Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Partnerstwa w celu przezwyciężenia różnic w otyłości na Hawajach: 18-miesięczne badanie CBPR

13 listopada 2013 zaktualizowane przez: University of Hawaii

Partnerstwa na rzecz przezwyciężenia różnic w otyłości na Hawajach

Jest to 5-letnie interwencyjne badanie społecznościowe, którego celem jest 1) przeprowadzenie bardziej definitywnego badania utrzymania utraty wagi u rdzennych Hawajczyków i mieszkańców Pacyfiku oraz 2) określenie aspektów partnerstwa społeczność-akademicki, które sprzyja współpracy -uczenie się i równe środowisko.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość i nadwaga są dobrze znanymi problemami zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, a skala nadwagi jest większa wśród populacji mniejszości rasowych/etnicznych. Szacuje się, że w NH i PP od 70 do 80% dorosłych ma nadwagę lub otyłość. Różnice związane z otyłością, takie jak cukrzyca i choroby serca (CVD), również rosną wśród NH i PP. Aby zająć się otyłością i związanymi z nią dysproporcjami, utworzono partnerstwo oparte na badaniach uczestniczących społeczności (CBPR) pod nazwą Partnerstwo na rzecz poprawy interwencji w stylu życia (PILI) „Program Ohana (Pili oznacza związek, a „Ohana oznacza rodzinę”). Program PILI 'Ohana (POP) składa się z 5 organizacji społecznych i Departamentu Zdrowia Rdzennych Hawajczyków (DNHH) w Szkole Medycznej im. Johna A. Burnsa (JABSOM) na Uniwersytecie Hawai'i (UH). Dzięki 3-letniemu grantowi na planowanie CBPR z Narodowego Centrum ds. Zdrowia Mniejszości i Rozbieżności w Zdrowiu (NCMHD), POP odniósł sukces w ustanowieniu tego partnerstwa społecznościowo-akademickiego mającego na celu dysproporcje związane z otyłością na Hawajach oraz we wdrożeniu pilotażowej interwencji w celu zająć się utrzymaniem utraty wagi (Interwencja PILI 'Ohana) w NH i PP, która służy jako wstępne dane dla tego wniosku. Konkretne cele są następujące: 1) Identyfikacja aspektów interwencji PILI 'Ohana (skoncentrowana na rodzinie + społeczności) uznanych za skuteczne przez byłych uczestników i edukatorów społecznych interwencji pilotażowej. 2) Aby sprawdzić, czy metoda dostarczania „twarzą w twarz” lub metoda DVD interwencji PILI „Ohana jest skuteczna w poprawie utrzymania utraty wagi w porównaniu z grupą kontrolną w NH i PP. 3) Określenie mocnych stron programu PILI 'Ohana, który wspiera wspólne uczenie się i równe środowisko.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kokua Kalihi Valley
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96807
        • Hawaii Maoli
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Ke Ola Mamo
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Kula no na Po'e Hawaii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielnie zgłaszający się rdzenni Hawajczycy, Filipińczycy lub mieszkańcy innych wysp Pacyfiku;
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nadwaga lub otyłość zdefiniowana jako BMI > 25 kg/m2 (NH lub mieszkańcy wysp Pacyfiku) lub > 23 kg/m2 (pochodzenie etniczne Filipin)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania programu interwencyjnego w celu utrzymania utraty wagi, który może obejmować 150 minut szybkiego marszu tygodniowo (lub ekwiwalent) oraz schemat diety mający na celu utrzymanie utraty wagi
  • Potrafi zidentyfikować co najmniej jedną rodzinę, przyjaciela lub współpracownika, który byłby skłonny wesprzeć uczestnika w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przeżycie poniżej 6 miesięcy
  • Planowanie wyprowadzki ze społeczności w okresie badania interwencyjnego
  • Ciąża
  • Wszelkie ograniczenia dietetyczne lub dotyczące ćwiczeń fizycznych, które uniemożliwiłyby danej osobie pełne uczestnictwo w protokole interwencji (tj. schyłkowa niewydolność nerek na diecie nerkowej itp.)
  • Wszelkie współistniejące schorzenia (niepełnosprawność fizyczna i umysłowa), które uniemożliwiają danej osobie udział w protokole interwencji (tj. ciężkie zapalenie stawów, niedowład połowiczy, poważna choroba psychiczna, zaburzenia odżywiania itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: samodzielne utrzymanie utraty wagi
15-miesięczna samodzielna grupa utrzymująca utratę wagi będzie otrzymywać comiesięczne przypomnienia o utrzymaniu utraty wagi i biuletyny zawierające informacje zdrowotne.
Eksperymentalny: Grupa DVD
15-miesięczna interwencja podtrzymująca utratę wagi na DVD.
Behawioralne: PILI 'Ohana Utrzymanie utraty wagi przez 18 miesięcy
Wszyscy uczestnicy otrzymają 8 lekcji 3-miesięcznej interwencji odchudzającej. Zostaną one następnie wylosowane. Osoby kontynuujące interwencję otrzymają 17 dodatkowych lekcji prowadzonych osobiście lub na DVD w ciągu 15 miesięcy, łącznie przez 18 miesięcy. Każda lekcja trwa około 1 godziny i pomaga uczestnikom zintegrować zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną z ich stylem życia. Uczestnicy będą również zachęcani do udziału w 13 zajęciach społecznościowych w ciągu ostatnich 13 miesięcy interwencji.
Inne nazwy:
  • PILI „Partnerstwo Ohana
Eksperymentalny: grupa twarzą w twarz
15-miesięczna interwencja w zakresie utraty wagi/utrzymania masy ciała realizowana w warunkach grupowych
Behawioralne: PILI 'Ohana Utrzymanie utraty wagi przez 18 miesięcy
Wszyscy uczestnicy otrzymają 8 lekcji 3-miesięcznej interwencji odchudzającej. Zostaną one następnie wylosowane. Osoby kontynuujące interwencję otrzymają 17 dodatkowych lekcji prowadzonych osobiście lub na DVD w ciągu 15 miesięcy, łącznie przez 18 miesięcy. Każda lekcja trwa około 1 godziny i pomaga uczestnikom zintegrować zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną z ich stylem życia. Uczestnicy będą również zachęcani do udziału w 13 zajęciach społecznościowych w ciągu ostatnich 13 miesięcy interwencji.
Inne nazwy:
  • PILI „Partnerstwo Ohana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wielkość utraty wagi w kilogramach od wartości wyjściowej do 18-miesięcznej obserwacji
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzone za pomocą elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
18 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie spożycia tłuszczu w diecie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie spożycia tłuszczu w diecie za pomocą 18-punktowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków
18 miesięcy
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgłaszana przez siebie częstotliwość i intensywność aktywności fizycznej przy użyciu 3-punktowego krótkiego kwestionariusza aktywności fizycznej
18 miesięcy
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Funkcjonowanie fizyczne mierzone odległością przebytą w stopach za pomocą 6-minutowego testu marszu
18 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane przekonania zdrowotne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgłaszane przez siebie przekonania zdrowotne związane z dietą, aktywnością fizyczną i wagą za pomocą standardowego kwestionariusza
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Hawaii

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PILI 'Ohana 5 year
  • R24MD001660-04 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami