Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partnerskaber for at overvinde fedmeforskelle på Hawaii: 18-måneders CBPR-undersøgelse

13. november 2013 opdateret af: University of Hawaii

Partnerskaber for at overvinde fedmeforskelle på Hawaii

Dette er et 5-årigt fællesskabsbaseret deltagende forskningsinterventionsstudie med det mål at 1) udføre en mere definitiv undersøgelse af vægttabsvedligeholdelse hos indfødte hawaiianere og stillehavsfolk og 2) identificere aspekterne af det fællesskabsakademiske partnerskab, der fremmer et samarbejde. -læring og ligeværdigt miljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme og overvægt er velkendte folkesundhedsproblemer i USA, og omfanget af overvægt er større blandt racemæssige/etniske minoritetsbefolkninger. For NH'er og PP'er anslås 70 til 80% af voksne at være overvægtige eller fede. Fedme-relaterede forskelle såsom diabetes og hjertesygdomme (CVD) er også stigende blandt NH'er og PP'er. For at imødegå fedme og relaterede uligheder blev der dannet et samfundsbaseret, deltagende forskningspartnerskab (CBPR) med titlen Partnership for Improving Lifestyle Interventions (PILI) 'Ohana Program (Pili betyder forhold og 'Ohana betyder familie). PILI 'Ohana-programmet (POP) består af 5 samfundsorganisationer og Department of Native Hawaiian Health (DNHH) ved John A. Burns School of Medicine (JABSOM) ved University of Hawai'i (UH). Med et 3-årigt CBPR-planlægningsbevilling fra National Center on Minority Health and Health Disparities (NCMHD) var POP succesfuld med at etablere dette fællesskabsakademiske partnerskab rettet mod fedme-relaterede forskelle i Hawai'i og med at implementere en pilotintervention til adressere vægttabsvedligeholdelse (PILI 'Ohana Intervention) i NH'er og PP'er, som tjener som foreløbige data for denne applikation. De specifikke mål er som følger: 1) At identificere aspekterne af PILI 'Ohana (familie + samfundsfokuseret) intervention, der anses for effektiv af tidligere deltagere og peer-undervisere i pilotinterventionen. 2) At teste, om en ansigt-til-ansigt- eller DVD-leveringsmetode af PILI 'Ohana-interventionen er effektiv til at forbedre vægttabsvedligeholdelse i forhold til en kontrolgruppe i NH'er og PP'er. 3) At identificere styrkerne ved PILI 'Ohana-programmet, der understøtter et fælles lærings- og ligeværdigt miljø.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kokua Kalihi Valley
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96807
        • Hawaii Maoli
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Ke Ola Mamo
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Kula no na Po'e Hawaii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret indfødt hawaiiansk, filippinsk eller anden etnisk baggrund fra Pacific Islander;
  • Alder 18 år eller ældre
  • Overvægt eller fede defineret som BMI > 25 kg/m2 (NH eller Pacific Islanders) eller > 23 kg/m2 (filippinsk etnisk baggrund)
  • Villig og i stand til at følge et vægttab vedligeholdelsesinterventionsprogram, der kunne omfatte 150 minutters rask gang om ugen (eller tilsvarende) og en diætplan designet til at opretholde vægttab
  • Kunne identificere mindst én familie, ven eller kollega, der ville være villig til at støtte deltageren i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Overlevelse mindre end 6 måneder
  • Planlægger at flytte ud af fællesskabet i løbet af interventionsundersøgelsesperioden
  • Graviditet
  • Eventuelle diæt- eller træningsrestriktioner, der ville forhindre en person i at deltage fuldt ud i interventionsprotokollen (dvs. nyresygdom i slutstadiet på en nyrediæt osv.)
  • Enhver comorbid tilstand (fysiske og mentale handicap), der ville forhindre individet i at deltage i interventionsprotokollen (dvs. svær gigt, hemi-parese, større psykiatrisk sygdom, spiseforstyrrelser osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: selvstyret vægttabsvedligeholdelse
15-måneders selv-guidet vægttab vedligeholdelse gruppe vil modtage månedlige påmindelser om at opretholde deres vægttab og nyhedsbreve, der indeholder sundhedsoplysninger.
Eksperimentel: DVD gruppe
15-måneders vægttab vedligeholdelsesintervention leveres via DVD.
Adfærdsmæssigt: PILI 'Ohana 18-måneders vægttab vedligeholdelse
Alle deltagere vil modtage en 8 lektions 3-måneders vægttabsintervention. De vil derefter blive randomiseret. De, der fortsætter med interventionen, vil modtage yderligere 17 lektioner leveret ansigt til ansigt eller via DVD over 15 måneder i i alt 18 måneder. Hver lektion varer cirka 1 time og hjælper deltagerne med at integrere sund kost og fysisk aktivitet i deres livsstil. Deltagerne vil også blive opfordret til at deltage i 13 fællesskabsaktiviteter i løbet af de sidste 13 måneder af interventionen.
Andre navne:
  • PILI 'Ohana Partnerskab
Eksperimentel: ansigt til ansigt gruppe
15-måneders vægttab/vægttab vedligeholdelsesintervention leveret i gruppesammenhæng
Adfærdsmæssigt: PILI 'Ohana 18-måneders vægttab vedligeholdelse
Alle deltagere vil modtage en 8 lektions 3-måneders vægttabsintervention. De vil derefter blive randomiseret. De, der fortsætter med interventionen, vil modtage yderligere 17 lektioner leveret ansigt til ansigt eller via DVD over 15 måneder i i alt 18 måneder. Hver lektion varer cirka 1 time og hjælper deltagerne med at integrere sund kost og fysisk aktivitet i deres livsstil. Deltagerne vil også blive opfordret til at deltage i 13 fællesskabsaktiviteter i løbet af de sidste 13 måneder af interventionen.
Andre navne:
  • PILI 'Ohana Partnerskab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 18-måneder
Mængden af ​​vægttab i kilogram fra baseline til 18 måneders opfølgning
18-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: 18-måneder
Systolisk/diastolisk blodtryk (mmHg) målt med en elektronisk blodtryksanordning
18-måneder
Selvrapporteret fedtindtag i kosten
Tidsramme: 18-måneder
Selvrapporteret fedtindtag i kosten ved hjælp af et 18-elements fødevarefrekvensspørgeskema
18-måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 18-måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitetsfrekvens og intensitet ved hjælp af et 3-element kort fysisk aktivitetsspørgeskema
18-måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 18 måneder
Fysisk funktion målt ved afstand gået i fødder via en 6-minutters gangtest
18 måneder
Selvrapporterede sundhedsoverbevisninger
Tidsramme: 18 måneder
Selvrapporterede sundhedsoverbevisninger forbundet med kost, fysisk aktivitet og vægt ved hjælp af et standardiseret spørgeskema
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Hawaii

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PILI 'Ohana 5 year
  • R24MD001660-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger