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Indução de RituxiMab em Transplante Renal (ReMIND)

21 de julho de 2020 atualizado por: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Um estudo randomizado de rituximabe na terapia de indução para transplante renal de doador vivo

Hipótese:

  • Essa depleção de células B, em vez de reduzir a rejeição aguda, permitirá minimizar a imunossupressão, o que pode levar a uma melhor sobrevida do enxerto.

Mirar:

  • Avaliar se a adição de rituximab a um regime de imunossupressão com tacrolimus em baixa dose permite uma redução na administração de esteroides.

Objetivos.

  • Avaliar se a depleção de células B afeta a função do enxerto, a rejeição aguda e as taxas de complicações
  • Avaliar se a resposta das células T ao alotransplante é prejudicada pela depleção de células B.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Glasgow Renal and Transplant Unit
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Sheffield Kidney Institute
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • South West Transplant Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com mais de 18 anos recebendo seu primeiro transplante renal de doador vivo, ou o segundo se o primeiro não foi perdido por rejeição aguda
  • Pacientes que deram consentimento informado por escrito
  • Mulheres com potencial para engravidar tomando métodos contraceptivos adequados.

Critério de exclusão:

  • Outros transplantes de órgãos anteriores perdidos por rejeição aguda
  • Pacientes submetidos a transplante incompatível com anticorpos
  • Pacientes com outros transplantes de órgãos
  • Pacientes previamente tratados com ciclofosfamida, ATG, OKT3 ou rituximabe
  • Pacientes com contagem de glóbulos brancos abaixo de 4,0x10^9/L.
  • Pacientes com contagem de plaquetas abaixo de 100x10^9/L
  • Pacientes tratados com medicamentos que são fortes inibidores ou indutores do citocromo P450, ou tratados com terfenadina, astemizol, cisaprida ou lovastatina
  • Pacientes que estiveram envolvidos em qualquer outro estudo experimental ou regime imunossupressor não protocolar nos 90 dias anteriores ao transplante
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com história documentada de malignidade e suas origens e tratamento nos últimos cinco anos. (Carcinoma basocelular localizado da pele é permitido)
  • Pacientes sabidamente positivos para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C
  • Pacientes que, na opinião do investigador, não seriam candidatos adequados para participação no estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam tomar contracepção adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Rituximabe

Rituximabe 375mg/m2

Baixa dose de tacrolimo com micofenilato de mofetil, hidrocortisona e 1 semana de prednisolona
Medicamento: Rituximabe
375mg/m^2, dose única administrada 2-4 semanas antes do transplante
Outros nomes:
  • Mabthera
Medicamento: Tacrolimo
dose calculada para dar níveis de 3-7ng/ml
Outros nomes:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Medicamento: Micofenilato de mofetil
Micofenilato de mofetil 2g/dia em doses fracionadas
Outros nomes:
  • MMF, Cellcept
Medicamento: Hidrocortisona
100 mg de hidrocortisona na noite do dia da cirurgia e mais 2 doses de hidrocortisona no dia 1 após o transplante.
Medicamento: Prednisolona
Prednisolona 0,3mg/kg no dia 2, 0,25mg/kg no dia 3, 0,2mg/kg no dia 4 e 0,16mg/kg no dia 5. No dia 6 receberão 5mg de prednisolona e no dia 7 nenhuma.
Medicamento: Prednisolona
Redução da dose de prednisolona por pelo menos 6 meses. A manutenção ou retirada subsequente de esteroides ficará a critério do médico do paciente.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Tacrolimo em dose baixa com micofenilato de mofetil e prednisolona continuada
Medicamento: Tacrolimo
dose calculada para dar níveis de 3-7ng/ml
Outros nomes:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Medicamento: Micofenilato de mofetil
Micofenilato de mofetil 2g/dia em doses fracionadas
Outros nomes:
  • MMF, Cellcept
Medicamento: Hidrocortisona
100 mg de hidrocortisona na noite do dia da cirurgia e mais 2 doses de hidrocortisona no dia 1 após o transplante.
Medicamento: Prednisolona
Prednisolona 0,3mg/kg no dia 2, 0,25mg/kg no dia 3, 0,2mg/kg no dia 4 e 0,16mg/kg no dia 5. No dia 6 receberão 5mg de prednisolona e no dia 7 nenhuma.
Medicamento: Prednisolona
Redução da dose de prednisolona por pelo menos 6 meses. A manutenção ou retirada subsequente de esteroides ficará a critério do médico do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
TFG estimada (calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault)
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rejeição aguda comprovada por biópsia (com base na classificação de Banff)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 anos
1, 2, 3, 4, 5 anos
Sobrevivência do aloenxerto
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 anos
1, 2, 3, 4, 5 anos
Sobrevivência do paciente
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 anos
1, 2, 3, 4, 5 anos
Taxa de infecção
Prazo: 1 ano
Novos episódios, incluindo (mas não restritos a) virais (p. CMV, EBV), bacteriana (p. Infecções do trato urinário com detalhes do organismo causador) e infecções fúngicas serão registradas em cada ponto de avaliação.
1 ano
Alterações no repertório de células B e T
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nizam Mamode, MD FRCS(Gen), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RituxiRT
  • 2009-017066-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 95769119 (REGISTRO: ISRCTN)
  • 9154 (REGISTRO: UK Clinical Research Network (CRN) Portfolio)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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