Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INDUKCE RituxiMab při transplantaci ledvin (ReMIND)

21. července 2020 aktualizováno: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomizovaná studie rituximabu v indukční terapii pro transplantaci ledvin od žijícího dárce

Hypotéza:

  • Deplece B buněk spíše než snížení akutní rejekce umožní minimalizaci imunosuprese, což může vést k lepšímu přežití štěpu.

Cíl:

  • Posoudit, zda přidání rituximabu k imunosupresivnímu režimu s nízkou dávkou takrolimu umožňuje snížení podávání steroidů.

Cíle:

  • Posoudit, zda deplece B buněk ovlivňuje funkci štěpu, akutní rejekci a míru komplikací
  • Vyhodnotit, zda je odpověď T buněk na alotransplantaci narušena deplecí B buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Glasgow Renal and Transplant Unit
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Sheffield Kidney Institute
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • South West Transplant Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let, kteří dostávají transplantaci ledvin od prvního žijícího dárce nebo druhého, pokud první nebyl ztracen akutním odmítnutím
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku užívající vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí jiné transplantace orgánů ztracené akutním odmítnutím
  • Pacienti podstupující transplantaci inkompatibilní protilátky
  • Pacienti s transplantací jiných orgánů
  • Pacienti dříve léčení cyklofosfamidem, ATG, OKT3 nebo rituximabem
  • Pacienti s počtem bílých krvinek pod 4,0x10^9/l.
  • Pacienti s počtem krevních destiček pod 100x10^9/l
  • Pacienti, kteří jsou léčeni léky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450, nebo kteří jsou léčeni terfenadinem, astemizolem, cisapridem nebo lovastatinem
  • Pacienti, kteří byli v předchozích 90 dnech před transplantací zapojeni do jakékoli jiné hodnocené studie nebo ne protokolárního imunosupresivního režimu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s doloženou anamnézou malignity a její původ a léčba v posledních pěti letech. (Lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže je povolen)
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli vhodným kandidátem pro účast ve studii
  • Ženy ve fertilním věku nejsou ochotny užívat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rituximab

Rituximab 375 mg/m2

Nízká dávka takrolimu s mykofenylát mofetilem, hydrokortisonem a 1 týdenním prednisolonem
Lék: Rituximab
375 mg/m^2, jedna dávka podaná 2-4 týdny před transplantací
Ostatní jména:
  • Mabthera
Lék: Takrolimus
dávka vypočítaná tak, aby poskytla hladiny 3-7 ng/ml
Ostatní jména:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Lék: Mykofenylát mofetil
Mykofenylát mofetil 2 g/den v rozdělených dávkách
Ostatní jména:
  • MMF, Cellcept
Lék: Hydrokortison
100 mg hydrokortizonu večer v den operace a 2 další dávky hydrokortizonu 1. den po transplantaci.
Lék: Prednisolon
Prednisolon 0,3 mg/kg 2. den, 0,25 mg/kg 3. den, 0,2 mg/kg 4. den a 0,16 mg/kg 5. den. 6. den dostanou 5 mg prednisolonu a 7. den žádný.
Lék: Prednisolon
Snižování dávky prednisolonu po dobu nejméně 6 měsíců. Následné udržování nebo vysazení steroidů bude na rozhodnutí klinického lékaře pacienta.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Nízká dávka takrolimu s mykofenylát mofetilem a pokračujícím prednisolonem
Lék: Takrolimus
dávka vypočítaná tak, aby poskytla hladiny 3-7 ng/ml
Ostatní jména:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Lék: Mykofenylát mofetil
Mykofenylát mofetil 2 g/den v rozdělených dávkách
Ostatní jména:
  • MMF, Cellcept
Lék: Hydrokortison
100 mg hydrokortizonu večer v den operace a 2 další dávky hydrokortizonu 1. den po transplantaci.
Lék: Prednisolon
Prednisolon 0,3 mg/kg 2. den, 0,25 mg/kg 3. den, 0,2 mg/kg 4. den a 0,16 mg/kg 5. den. 6. den dostanou 5 mg prednisolonu a 7. den žádný.
Lék: Prednisolon
Snižování dávky prednisolonu po dobu nejméně 6 měsíců. Následné udržování nebo vysazení steroidů bude na rozhodnutí klinického lékaře pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Odhadovaná GFR (vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biopsie prokázaná akutní rejekce (na základě Banffovy klasifikace)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 let
1, 2, 3, 4, 5 let
Přežití aloštěpu
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 let
1, 2, 3, 4, 5 let
Přežití pacienta
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 let
1, 2, 3, 4, 5 let
Míra infekce
Časové okno: 1 rok
Nové epizody, včetně (ale nejen) virových (např. CMV, EBV), bakteriální (např. Infekce močových cest s podrobnostmi o původci) a plísňové infekce budou zaznamenány v každém časovém bodě hodnocení.
1 rok
Změny v repertoáru B a T buněk
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Pharma Europe Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nizam Mamode, MD FRCS(Gen), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RituxiRT
  • 2009-017066-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 95769119 (REGISTR: ISRCTN)
  • 9154 (REGISTR: UK Clinical Research Network (CRN) Portfolio)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení