungování
Časové okno: 18 měsíců
Fyzické fungování měřené vzdáleností ve stopách pomocí 6minutového testu chůze
18 měsíců
Osobní přesvědčení o zdraví
Časové okno: 18 měsíců
Vlastní názory na zdraví spojené s dietou, fyzickou aktivitou a hmotností pomocí standardizovaného dotazníku
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Hawaii

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PILI 'Ohana 5 year
  • R24MD001660-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení