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Partnership per superare le disparità di obesità alle Hawaii: studio CBPR di 18 mesi

13 novembre 2013 aggiornato da: University of Hawaii

Partnership per superare le disparità di obesità alle Hawaii

Questo è uno studio di intervento di ricerca partecipativa basato sulla comunità di 5 anni con gli obiettivi di 1) condurre uno studio più definitivo sul mantenimento della perdita di peso nei nativi hawaiani e nei popoli del Pacifico e 2) identificare gli aspetti della partnership comunità-accademica che promuove un co -apprendimento e ambiente co-uguale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità e il sovrappeso sono problemi di salute pubblica ben riconosciuti negli Stati Uniti e l'entità dell'eccesso di peso è maggiore tra le minoranze razziali/etniche. Per NH e PP si stima che il 70-80% degli adulti sia in sovrappeso o obeso. Anche le disparità legate all'obesità come il diabete e le malattie cardiache (CVD) sono in aumento tra NH e PP. Per affrontare l'obesità e le relative disparità, è stata costituita una partnership di ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) intitolata "Programma Ohana" della Partnership for Improving Lifestyle Interventions (PILI) (Pili significa relazione e "Ohana significa famiglia"). Il PILI 'Ohana Program (POP) è composto da 5 organizzazioni comunitarie e dal Department of Native Hawaiian Health (DNHH) presso la John A. Burns School of Medicine (JABSOM) dell'Università delle Hawaii (UH). Con una sovvenzione di pianificazione CBPR di 3 anni dal National Center on Minority Health and Health Disparities (NCMHD), il POP è riuscito a stabilire questa partnership comunità-accademica mirata alle disparità legate all'obesità nelle Hawaii e ad attuare un intervento pilota per affrontare il mantenimento della perdita di peso (il PILI 'Ohana Intervention) in NHs e PPs, che serve come dati preliminari per questa applicazione. Gli obiettivi specifici sono i seguenti: 1) Identificare gli aspetti dell'intervento PILI 'Ohana (famiglia + comunità focalizzato) ritenuti efficaci dagli ex partecipanti e dai peer educator della comunità dell'intervento pilota. 2) Verificare se un metodo di consegna faccia a faccia o DVD dell'intervento PILI 'Ohana è efficace nel migliorare il mantenimento della perdita di peso rispetto a un gruppo di controllo in NH e PP. 3) Identificare i punti di forza del Programma PILI 'Ohana che supporta un ambiente di co-apprendimento e co-pari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kokua Kalihi Valley
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96807
        • Hawaii Maoli
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Ke Ola Mamo
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Kula no na Po'e Hawaii

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nativo autodichiarato hawaiano, filippino o altra origine etnica delle isole del Pacifico;
  • Età 18 anni o più
  • Sovrappeso o Obeso definito come BMI > 25 kg/m2 (NH o abitanti delle isole del Pacifico) o > 23 kg/m2 (origine etnica filippina)
  • Disponibilità e capacità di seguire un programma di intervento di mantenimento della perdita di peso che potrebbe includere 150 minuti di camminata veloce a settimana (o equivalente) e un regime dietetico progettato per mantenere la perdita di peso
  • In grado di identificare almeno una famiglia, un amico o un collega che sarebbe disposto a sostenere il partecipante durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sopravvivenza inferiore a 6 mesi
  • Pianificazione di trasferirsi fuori dalla comunità durante il periodo di studio dell'intervento
  • Gravidanza
  • Qualsiasi restrizione dietetica o di esercizio che impedirebbe a un individuo di partecipare pienamente al protocollo di intervento (ad esempio, malattia renale allo stadio terminale con una dieta renale, ecc.)
  • Qualsiasi condizione di comorbilità (disabilità fisiche e mentali) che impedirebbe all'individuo di partecipare al protocollo di intervento (ad esempio, artrite grave, emi-paresi, grave malattia psichiatrica, disturbi alimentari, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: mantenimento autoguidato della perdita di peso
Il gruppo di mantenimento della perdita di peso autoguidato di 15 mesi riceverà promemoria mensili per mantenere la perdita di peso e newsletter che contengono informazioni sulla salute.
Sperimentale: Gruppo DVD
Intervento di mantenimento della perdita di peso di 15 mesi fornito tramite DVD.
Comportamentale: PILI 'Ohana Mantenimento della perdita di peso di 18 mesi
Tutti i partecipanti riceveranno un intervento di perdita di peso di 3 mesi di 8 lezioni. Verranno quindi randomizzati. Coloro che continueranno con l'intervento riceveranno altre 17 lezioni tenute faccia a faccia o tramite DVD nell'arco di 15 mesi per un totale di 18 mesi. Ogni lezione dura circa 1 ora e aiuta i partecipanti a integrare un'alimentazione sana e l'attività fisica nei loro stili di vita. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a partecipare a 13 attività comunitarie durante gli ultimi 13 mesi dell'intervento.
Altri nomi:
  • PILI' Ohana Partnership
Sperimentale: gruppo faccia a faccia
Intervento di mantenimento della perdita di peso/perdita di peso di 15 mesi erogato in un contesto di gruppo
Comportamentale: PILI 'Ohana Mantenimento della perdita di peso di 18 mesi
Tutti i partecipanti riceveranno un intervento di perdita di peso di 3 mesi di 8 lezioni. Verranno quindi randomizzati. Coloro che continueranno con l'intervento riceveranno altre 17 lezioni tenute faccia a faccia o tramite DVD nell'arco di 15 mesi per un totale di 18 mesi. Ogni lezione dura circa 1 ora e aiuta i partecipanti a integrare un'alimentazione sana e l'attività fisica nei loro stili di vita. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a partecipare a 13 attività comunitarie durante gli ultimi 13 mesi dell'intervento.
Altri nomi:
  • PILI' Ohana Partnership

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 18 mesi
Quantità di perdita di peso in chilogrammi dal basale al follow-up di 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica/diastolica
Lasso di tempo: 18 mesi
Pressione sanguigna sistolica/diastolica (mmHg) misurata da un dispositivo elettronico per la misurazione della pressione sanguigna
18 mesi
Assunzione di grassi nella dieta autodichiarata
Lasso di tempo: 18 mesi
Assunzione di grassi nella dieta autodichiarata utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare di 18 voci
18 mesi
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 18 mesi
Frequenza e intensità dell'attività fisica autodichiarate utilizzando un breve questionario sull'attività fisica di 3 voci
18 mesi
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 18 mesi
Funzionalità fisica misurata dalla distanza percorsa in piedi tramite un Walk Test di 6 minuti
18 mesi
Credenze sulla salute autodichiarate
Lasso di tempo: 18 mesi
Credenze sulla salute auto-riferite associate a dieta, attività fisica e peso utilizzando un questionario standardizzato
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Hawaii

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PILI 'Ohana 5 year
  • R24MD001660-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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