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Asociaciones para superar las disparidades de obesidad en Hawái: estudio CBPR de 18 meses

13 de noviembre de 2013 actualizado por: University of Hawaii

Asociaciones para superar las disparidades de obesidad en Hawái

Este es un estudio de intervención de investigación participativa basado en la comunidad de 5 años con los objetivos de 1) realizar un estudio más definitivo sobre el mantenimiento de la pérdida de peso en nativos hawaianos y pueblos del Pacífico y 2) identificar los aspectos de la asociación entre la comunidad y el mundo académico que fomenta un co -ambiente de aprendizaje y co-igualdad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La obesidad y el sobrepeso son problemas de salud pública bien reconocidos en los EE. UU. y la magnitud del exceso de peso es mayor entre las poblaciones de minorías raciales/étnicas. Para los NH y los PP, se estima que entre el 70 y el 80 % de los adultos tienen sobrepeso u obesidad. Las disparidades relacionadas con la obesidad, como la diabetes y las enfermedades cardíacas (ECV), también están aumentando entre los NH y los PP. Para abordar la obesidad y las disparidades relacionadas, se formó una asociación de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) titulada Asociación para mejorar las intervenciones en el estilo de vida (PILI) Programa 'Ohana (Pili significa relación y 'Ohana significa familia). El Programa PILI 'Ohana (POP) consta de 5 organizaciones comunitarias y el Departamento de Salud de los Nativos de Hawái (DNHH) de la Escuela de Medicina John A. Burns (JABSOM) de la Universidad de Hawái (UH). Con una subvención de planificación CBPR de 3 años del Centro Nacional de Salud de las Minorías y Disparidades de Salud (NCMHD), el POP logró establecer esta asociación académica y comunitaria dirigida a las disparidades relacionadas con la obesidad en Hawái y en la implementación de una intervención piloto para abordar el mantenimiento de la pérdida de peso (la Intervención PILI 'Ohana) en NH y PP, que sirve como datos preliminares para esta aplicación. Los objetivos específicos son los siguientes: 1) Identificar los aspectos de la intervención PILI 'Ohana (centrada en la familia + la comunidad) que los ex participantes y los educadores comunitarios-pares de la intervención piloto consideraron efectivos. 2) Probar si un método de entrega presencial o de DVD de la intervención PILI 'Ohana es efectivo para mejorar el mantenimiento de la pérdida de peso versus un grupo de control en NH y PP. 3) Identificar las fortalezas del Programa PILI 'Ohana que apoya un ambiente de co-aprendizaje y co-igualdad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kokua Kalihi Valley
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96807
        • Hawaii Maoli
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Ke Ola Mamo
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Kula no na Po'e Hawaii

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • autodeclarado nativo hawaiano, filipino u otro origen étnico de las islas del Pacífico;
  • 18 años o más
  • Sobrepeso u obesidad definida como IMC > 25 kg/m2 (NH o habitantes de las islas del Pacífico) o > 23 kg/m2 (origen étnico filipino)
  • Dispuesto y capaz de seguir un programa de intervención de mantenimiento de la pérdida de peso que podría incluir 150 minutos de caminata rápida por semana (o equivalente) y un régimen dietético diseñado para mantener la pérdida de peso
  • Capaz de identificar al menos a un familiar, amigo o compañero de trabajo que estaría dispuesto a apoyar al participante durante el curso del estudio

Criterio de exclusión:

  • Supervivencia menos de 6 meses
  • Planificación para mudarse fuera de la comunidad durante el período de estudio de intervención
  • El embarazo
  • Cualquier restricción dietética o de ejercicio que impida que una persona participe plenamente en el protocolo de intervención (es decir, enfermedad renal en etapa terminal con una dieta renal, etc.)
  • Cualquier condición comórbida (discapacidad física y mental) que impida que el individuo participe en el protocolo de intervención (es decir, artritis severa, hemiparesia, enfermedad psiquiátrica importante, trastornos alimentarios, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: mantenimiento de pérdida de peso autoguiado
El grupo de mantenimiento de pérdida de peso autodirigido de 15 meses recibirá recordatorios mensuales para mantener su pérdida de peso y boletines que contienen información de salud.
Experimental: Grupo de DVD
Intervención de mantenimiento de pérdida de peso de 15 meses entregada a través de DVD.
Conductual: PILI 'Ohana mantenimiento de pérdida de peso de 18 meses
Todos los participantes recibirán una intervención de pérdida de peso de 3 meses de 8 lecciones. Luego serán aleatorizados. Aquellos que continúen con la intervención recibirán 17 lecciones más entregadas cara a cara o vía DVD durante 15 meses para un total de 18 meses. Cada lección dura aproximadamente 1 hora y ayuda a los participantes a integrar la alimentación saludable y la actividad física en sus estilos de vida. También se alentará a los participantes a asistir a 13 actividades comunitarias durante los últimos 13 meses de la intervención.
Otros nombres:
  • Asociación PILI 'Ohana
Experimental: grupo cara a cara
Intervención de pérdida de peso/mantenimiento de pérdida de peso de 15 meses administrada en un entorno grupal
Conductual: PILI 'Ohana mantenimiento de pérdida de peso de 18 meses
Todos los participantes recibirán una intervención de pérdida de peso de 3 meses de 8 lecciones. Luego serán aleatorizados. Aquellos que continúen con la intervención recibirán 17 lecciones más entregadas cara a cara o vía DVD durante 15 meses para un total de 18 meses. Cada lección dura aproximadamente 1 hora y ayuda a los participantes a integrar la alimentación saludable y la actividad física en sus estilos de vida. También se alentará a los participantes a asistir a 13 actividades comunitarias durante los últimos 13 meses de la intervención.
Otros nombres:
  • Asociación PILI 'Ohana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 18 meses
Cantidad de pérdida de peso en kilogramos desde el inicio hasta los 18 meses de seguimiento
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica/diastólica
Periodo de tiempo: 18 meses
Presión arterial sistólica/diastólica (mmHg) medida por un dispositivo electrónico de presión arterial
18 meses
Ingesta dietética de grasas autoinformada
Periodo de tiempo: 18 meses
Ingesta de grasas en la dieta autoinformada utilizando un Cuestionario de frecuencia de alimentos de 18 ítems
18 meses
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 18 meses
Frecuencia e intensidad de la actividad física autoinformada utilizando un cuestionario breve de actividad física de 3 ítems
18 meses
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 18 meses
Funcionamiento físico medido por la distancia recorrida en pies a través de una prueba de caminata de 6 minutos
18 meses
Creencias de salud autoinformadas
Periodo de tiempo: 18 meses
Creencias de salud autoinformadas asociadas con la dieta, la actividad física y el peso utilizando un cuestionario estandarizado
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Hawaii

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PILI 'Ohana 5 year
  • R24MD001660-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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