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Parcerias para superar disparidades de obesidade no Havaí: estudo CBPR de 18 meses

13 de novembro de 2013 atualizado por: University of Hawaii

Parcerias para superar disparidades de obesidade no Havaí

Este é um estudo de intervenção de pesquisa participativa com base na comunidade de 5 anos com os objetivos de 1) conduzir um estudo mais definitivo sobre a manutenção da perda de peso em nativos havaianos e povos do Pacífico e 2) identificar os aspectos da parceria comunidade-acadêmica que promove um co -aprendizagem e ambiente co-igual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A obesidade e o sobrepeso são problemas de saúde pública bem reconhecidos nos Estados Unidos e a magnitude do excesso de peso é maior entre as populações de minorias raciais/étnicas. Para NHs e PPs, estima-se que 70 a 80% dos adultos estejam com sobrepeso ou obesos. As disparidades relacionadas à obesidade, como diabetes e doenças cardíacas (DCV), também estão aumentando entre NHs e PPs. Para abordar a obesidade e as disparidades relacionadas, foi formada uma parceria de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) intitulada Parceria para Melhorar as Intervenções no Estilo de Vida (PILI) 'Ohana Program (Pili significa relacionamento e 'Ohana significa família). O Programa PILI 'Ohana (POP) consiste em 5 organizações comunitárias e no Departamento de Saúde Havaiana Nativa (DNHH) da Escola de Medicina John A. Burns (JABSOM) da Universidade do Havaí (UH). Com uma bolsa de planejamento CBPR de 3 anos do National Center on Minority Health and Health Disparities (NCMHD), o POP foi bem-sucedido em estabelecer esta parceria comunidade-acadêmica voltada para as disparidades relacionadas à obesidade no Havaí e na implementação de uma intervenção piloto para abordar a manutenção da perda de peso (a Intervenção PILI 'Ohana) em NHs e PPs, que serve como dados preliminares para esta aplicação. Os objetivos específicos são os seguintes: 1) Identificar os aspectos da Intervenção PILI 'Ohana (focada na família + na comunidade) considerados eficazes por ex-participantes e educadores de pares comunitários da intervenção piloto. 2) Testar se um método de entrega face a face ou DVD da intervenção PILI 'Ohana é eficaz em melhorar a manutenção da perda de peso versus um grupo de controle em NHs e PPs. 3) Identificar os pontos fortes do Programa PILI 'Ohana que apoia um ambiente de co-aprendizagem e co-igualdade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kokua Kalihi Valley
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96807
        • Hawaii Maoli
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Ke Ola Mamo
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Kula no na Po'e Hawaii

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autordeclarado nativo havaiano, filipino ou de outra origem étnica das ilhas do Pacífico;
  • Idade 18 anos ou mais
  • Sobrepeso ou obesidade definido como IMC > 25 kg/m2 (NH ou Ilhas do Pacífico) ou > 23 kg/m2 (origem étnica filipina)
  • Disposto e capaz de seguir um programa de intervenção de manutenção da perda de peso que pode incluir 150 minutos de caminhada rápida por semana (ou equivalente) e um regime alimentar projetado para manter a perda de peso
  • Capaz de identificar pelo menos um familiar, amigo ou colega de trabalho que estaria disposto a apoiar o participante durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Sobrevida inferior a 6 meses
  • Planejamento para sair da comunidade durante o período do estudo de intervenção
  • Gravidez
  • Quaisquer restrições dietéticas ou de exercícios que impeçam um indivíduo de participar plenamente do protocolo de intervenção (ou seja, doença renal terminal em uma dieta renal, etc.)
  • Qualquer condição comórbida (deficiências físicas e mentais) que impeça o indivíduo de participar do protocolo de intervenção (ou seja, artrite grave, hemiparesia, doença psiquiátrica grave, distúrbios alimentares, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: manutenção de perda de peso autoguiada
O grupo de manutenção de perda de peso autoguiada por 15 meses receberá lembretes mensais para manter sua perda de peso e boletins informativos que contêm informações sobre saúde.
Experimental: Grupo de DVD
Intervenção de manutenção de perda de peso de 15 meses entregue via DVD.
Comportamental: PILI 'Ohana manutenção de perda de peso de 18 meses
Todos os participantes receberão uma intervenção de perda de peso de 8 aulas e 3 meses. Em seguida, eles serão randomizados. Aqueles que continuarem com a intervenção receberão mais 17 aulas presenciais ou em DVD ao longo de 15 meses, totalizando 18 meses. Cada lição dura aproximadamente 1 hora e ajuda os participantes a integrar alimentação saudável e atividade física em seus estilos de vida. Os participantes também serão incentivados a participar de 13 atividades comunitárias durante os últimos 13 meses da intervenção.
Outros nomes:
  • Parceria PILI 'Ohana
Experimental: grupo presencial
Perda de peso/intervenção de manutenção de perda de peso de 15 meses entregue em um ambiente de grupo
Comportamental: PILI 'Ohana manutenção de perda de peso de 18 meses
Todos os participantes receberão uma intervenção de perda de peso de 8 aulas e 3 meses. Em seguida, eles serão randomizados. Aqueles que continuarem com a intervenção receberão mais 17 aulas presenciais ou em DVD ao longo de 15 meses, totalizando 18 meses. Cada lição dura aproximadamente 1 hora e ajuda os participantes a integrar alimentação saudável e atividade física em seus estilos de vida. Os participantes também serão incentivados a participar de 13 atividades comunitárias durante os últimos 13 meses da intervenção.
Outros nomes:
  • Parceria PILI 'Ohana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 18 meses
Quantidade de perda de peso em quilogramas desde o início até 18 meses de acompanhamento
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica/diastólica
Prazo: 18 meses
Pressão arterial sistólica/diastólica (mmHg) medida por um aparelho eletrônico de pressão arterial
18 meses
Ingestão de gordura dietética auto-relatada
Prazo: 18 meses
Ingestão de gordura dietética autorrelatada usando um Questionário de Frequência Alimentar de 18 itens
18 meses
Atividade física autorreferida
Prazo: 18 meses
Frequência e intensidade de atividade física auto-relatada usando um breve questionário de atividade física de 3 itens
18 meses
Funcionamento físico
Prazo: 18 meses
Funcionamento físico medido pela distância percorrida em pés por meio de um teste de caminhada de 6 minutos
18 meses
Crenças de saúde autorrelatadas
Prazo: 18 meses
Crenças de saúde auto-relatadas associadas a dieta, atividade física e peso usando um questionário padronizado
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Hawaii

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PILI 'Ohana 5 year
  • R24MD001660-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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